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Ultrasonido con contraste mejorado con perfluorobutano y hexafluoruro de azufre para el carcinoma hepatocelular

2 de diciembre de 2021 actualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Ultrasonido mejorado con perfluorobutano como herramienta de diagnóstico para el carcinoma hepatocelular en individuos con alto riesgo: comparación intraindividual con ultrasonido mejorado con hexafluoruro de azufre

Comparación intraindividual del rendimiento diagnóstico de CEUS con perfluorobutano y hexafluoruro de azufre para CHC en individuos de alto riesgo y su papel en el algoritmo diagnóstico de CHC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores compararían el rendimiento diagnóstico del CHC en individuos de alto riesgo entre ambos agentes de contraste USG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 03038
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • alto riesgo de CHC (cirrosis hepática, hepatitis B crónica)
  • nódulo hepático sin tratamiento previo (>= 1 cm) en la TC, RM o ecografía anteriores

Criterio de exclusión:

  • disfunción cardiopulmonar grave
  • el embarazo
  • negativa a inscribirse en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CEUS con perfluorobutano y hexafluoruro de azufre
Ultrasonido con contraste con perfluorobutano y hexafluoruro de azufre para la lesión hepática.
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido mejorado con contraste
ultrasonido mejorado con contraste con perfluorobutano y hexafluoruro de azufre
Prueba de diagnóstico: CT dinámico
Los participantes se sometieron a TC dinámica por lesión hepática
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética del hígado
Los participantes se sometieron a una resonancia magnética del hígado por lesión hepática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica para CHC: prueba de no inferioridad
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
La precisión diagnóstica por lesión para CHC de CEUS con perfluorobutano y hexafluoruro de azufre utilizando los mismos criterios de diagnóstico (hiperrealce de la fase arterial con lavado leve y tardío (≥ 60 s)).
hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de USG mejorado con perfulorobutano usando una definición diferente de lavado
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Sensibilidad y especificidad por lesión para diagnosticar HCC usando diferentes ventanas de tiempo para evaluar el lavado en PFB-US
hasta 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Papel de la USG mejorada con perfluorobutano en el algoritmo de diagnóstico de CHC de la EASL
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
El número de CHC diagnosticados por USG mejorado con perfluorobutano que no se detectaron en una resonancia magnética anterior con ácido gadoxético para simular el algoritmo de diagnóstico de CHC y revelar el papel de PFB-US como una modalidad de diagnóstico de segunda línea.
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jeong Min Lee, Dr., Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNUH-1807-166

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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