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COVID-19 Selbstteststudie mit engem Kontakt (CloseST)

27. Januar 2025 aktualisiert von: Robert Gross, University of Pennsylvania

Enger Kontakt-Selbsttest unter Kontakten von Personen mit COVID-19-Infektion

Umfassende Tests und Kontaktverfolgung sind für die Kontrolle der COVID-19-Epidemie von entscheidender Bedeutung. Die Verteilung von COVID-19-Selbsttestkits kann die Bemühungen zur Kontaktverfolgung im öffentlichen Gesundheitswesen verstärken, da Personen mit COVID-19 Selbsttests an enge Kontakte verteilen können. Dieser Ansatz kann die Fallerkennung verbessern, indem Tests bei exponierten Personen erleichtert werden, und möglicherweise Stigmatisierung, Angst und medizinisches Misstrauen im Zusammenhang mit COVID-19 bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen lindern.

Die zentrale Hypothese dieser Studie ist, dass die Verteilung von SARS-CoV-2-Selbsttests an enge Kontakte von Personen mit einer COVID-19-Infektion die Fallerkennung im Vergleich zu einer Standardstrategie zur Kontaktüberweisung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sind Strategien erforderlich, um die Tests bei Personen zu verstärken, die COVID-19 ausgesetzt sind. Ein Ansatz zur Verbesserung der Tests und der Fallerkennung besteht darin, Testkits für zu Hause an enge Kontakte von Personen mit COVID-19 zu verteilen. Dieser Ansatz verringert logistische Barrieren für Tests, potenzielle Expositionen gegenüber COVID-19 und verringert potenzielle Stigmatisierung und Angst im Zusammenhang mit einrichtungsbasierten COVID-19-Tests.

Die Ermittler werden in der C-STRAND-Studie (NCT04797858) eine Kohortenstudie mit Personen durchführen, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde, um festzustellen, ob die Verteilung von Selbsttestkits an enge Kontakte von Personen mit COVID-19 die Fallerkennung im Vergleich erhöhen kann mit einer Standard-Kontaktempfehlungsstrategie unter. Personen, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde und die randomisiert dem Selbsttest-Arm (Interventionsarm) zugeteilt wurden oder Selbsttest-Kits erhalten haben, erhalten zusätzliche Selbsttest-Kits zur Verteilung an enge Kontakte. Personen, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde und die randomisiert dem Testarm (Kontrollarm) zugeteilt wurden oder Testempfehlungen erhalten haben, werden zugewiesen, um Überweisungen per SMS zu erhalten, um ihren engen Kontakten mitzuteilen, dass sie bei Bedarf einen Test suchen können. Die Erkennung von COVID-19-Fällen und die Testaufnahme werden in beiden Armen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Public Health Management Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Hat eine funktionierende Telefonnummer
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Symptome, die sofortige ärztliche Hilfe erfordern
  • Jünger als 18 Jahre
  • Hat keine funktionierende Telefonnummer
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verteilung des Selbsttest-Kits
Die Teilnehmer des Selbsttestarms erhalten mehrere COVID-19-Selbsttestkits, die sie an ihre engen Kontakte verteilen können.
Verhalten: COVID-19 Selbsttest
Personen, die positiv auf COVID-19 getestet wurden, erhalten bis zu 3 COVID-19-Selbsttestkits. Die Teilnehmer werden angewiesen, Testkits an enge Kontakte zu geben, die ihnen ausgesetzt waren.
Aktiver Komparator: Empfehlungsverteilung testen
Teilnehmer des Testempfehlungsarms erhalten Textnachrichten mit Testinformationen, die sie an ihre engen Kontakte senden können.
Verhalten: Überweisung zum COVID-19-Test
Personen, die positiv auf COVID-19 getestet wurden, erhalten Textnachrichten mit Testinformationen. Die Teilnehmer werden angewiesen, Textnachrichten mit engen Kontakten zu teilen, die ihnen ausgesetzt waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der positiven Kontakte
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der engen Kontakte, die positiv auf Covid-19 testen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der positiven Kontakte (Ende der Studie)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu einem Jahr
Anzahl der engen Kontakte, die bis zum Ende der Studie positiv auf Covid-19 testen
Durch Abschluss des Studiums bis zu einem Jahr
Anzahl der getesteten Kontakte
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der engen Kontakte, die einen Test abgeschlossen haben
8 Wochen
Anzahl der getesteten Kontakte (Studienende)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu einem Jahr
Anzahl der engen Kontakte, die einen Test bis zum Ende der Studie abgeschlossen haben
Durch Abschluss des Studiums bis zu einem Jahr
Anzahl der getesteten Haushaltskontakte
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Haushaltskontakte, die einen Test abgeschlossen haben
8 Wochen
Anzahl der getesteten Haushaltskontakte (Studienende)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu einem Jahr
Anzahl der Haushaltskontakte, die einen Test bis zum Ende der Studie abgeschlossen haben
Durch Abschluss des Studiums bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Public Health Management Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Gross, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3R01HL151292-01S1-2
  • 3R01HL151292-01S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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