Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultralyd med perfluorbutan og svovelheksafluorid for hepatocellulært karsinom

2. desember 2021 oppdatert av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Perfluorbutan-forbedret ultralyd som et diagnostisk verktøy for hepatocellulært karsinom hos individer med høy risiko: intraindividuell sammenligning med svovelheksafluorid-forbedret ultralyd

Intra-individuell sammenligning av diagnostisk ytelse av CEUS med perfluorbutan og svovelheksafluorid for HCC hos høyrisikoindivider, og deres rolle i den diagnostiske algoritmen til HCC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne ville sammenligne den diagnostiske ytelsen for HCC hos høyrisikoindivider mellom begge USG-kontrastmidlene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03038
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • høy risiko for HCC (levercirrhose, kronisk hepatitt B)
  • behandlingsnaiv leverknute (>= 1 cm) på foregående CT, MR eller ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon
  • svangerskap
  • nektet å melde på studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CEUS med perfluorbutan og svovelheksafluorid
Kontrastforsterket ultralyd med perfluorbutan og svovelheksafluorid for leverlesjonen.
Diagnostisk test: kontrastforsterket ultralyd
kontrastforsterket ultralyd med perfluorbutan og svovelheksafluorid
Diagnostisk test: Dynamisk CT
Deltakerne gjennomgikk dynamisk CT for leverlesjon
Diagnostisk test: Lever MR
Deltakerne gjennomgikk lever-MR for leverlesjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet for HCC: ikke-inferioritetstest
Tidsramme: opptil 3 måneder
Den diagnostiske nøyaktigheten per lesjon for HCC av CEUS med perfluorbutan og svovelheksafluorid ved bruk av de samme diagnostiske kriteriene (arteriell fasehyperforsterkning med mild og sen (≥ 60 sek) utvasking).
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av perfulorobutan forbedret USG ved å bruke en annen definisjon av utvasking
Tidsramme: opptil 3 måneder
Per-lesjonssensitivitet og spesifisitet for diagnostisering av HCC ved bruk av forskjellige tidsvinduer for vurdering av utvasking i PFB-US
opptil 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rollen til perfluorbutan forbedret USG i EASL diagnostisk algoritme for HCC
Tidsramme: opptil 3 måneder
Antallet perfluorbutanforsterkede USG-diagnostiserte HCC som ble savnet av tidligere gadoxetic-syre MR for å simulere diagnostisk algoritme for HCC og avsløre rollen til PFB-US som en annenlinjediagnostisk modalitet
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeong Min Lee, Dr., Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUH-1807-166

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere