COVID-19 Close Contact zelftestonderzoek (CloseST)
Close Contact Zelftest onder contacten van personen met COVID-19-infectie
Wijdverbreide tests en contacttracering zijn van cruciaal belang voor het beheersen van de COVID-19-epidemie. Distributie van COVID-19-zelftestkits kan de inspanningen voor het opsporen van contacten op het gebied van de volksgezondheid vergroten, aangezien personen met COVID-19 zelftesten kunnen verspreiden onder nauwe contacten. Deze aanpak kan de detectie van gevallen verbeteren door testen onder blootgestelde personen te vergemakkelijken en mogelijk stigma, angst en medisch wantrouwen in verband met COVID-19 onder kwetsbare bevolkingsgroepen te verminderen.
De centrale hypothese van deze studie is dat distributie van SARS-CoV-2-zelftesten onder nauwe contacten van personen met een COVID-19-infectie de detectie van gevallen kan verhogen in vergelijking met een standaard contactverwijzingsstrategie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn strategieën nodig om meer te testen onder personen die aan COVID-19 zijn blootgesteld. Een manier om meer te testen en gevallen op te sporen, is door thuistestkits uit te delen aan nauwe contacten van personen met COVID-19. Deze aanpak verlaagt de logistieke barrières voor testen, mogelijke blootstelling aan COVID-19, en vermindert het potentiële stigma en de angst die gepaard gaan met COVID-19-testen op faciliteiten.
De onderzoekers zullen een cohortstudie uitvoeren van personen met de diagnose COVID-19 in de C-STRAND-studie (NCT04797858), om te bepalen of de distributie van zelftestkits aan nauwe contacten van personen met COVID-19 de opsporing van gevallen kan verhogen in vergelijking met met een standaard contactverwijzingsstrategie onder. Personen met de diagnose COVID-19 die gerandomiseerd werden naar de zelftest (interventie) arm of die zelftestkits ontvingen, zullen worden toegewezen om aanvullende zelftestkits te ontvangen om uit te delen aan nauwe contacten. Personen met de diagnose COVID-19 die gerandomiseerd zijn naar de testverwijzingsarm (controlearm) of testverwijzingen hebben ontvangen, zullen worden toegewezen om verwijzingen per sms te ontvangen om hun nauwe contacten indien nodig te laten testen. Detectie van COVID-19-gevallen en testopname zullen in beide armen worden gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Public Health Management Corporation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Heeft een werkend telefoonnummer
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige symptomen die onmiddellijke medische zorg vereisen
- Jonger dan 18 jaar
- Heeft geen werkend telefoonnummer
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Distributie van de zelftestkit
Deelnemers aan de zelftestarm ontvangen meerdere COVID-19-zelftestkits om uit te delen aan hun naaste contacten.
|
Er worden maximaal 3 COVID-19-zelftestkits gegeven aan personen die positief hebben getest op COVID-19.
Deelnemers krijgen de instructie om testkits te geven aan nauwe contacten die eraan zijn blootgesteld.
|
|
Actieve vergelijker: Verwijzingsdistributie testen
Deelnemers aan de testverwijzingsarm ontvangen sms-berichten met testinformatie om naar hun naaste contacten te sturen.
|
Sms-berichten met testinformatie worden gegeven aan personen die positief hebben getest op COVID-19.
Deelnemers krijgen de instructie om sms-berichten te delen met nauwe contacten die eraan zijn blootgesteld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal positieve contacten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal nauwe contacten die positief testen op Covid-19
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal positieve contacten (einde van de studie)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, tot een jaar
|
Aantal nauwe contacten die tegen het einde van de studie positief testen op COVID-19
|
Door het voltooien van de studie, tot een jaar
|
|
Aantal geteste contacten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal nauwe contacten die een test hebben voltooid
|
8 weken
|
|
Aantal geteste contacten (einde van de studie)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, tot een jaar
|
Aantal nauwe contacten die aan het einde van de studie een test hebben voltooid
|
Door het voltooien van de studie, tot een jaar
|
|
Aantal geteste huishoudelijke contacten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal huishoudelijke contacten die een test hebben voltooid
|
8 weken
|
|
Aantal geteste huishoudelijke contacten (einde van de studie)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, tot een jaar
|
Aantal huishoudelijke contacten die aan het einde van de studie een test hebben voltooid
|
Door het voltooien van de studie, tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Gross, MD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bien-Gund C, Dugosh K, Acri T, Brady K, Thirumurthy H, Fishman J, Gross R. Factors Associated With US Public Motivation to Use and Distribute COVID-19 Self-tests. JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2034001. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.34001.
- Lightfoot MA, Campbell CK, Moss N, Treves-Kagan S, Agnew E, Kang Dufour MS, Scott H, Sa'id AM, Lippman SA. Using a Social Network Strategy to Distribute HIV Self-Test Kits to African American and Latino MSM. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Sep 1;79(1):38-45. doi: 10.1097/QAI.0000000000001726.
- Thirumurthy H, Masters SH, Mavedzenge SN, Maman S, Omanga E, Agot K. Promoting male partner HIV testing and safer sexual decision making through secondary distribution of self-tests by HIV-negative female sex workers and women receiving antenatal and post-partum care in Kenya: a cohort study. Lancet HIV. 2016 Jun;3(6):e266-74. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00041-2. Epub 2016 Apr 8.
- Altamirano J, Govindarajan P, Blomkalns AL, Kushner LE, Stevens BA, Pinsky BA, Maldonado Y. Assessment of Sensitivity and Specificity of Patient-Collected Lower Nasal Specimens for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2Testing. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e2012005. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.12005. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2014910. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.14910.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3R01HL151292-01S1-2
- 3R01HL151292-01S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .