Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkend onderzoek naar signaalverwerking van gehoorapparaten

24 februari 2023 bijgewerkt door: Sonova AG

Een studie om patiëntpercepties van twee verschillende filosofieën over signaalverwerking van hoortoestellen te vergelijken

Deelnemers worden aangepast met elk van twee hoortoestellen in een ABA cross-over ontwerp. De studie zal bestaan ​​uit in totaal drie thuisproeven van ongeveer 10 dagen met de apparaten. Deelnemers wordt gevraagd om kwalitatieve feedback te geven aan onderzoekers met betrekking tot de prestaties van en hun voorkeur voor elk hoortoestel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Phonak Audiology Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matig tot ernstig perceptief gehoorverlies
  • Huidige hoortoestelgebruiker

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan bereidheid om studieapparatuur ongeveer een maand te dragen
  • Onvermogen om te reizen naar studieafspraken of om vragenlijsten in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A-B-A

Deelnemers worden aangepast met hoortoestellen A en B in de volgende volgorde:

Hoortoestel A Hoortoestel B Hoortoestel A
Apparaat: Receiver-in-canule hoortoestel; Fabrikant A
In de handel verkrijgbaar ontvanger-in-kanaal hoortoestel van fabrikant A
Apparaat: Receiver-in-canule hoortoestel; Fabrikant B
In de handel verkrijgbaar ontvanger-in-kanaal hoortoestel van fabrikant B
Experimenteel: B-A-B

Deelnemers worden aangepast met hoortoestellen A en B in de volgende volgorde:

Hoortoestel B Hoortoestel A Hoortoestel B
Apparaat: Receiver-in-canule hoortoestel; Fabrikant A
In de handel verkrijgbaar ontvanger-in-kanaal hoortoestel van fabrikant A
Apparaat: Receiver-in-canule hoortoestel; Fabrikant B
In de handel verkrijgbaar ontvanger-in-kanaal hoortoestel van fabrikant B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde gevalideerde vragenlijst Meten van de geluidskwaliteit van het hoortoestel voor de eerste gedragen onderzoeksset, d.w.z. onderzoeksset A voor arm A-B-A en onderzoeksset B voor arm B-A-B
Tijdsspanne: Einde van thuisproef 1 (dag 10 van studie)
Kwalitatieve feedbackvragenlijst om feedback te verzamelen over bepaalde aandachtsgebieden. De proefpersonen beoordelen de gehoorprestaties en de geluidskwaliteit op een Likert-schaal, waarbij het laagste getal overeenkomt met de slechtste prestatie of slechtste geluidskwaliteit (1) en een hoger getal komt overeen met de beste prestatie of de beste geluidskwaliteit (10).
Einde van thuisproef 1 (dag 10 van studie)
Gestandaardiseerde gevalideerde vragenlijst Meten van de geluidskwaliteit van het hoortoestel voor de tweede gedragen onderzoeksset, d.w.z. onderzoeksset B voor arm A-B-A en onderzoeksset A voor arm B-A-B
Tijdsspanne: Einde thuisproef 2 (20 dagen na start studie)
Kwalitatieve feedbackvragenlijst om feedback te verzamelen over bepaalde aandachtsgebieden. De proefpersonen beoordelen de gehoorprestaties en de geluidskwaliteit op een Likert-schaal, waarbij het laagste getal overeenkomt met de slechtste prestatie of slechtste geluidskwaliteit (1) en een hoger getal komt overeen met de beste prestatie of de beste geluidskwaliteit (10).
Einde thuisproef 2 (20 dagen na start studie)
Gestandaardiseerde gevalideerde vragenlijst Meten van de geluidskwaliteit van het hoortoestel voor derde onderzoeksset die wordt gedragen, d.w.z. onderzoeksset A voor arm A-B-A en onderzoeksset B voor arm B-A-B
Tijdsspanne: Einde thuisproef 3 (30 dagen na start studie)
Kwalitatieve feedbackvragenlijst om feedback te verzamelen over bepaalde aandachtsgebieden. De proefpersonen beoordelen de gehoorprestaties en de geluidskwaliteit op een Likert-schaal, waarbij het laagste getal overeenkomt met de slechtste prestatie of slechtste geluidskwaliteit (1) en een hoger getal komt overeen met de beste prestatie of de beste geluidskwaliteit (10).
Einde thuisproef 3 (30 dagen na start studie)
Standaard gevalideerde vragenlijst voor het meten van de tevredenheid over de prestaties en functies van het hoortoestel voor de eerste gedragen onderzoeksset.
Tijdsspanne: Einde van thuisproef 1 (dag 10 van studie)

Meet de tevredenheid over verschillende aspecten van het gebruik van hoortoestellen op een schaal van 1 tot 5, met 1 = zeer ontevreden tot 5 = zeer tevreden en 3 = neutraal.

.
Einde van thuisproef 1 (dag 10 van studie)
Gevalideerde standaardvragenlijst voor het meten van de tevredenheid over de prestaties en functies van het hoortoestel voor de tweede onderzoeksset die wordt gedragen.
Tijdsspanne: Einde van thuisproef 2 (dag 20 van studie)
Meet de tevredenheid over verschillende aspecten van het gebruik van hoortoestellen op een schaal van 1 tot 5, met 1 = zeer ontevreden tot 5 = zeer tevreden en 3 = neutraal.
Einde van thuisproef 2 (dag 20 van studie)
Gevalideerde standaardvragenlijst die de tevredenheid over de prestaties en functies van het hoortoestel meet voor de derde onderzoeksset die wordt gedragen.
Tijdsspanne: Einde van thuisproef 3 (dag 30 van studie)
Meet de tevredenheid over verschillende aspecten van het gebruik van hoortoestellen op een schaal van 1 tot 5, met 1 = zeer ontevreden tot 5 = zeer tevreden en 3 = neutraal.
Einde van thuisproef 3 (dag 30 van studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sonova AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRF-311

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies, perceptief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren