COVID-19 selvtestende undersøgelse med nærkontakt (CloseST)
Tæt kontakt-selvtest blandt kontakter fra personer med COVID-19-infektion
Udbredt test og kontaktsporing er afgørende for at kontrollere COVID-19-epidemien. Distribution af COVID-19-selvtestsæt kan øge indsatsen for sporing af kontakter i folkesundheden, da personer med COVID-19 kan distribuere selvtest til nære kontakter. Denne tilgang kan øge sagsopdagelsen ved at lette testning blandt udsatte individer og potentielt forbedre stigmatisering, frygt og medicinsk mistillid forbundet med COVID-19 blandt sårbare befolkningsgrupper.
Den centrale hypotese i denne undersøgelse er, at distribution af SARS-CoV-2-selvtests til tætte kontakter blandt personer med COVID-19-infektion kan øge sagsopdagelsen sammenlignet med en standard kontakthenvisningsstrategi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er behov for strategier for at øge testning blandt personer, der er udsat for COVID-19. En tilgang til at øge testning og sagsdetektion er at distribuere hjemmetestsæt til tætte kontakter til personer med COVID-19. Denne tilgang mindsker logistiske barrierer for testning, potentielle eksponeringer for COVID-19 og reducerer potentiel stigmatisering og frygt forbundet med facilitetsbaserede COVID-19-tests.
Efterforskerne vil udføre en kohorteundersøgelse af individer diagnosticeret med COVID-19 i C-STRAND-forsøget (NCT04797858), for at afgøre, om distribution af selvtestsæt til tætte kontakter af personer med COVID-19 kan øge sagsdetektion sammenlignet med en standard kontakthenvisningsstrategi blandt. Personer, der er diagnosticeret med COVID-19, og som blev randomiseret til selvtestarmen (interventions) eller modtog selvtestsæt, vil blive tildelt yderligere selvtestsæt, der skal distribueres til nære kontakter. Personer diagnosticeret med COVID-19, som blev randomiseret til testhenvisnings- (kontrol-)-armen eller modtog testhenvisninger, vil blive tildelt til at modtage sms-henvisninger for at give deres nære kontakter til at søge test, hvis det er nødvendigt. Påvisning af COVID-19 tilfælde og testoptagelse vil blive målt i begge arme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Robert Gross, MD
- Telefonnummer: 2158982437
- E-mail: grossr@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Public Health Management Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Har et fungerende telefonnummer
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige symptomer, der kræver øjeblikkelig lægehjælp
- Yngre end 18 år
- Har ikke et fungerende telefonnummer
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Distribution af selvtestkit
Deltagere i selvtestarmen modtager flere COVID-19-selvtestsæt til at distribuere til deres nære kontakter.
|
Op til 3 COVID-19-selvtestsæt vil blive givet til personer, der er testet positive for COVID-19.
Deltagerne vil blive instrueret i at give testsæt til nære kontakter, der har været udsat for dem.
|
|
Aktiv komparator: Testhenvisningsfordeling
Deltagere i testhenvisningsarmen modtager tekstbeskeder med testinformation, som de kan sende til deres nære kontakter.
|
Tekstbeskeder med testinformation vil blive givet til personer, der er testet positive for COVID-19.
Deltagerne vil blive instrueret i at dele tekstbeskeder med nære kontakter, som har været udsat for dem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal positive kontakter
Tidsramme: 8 uger
|
Antal nære kontakter, der tester positive for COVID-19
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal positive kontakter (slut på studiet)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til et år
|
Antal nære kontakter, der tester positive for COVID-19 ved afslutningen af undersøgelsen
|
Gennem studieafslutning, op til et år
|
|
Antal testede kontakter
Tidsramme: 8 uger
|
Antal nære kontakter, der gennemførte en test
|
8 uger
|
|
Antal testede kontakter (slut af undersøgelsen)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til et år
|
Antal nære kontakter, der gennemførte en test ved afslutningen af undersøgelsen
|
Gennem studieafslutning, op til et år
|
|
Antal testede husstandskontakter
Tidsramme: 8 uger
|
Antal husstandskontakter, der gennemførte en test
|
8 uger
|
|
Antal testede husstandskontakter (slut på studiet)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til et år
|
Antal husstandskontakter, der gennemførte en test ved afslutningen af undersøgelsen
|
Gennem studieafslutning, op til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Gross, MD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bien-Gund C, Dugosh K, Acri T, Brady K, Thirumurthy H, Fishman J, Gross R. Factors Associated With US Public Motivation to Use and Distribute COVID-19 Self-tests. JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2034001. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.34001.
- Lightfoot MA, Campbell CK, Moss N, Treves-Kagan S, Agnew E, Kang Dufour MS, Scott H, Sa'id AM, Lippman SA. Using a Social Network Strategy to Distribute HIV Self-Test Kits to African American and Latino MSM. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Sep 1;79(1):38-45. doi: 10.1097/QAI.0000000000001726.
- Thirumurthy H, Masters SH, Mavedzenge SN, Maman S, Omanga E, Agot K. Promoting male partner HIV testing and safer sexual decision making through secondary distribution of self-tests by HIV-negative female sex workers and women receiving antenatal and post-partum care in Kenya: a cohort study. Lancet HIV. 2016 Jun;3(6):e266-74. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00041-2. Epub 2016 Apr 8.
- Altamirano J, Govindarajan P, Blomkalns AL, Kushner LE, Stevens BA, Pinsky BA, Maldonado Y. Assessment of Sensitivity and Specificity of Patient-Collected Lower Nasal Specimens for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2Testing. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e2012005. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.12005. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2014910.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3R01HL151292-01S1-2
- 3R01HL151292-01S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med COVID-19 selvtest
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetCOVID-19Forenede Stater
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...AfsluttetCoronavirusinfektionFrankrig
-
San Diego State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetCovid19Forenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttet
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Pinnacle Health Cardiovascular InstituteUkendtCoronavirusinfektionForenede Stater
-
Abbott Rapid DxAfsluttetCOVID-19 | Influenza A | Influenza type BForenede Stater