Estudio de autoevaluación de contacto cercano COVID-19 (CloseST)
Autoevaluación de contacto cercano entre contactos de personas con infección por COVID-19
Las pruebas generalizadas y el rastreo de contactos son fundamentales para controlar la epidemia de COVID-19. La distribución de kits de autodiagnóstico de COVID-19 puede aumentar los esfuerzos de rastreo de contactos de salud pública, ya que las personas con COVID-19 pueden distribuir autodiagnósticos a contactos cercanos. Este enfoque puede aumentar la detección de casos al facilitar las pruebas entre las personas expuestas y, potencialmente, mejorar el estigma, el miedo y la desconfianza médica asociados con el COVID-19 entre las poblaciones vulnerables.
La hipótesis central de este estudio es que la distribución de autopruebas de SARS-CoV-2 a los contactos cercanos de las personas con infección por COVID-19 puede aumentar la detección de casos en comparación con una estrategia estándar de derivación de contactos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se necesitan estrategias para aumentar las pruebas entre las personas expuestas al COVID-19. Un enfoque para aumentar las pruebas y la detección de casos es distribuir kits de prueba en el hogar a los contactos cercanos de las personas con COVID-19. Este enfoque disminuye las barreras logísticas para las pruebas, las posibles exposiciones a la COVID-19 y reduce el estigma y el miedo potenciales asociados con las pruebas de la COVID-19 en las instalaciones.
Los investigadores realizarán un estudio de cohorte de personas diagnosticadas con COVID-19 en el ensayo C-STRAND (NCT04797858), para determinar si la distribución de kits de autoprueba a contactos cercanos de personas con COVID-19 puede aumentar la detección de casos en comparación con una estrategia de referencia de contacto estándar entre. Las personas diagnosticadas con COVID-19 que fueron asignadas al azar al brazo de autoprueba (intervención) o recibieron kits de autoprueba serán asignadas para recibir kits de autoprueba adicionales para distribuir a los contactos cercanos. Las personas diagnosticadas con COVID-19 que fueron asignadas al azar al brazo de referencia (control) de la prueba o que recibieron referencias de la prueba serán asignadas para recibir referencias por mensaje de texto para dar a sus contactos cercanos la oportunidad de buscar la prueba si es necesario. La detección de casos de COVID-19 y la aceptación de la prueba se medirán en ambos brazos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Public Health Management Corporation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Tiene un número de teléfono de trabajo
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Síntomas graves que requieren atención médica inmediata
- Menores de 18 años
- No tiene un número de teléfono de trabajo
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Distribución de kits de autodiagnóstico
Los participantes en el brazo de autodiagnóstico reciben múltiples kits de autodiagnóstico de COVID-19 para distribuir entre sus contactos cercanos.
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Se entregarán hasta 3 kits de autoprueba de COVID-19 a las personas que hayan dado positivo en la prueba de COVID-19.
Se indicará a los participantes que entreguen kits de prueba a los contactos cercanos que hayan estado expuestos a ellos.
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Comparador activo: Distribución de referencias de prueba
Los participantes en el brazo de referencia de prueba reciben mensajes de texto que brindan información de prueba para enviar a sus contactos cercanos.
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Se enviarán mensajes de texto con información sobre las pruebas a las personas que hayan dado positivo en la prueba de COVID-19.
Se indicará a los participantes que compartan mensajes de texto con contactos cercanos que hayan estado expuestos a ellos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de contactos positivos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de contactos cercanos que dan positivo para Covid-19
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de contactos positivos (fin de estudio)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta un año
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Número de contactos cercanos que dan positivo para CoVID-19 al final del estudio
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A través de la finalización del estudio, hasta un año
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Número de contactos probados
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de contactos cercanos que completaron una prueba
|
8 semanas
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Número de contactos probados (fin de estudio)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta un año
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Número de contactos cercanos que completaron una prueba al final del estudio
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A través de la finalización del estudio, hasta un año
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Número de contactos domésticos probados
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de contactos domésticos que completaron una prueba
|
8 semanas
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Número de contactos domésticos probados (fin de estudio)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta un año
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Número de contactos domésticos que completaron una prueba al final del estudio
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A través de la finalización del estudio, hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Gross, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bien-Gund C, Dugosh K, Acri T, Brady K, Thirumurthy H, Fishman J, Gross R. Factors Associated With US Public Motivation to Use and Distribute COVID-19 Self-tests. JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2034001. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.34001.
- Lightfoot MA, Campbell CK, Moss N, Treves-Kagan S, Agnew E, Kang Dufour MS, Scott H, Sa'id AM, Lippman SA. Using a Social Network Strategy to Distribute HIV Self-Test Kits to African American and Latino MSM. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Sep 1;79(1):38-45. doi: 10.1097/QAI.0000000000001726.
- Thirumurthy H, Masters SH, Mavedzenge SN, Maman S, Omanga E, Agot K. Promoting male partner HIV testing and safer sexual decision making through secondary distribution of self-tests by HIV-negative female sex workers and women receiving antenatal and post-partum care in Kenya: a cohort study. Lancet HIV. 2016 Jun;3(6):e266-74. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00041-2. Epub 2016 Apr 8.
- Altamirano J, Govindarajan P, Blomkalns AL, Kushner LE, Stevens BA, Pinsky BA, Maldonado Y. Assessment of Sensitivity and Specificity of Patient-Collected Lower Nasal Specimens for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2Testing. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e2012005. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.12005. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2014910. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.14910.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3R01HL151292-01S1-2
- 3R01HL151292-01S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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