Исследование самотестирования при тесном контакте с COVID-19 (CloseST)
Самотестирование на тесный контакт среди лиц, контактировавших с инфекцией COVID-19
Широкое тестирование и отслеживание контактов имеют решающее значение для борьбы с эпидемией COVID-19. Распространение наборов для самотестирования на COVID-19 может усилить усилия по отслеживанию контактов в сфере общественного здравоохранения, поскольку лица с COVID-19 могут распространять самотестирование среди близких контактов. Этот подход может увеличить выявление случаев за счет облегчения тестирования среди контактировавших лиц и потенциально уменьшить стигматизацию, страх и недоверие со стороны врачей, связанные с COVID-19, среди уязвимых групп населения.
Центральная гипотеза этого исследования заключается в том, что распространение самотестирования на SARS-CoV-2 среди близких контактов лиц с инфекцией COVID-19 может увеличить выявление случаев по сравнению со стандартной стратегией направления контактов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Необходимы стратегии по увеличению количества тестов среди лиц, подвергшихся воздействию COVID-19. Один из подходов к расширению тестирования и выявлению случаев заболевания заключается в распространении наборов для домашнего тестирования среди лиц, тесно контактировавших с людьми с COVID-19. Этот подход снижает логистические барьеры для тестирования, потенциальные контакты с COVID-19 и снижает потенциальную стигматизацию и страх, связанные с тестированием на COVID-19 в медицинских учреждениях.
Исследователи проведут когортное исследование лиц с диагнозом COVID-19 в рамках исследования C-STRAND (NCT04797858), чтобы определить, может ли распространение наборов для самотестирования среди близких контактов лиц с COVID-19 увеличить выявление случаев по сравнению с со стандартной стратегией направления контакта среди. Лица с диагнозом COVID-19, которые были рандомизированы в группу самотестирования (вмешательства) или получили наборы для самотестирования, будут назначены для получения дополнительных наборов для самотестирования для распространения среди близких контактов. Лица с диагнозом COVID-19, которые были рандомизированы в группу направления на тестирование (контрольную) или получили направления на тестирование, будут назначены для получения направлений в виде текстовых сообщений, чтобы дать своим близким контактам возможность пройти тестирование, если это необходимо. Выявление случаев COVID-19 и использование тестов будут измеряться в обеих группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Public Health Management Corporation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Есть рабочий телефон
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи
- Моложе 18 лет
- Не имеет рабочего номера телефона
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Распространение набора для самопроверки
Участники группы самотестирования получают несколько наборов для самотестирования на COVID-19, которые они раздают своим близким контактам.
|
Лицам с положительным результатом теста на COVID-19 будет выдано до 3 наборов для самотестирования на COVID-19.
Участники будут проинструктированы дать тестовые наборы близким контактам, которые подверглись их воздействию.
|
|
Активный компаратор: Тестовое распределение рефералов
Участники группы направления на тестирование получают текстовые сообщения с информацией о тестировании для отправки своим близким контактам.
|
Текстовые сообщения с информацией о тестировании будут отправлены лицам, у которых положительный результат теста на COVID-19.
Участникам будет предложено обмениваться текстовыми сообщениями с близкими контактами, которые были им подвержены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество положительных контактов
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество близких контактов, которые положительно проверяют на Covid-19
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество положительных контактов (конец исследования)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, до одного года
|
Количество близких контактов, которые тестируют положительный результат на COVID-19 к концу исследования
|
Благодаря завершению исследования, до одного года
|
|
Количество протестированных контактов
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество близких контактов, которые завершили тест
|
8 недель
|
|
Количество протестированных контактов (конец исследования)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, до одного года
|
Количество близких контактов, которые завершили тест к концу исследования
|
Благодаря завершению исследования, до одного года
|
|
Количество проверенных домохозяйств
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество домашних контактов, которые завершили тест
|
8 недель
|
|
Количество проверенных домохозяйств (конец исследования)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, до одного года
|
Количество домохозяйств, которые завершили тест к концу исследования
|
Благодаря завершению исследования, до одного года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Gross, MD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bien-Gund C, Dugosh K, Acri T, Brady K, Thirumurthy H, Fishman J, Gross R. Factors Associated With US Public Motivation to Use and Distribute COVID-19 Self-tests. JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2034001. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.34001.
- Lightfoot MA, Campbell CK, Moss N, Treves-Kagan S, Agnew E, Kang Dufour MS, Scott H, Sa'id AM, Lippman SA. Using a Social Network Strategy to Distribute HIV Self-Test Kits to African American and Latino MSM. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Sep 1;79(1):38-45. doi: 10.1097/QAI.0000000000001726.
- Thirumurthy H, Masters SH, Mavedzenge SN, Maman S, Omanga E, Agot K. Promoting male partner HIV testing and safer sexual decision making through secondary distribution of self-tests by HIV-negative female sex workers and women receiving antenatal and post-partum care in Kenya: a cohort study. Lancet HIV. 2016 Jun;3(6):e266-74. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00041-2. Epub 2016 Apr 8.
- Altamirano J, Govindarajan P, Blomkalns AL, Kushner LE, Stevens BA, Pinsky BA, Maldonado Y. Assessment of Sensitivity and Specificity of Patient-Collected Lower Nasal Specimens for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2Testing. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e2012005. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.12005. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2014910. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.14910.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3R01HL151292-01S1-2
- 3R01HL151292-01S1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .