Covid-19 Nærkontakt selvtesting (CloseST)
Selvtesting av nærkontakt blant kontakter til personer med COVID-19-infeksjon
Utbredt testing og kontaktsporing er avgjørende for å kontrollere COVID-19-epidemien. Distribusjon av COVID-19-selvtestsett kan forsterke innsatsen for å spore kontakt med folkehelsen, ettersom personer med COVID-19 kan distribuere selvtesting til nære kontakter. Denne tilnærmingen kan øke saksoppdagelsen ved å lette testing blant utsatte individer, og potensielt lindre stigma, frykt og medisinsk mistillit knyttet til COVID-19 blant sårbare befolkninger.
Den sentrale hypotesen i denne studien er at distribusjon av SARS-CoV-2-selvtester til nære kontakter blant personer med COVID-19-infeksjon kan øke tilfelledeteksjon sammenlignet med en standard kontakthenvisningsstrategi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er behov for strategier for å øke testingen blant individer som er utsatt for covid-19. En tilnærming for å øke testing og saksdeteksjon er å distribuere hjemmetestsett til nære kontakter til personer med COVID-19. Denne tilnærmingen reduserer logistiske barrierer for testing, potensielle eksponeringer for covid-19, og reduserer potensiell stigma og frykt knyttet til anleggsbasert covid-19-testing.
Etterforskerne vil gjennomføre en kohortstudie av individer diagnostisert med COVID-19 i C-STRAND-studien (NCT04797858), for å avgjøre om distribusjon av selvtestsett til nære kontakter av individer med COVID-19 kan øke saksdeteksjonen sammenlignet med med en standard kontakthenvisningsstrategi blant. Personer diagnostisert med COVID-19 som ble randomisert til selvtestarmen (intervensjon) eller mottok selvtestsett, vil bli tildelt flere selvtestsett som skal distribueres til nære kontakter. Personer som er diagnostisert med COVID-19 og som ble randomisert til testhenvisningsarmen (kontroll) eller mottok testhenvisninger, vil bli tildelt henvisninger via tekstmeldinger for å gi nærkontaktene sine til å søke testing om nødvendig. Deteksjon av COVID-19-tilfeller og testopptak vil bli målt i begge armer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Public Health Management Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Har et fungerende telefonnummer
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige symptomer som krever øyeblikkelig legehjelp
- Yngre enn 18 år
- Har ikke et fungerende telefonnummer
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Distribusjon av selvtestsett
Deltakere i selvtestarmen mottar flere COVID-19-selvtestsett for å distribuere til sine nære kontakter.
|
Opptil 3 COVID-19-selvtestsett vil bli gitt til personer som har testet positivt for COVID-19.
Deltakerne vil bli bedt om å gi testsett til nære kontakter som har blitt utsatt for dem.
|
|
Aktiv komparator: Testhenvisningsfordeling
Deltakere i testhenvisningsarmen mottar tekstmeldinger med testinformasjon som de kan sende til sine nære kontakter.
|
Tekstmeldinger med testinformasjon vil bli gitt til personer som har testet positivt for COVID-19.
Deltakerne vil bli bedt om å dele tekstmeldinger med nære kontakter som har blitt utsatt for dem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall positive kontakter
Tidsramme: 8 uker
|
Antall nære kontakter som tester positivt for Covid-19
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall positive kontakter (slutten av studien)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil ett år
|
Antall nære kontakter som tester positivt for Covid-19 ved slutten av studien
|
Gjennom fullføring av studien, opptil ett år
|
|
Antall kontakter testet
Tidsramme: 8 uker
|
Antall nære kontakter som fullførte en test
|
8 uker
|
|
Antall kontakter testet (slutten av studien)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil ett år
|
Antall nære kontakter som fullførte en test innen slutten av studien
|
Gjennom fullføring av studien, opptil ett år
|
|
Antall husholdningskontakter testet
Tidsramme: 8 uker
|
Antall husholdningskontakter som fullførte en test
|
8 uker
|
|
Antall husholdningskontakter testet (slutten av studien)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil ett år
|
Antall husholdningskontakter som fullførte en test innen slutten av studien
|
Gjennom fullføring av studien, opptil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Gross, MD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bien-Gund C, Dugosh K, Acri T, Brady K, Thirumurthy H, Fishman J, Gross R. Factors Associated With US Public Motivation to Use and Distribute COVID-19 Self-tests. JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2034001. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.34001.
- Lightfoot MA, Campbell CK, Moss N, Treves-Kagan S, Agnew E, Kang Dufour MS, Scott H, Sa'id AM, Lippman SA. Using a Social Network Strategy to Distribute HIV Self-Test Kits to African American and Latino MSM. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Sep 1;79(1):38-45. doi: 10.1097/QAI.0000000000001726.
- Thirumurthy H, Masters SH, Mavedzenge SN, Maman S, Omanga E, Agot K. Promoting male partner HIV testing and safer sexual decision making through secondary distribution of self-tests by HIV-negative female sex workers and women receiving antenatal and post-partum care in Kenya: a cohort study. Lancet HIV. 2016 Jun;3(6):e266-74. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00041-2. Epub 2016 Apr 8.
- Altamirano J, Govindarajan P, Blomkalns AL, Kushner LE, Stevens BA, Pinsky BA, Maldonado Y. Assessment of Sensitivity and Specificity of Patient-Collected Lower Nasal Specimens for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2Testing. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e2012005. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.12005. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2014910. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.14910.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3R01HL151292-01S1-2
- 3R01HL151292-01S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .