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Ultrasuoni con mezzo di contrasto con perfluorobutano ed esafluoruro di zolfo per carcinoma epatocellulare

2 dicembre 2021 aggiornato da: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Ultrasuoni potenziati con perfluorobutano come strumento diagnostico per il carcinoma epatocellulare in individui ad alto rischio: confronto intraindividuale con ultrasuoni potenziati con esafluoruro di zolfo

Confronto intra-individuale delle prestazioni diagnostiche della CEUS con perfluorobutano ed esafluoruro di zolfo per HCC in soggetti ad alto rischio e loro ruolo nell'algoritmo diagnostico dell'HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori confronterebbero le prestazioni diagnostiche per l'HCC negli individui ad alto rischio tra i due agenti di contrasto USG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03038
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ad alto rischio di HCC (cirrosi epatica, epatite cronica B)
  • nodulo epatico naive al trattamento (>= 1 cm) alla precedente TC, RM o ecografia

Criteri di esclusione:

  • grave disfunzione cardiopolmonare
  • gravidanza
  • rifiuto di iscriversi allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CEUS con perfluorobutano ed esafluoruro di zolfo
Ecografia con mezzo di contrasto con perfluorobutano ed esafluoruro di zolfo per la lesione epatica.
Test diagnostico: ecografia con mezzo di contrasto
ultrasuoni potenziati dal contrasto con perfluorobutano ed esafluoruro di zolfo
Test diagnostico: TAC dinamica
I partecipanti sono stati sottoposti a TC dinamica per lesione epatica
Test diagnostico: Risonanza magnetica del fegato
I partecipanti sono stati sottoposti a risonanza magnetica epatica per lesione epatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica per HCC: test di non inferiorità
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
L'accuratezza diagnostica per lesione per HCC di CEUS con perfluorobutano ed esafluoruro di zolfo utilizzando gli stessi criteri diagnostici (iperenificamento della fase arteriosa con washout lieve e tardivo (≥ 60 sec).
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le prestazioni diagnostiche del perfulorobutano hanno migliorato l'USG utilizzando una diversa definizione di washout
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Sensibilità e specificità per lesione per la diagnosi di HCC utilizzando diverse finestre temporali per la valutazione del washout in PFB-US
fino a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruolo dell'USG potenziato dal perfluorobutano nell'algoritmo diagnostico EASL dell'HCC
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Il numero di HCC diagnosticati mediante USG potenziati con perfluorobutano che erano stati persi dalla precedente RM con acido gadoxetico per simulare l'algoritmo diagnostico per HCC e rivelare il ruolo di PFB-US come modalità diagnostica di seconda linea
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeong Min Lee, Dr., Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUH-1807-166

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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