Studio comparativo sull'elaborazione del segnale degli apparecchi acustici
24 febbraio 2023 aggiornato da: Sonova AG
Uno studio per confrontare le percezioni dei pazienti di due diverse filosofie di elaborazione del segnale degli apparecchi acustici
I partecipanti saranno in forma con ciascuno dei due apparecchi acustici in un design incrociato ABA.
Lo studio consisterà in un totale di tre prove domestiche di circa 10 giorni con i dispositivi.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un feedback qualitativo agli investigatori in merito alle prestazioni e alla loro preferenza per ciascun apparecchio acustico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
- Phonak Audiology Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipoacusia neurosensoriale da moderata a grave
- Utilizzatore attuale di apparecchi acustici
Criteri di esclusione:
- Mancanza di disponibilità a indossare dispositivi di studio per circa un mese
- Incapacità di viaggiare per studiare appuntamenti o per compilare questionari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A-B-A
I partecipanti saranno in forma con gli apparecchi acustici A e B nel seguente ordine: Apparecchio acustico A Apparecchio acustico B Apparecchio acustico A |
Apparecchi acustici con ricevitore nel canale disponibili in commercio del produttore A
Apparecchio acustico con ricevitore nel canale disponibile in commercio del produttore B
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Sperimentale: B-A-B
I partecipanti saranno in forma con gli apparecchi acustici A e B nel seguente ordine: Apparecchio acustico B Apparecchio acustico A Apparecchio acustico B |
Apparecchi acustici con ricevitore nel canale disponibili in commercio del produttore A
Apparecchio acustico con ricevitore nel canale disponibile in commercio del produttore B
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario convalidato standardizzato che misura la qualità del suono dell'apparecchio acustico per il primo set di studio indossato, ovvero il set di studio A per il braccio A-B-A e il set di studio B per il braccio B-A-B
Lasso di tempo: Fine della prova domiciliare 1 (giorno 10 di studio)
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Questionario di feedback qualitativo per raccogliere feedback su particolari aree di interesse.
I soggetti valuteranno le prestazioni uditive e la qualità del suono su una scala Likert con il numero più basso equivalente alla peggiore prestazione o alla peggiore qualità del suono (1) e un numero più alto equivalente alla migliore prestazione o alla migliore qualità del suono (10).
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Fine della prova domiciliare 1 (giorno 10 di studio)
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Questionario convalidato standardizzato che misura la qualità del suono dell'apparecchio acustico per il secondo set di studio indossato, ovvero il set di studio B per il braccio A-B-A e il set di studio A per il braccio B-A-B
Lasso di tempo: Fine della prova domiciliare 2 (20 giorni dopo l'inizio dello studio)
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Questionario di feedback qualitativo per raccogliere feedback su particolari aree di interesse.
I soggetti valuteranno le prestazioni uditive e la qualità del suono su una scala Likert con il numero più basso equivalente alla peggiore prestazione o alla peggiore qualità del suono (1) e un numero più alto equivalente alla migliore prestazione o alla migliore qualità del suono (10).
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Fine della prova domiciliare 2 (20 giorni dopo l'inizio dello studio)
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Questionario convalidato standardizzato che misura la qualità del suono dell'apparecchio acustico per il terzo set di studio indossato, ovvero il set di studio A per il braccio A-B-A e il set di studio B per il braccio B-A-B
Lasso di tempo: Fine della prova domiciliare 3 (30 giorni dopo l'inizio dello studio)
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Questionario di feedback qualitativo per raccogliere feedback su particolari aree di interesse.
I soggetti valuteranno le prestazioni uditive e la qualità del suono su una scala Likert con il numero più basso equivalente alla peggiore prestazione o alla peggiore qualità del suono (1) e un numero più alto equivalente alla migliore prestazione o alla migliore qualità del suono (10).
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Fine della prova domiciliare 3 (30 giorni dopo l'inizio dello studio)
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Questionario convalidato standard che misura la soddisfazione delle prestazioni e delle caratteristiche dell'apparecchio acustico per il primo set di studio indossato.
Lasso di tempo: Fine della prova domiciliare 1 (giorno 10 di studio)
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Misura la soddisfazione su vari aspetti dell'uso dell'apparecchio acustico su una scala da 1 a 5, con 1 = Molto insoddisfatto a 5 = Molto soddisfatto e 3 = Neutrale. . |
Fine della prova domiciliare 1 (giorno 10 di studio)
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Questionario convalidato standard che misura la soddisfazione delle prestazioni e delle caratteristiche dell'apparecchio acustico per il secondo set di studio indossato.
Lasso di tempo: Fine della prova domiciliare 2 (Giorno 20 dello studio)
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Misura la soddisfazione su vari aspetti dell'uso dell'apparecchio acustico su una scala da 1 a 5, con 1 = Molto insoddisfatto a 5 = Molto soddisfatto e 3 = Neutrale.
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Fine della prova domiciliare 2 (Giorno 20 dello studio)
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Questionario convalidato standard che misura la soddisfazione delle prestazioni e delle caratteristiche dell'apparecchio acustico per il terzo set di studio indossato.
Lasso di tempo: Fine della prova domiciliare 3 (giorno 30 di studio)
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Misura la soddisfazione su vari aspetti dell'uso dell'apparecchio acustico su una scala da 1 a 5, con 1 = Molto insoddisfatto a 5 = Molto soddisfatto e 3 = Neutrale.
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Fine della prova domiciliare 3 (giorno 30 di studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRF-311
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .