Kontrasztos ultrahang perfluorbutánnal és kén-hexafluoriddal hepatocelluláris karcinómára
2021. december 2. frissítette: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Perfluorbutánnal javított ultrahang mint diagnosztikai eszköz a hepatocelluláris karcinómára magas kockázatú egyéneknél: egyénen belüli összehasonlítás a kén-hexafluoriddal javított ultrahanggal
A CEUS diagnosztikai teljesítményének egyénen belüli összehasonlítása Perfluor-butánnal és kén-hexafluoriddal a HCC-re magas kockázatú egyénekben, és szerepük a HCC diagnosztikai algoritmusában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók összehasonlítják a HCC diagnosztikai teljesítményét magas kockázatú egyéneknél a két USG kontrasztanyag között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Koreai Köztársaság, 03038
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- magas a HCC kockázata (májcirrhosis, krónikus hepatitis B)
- korábban nem kezelt májcsomó (>= 1 cm) az előző CT-n, MR-en vagy ultrahangon
Kizárási kritériumok:
- súlyos kardiopulmonális diszfunkció
- terhesség
- a tanulmányba való beiratkozás megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CEUS perfluorbutánnal és kén-hexafluoriddal
Kontrasztos ultrahang perfluorbutánnal és kén-hexafluoriddal a májelváltozásra.
|
kontrasztos ultrahang perfluorbutánnal és kén-hexafluoriddal
A résztvevők dinamikus CT-n estek át májelváltozás miatt
A résztvevők máj-MRI-n estek át májelváltozás miatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai pontosság HCC esetén: nem inferiority teszt
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A perfluor-butánnal és kén-hexafluoriddal végzett CEUS HCC léziónkénti diagnosztikai pontossága ugyanazon diagnosztikai kritériumok alapján (artériás fázisú hiperfokozódás enyhe és késői (≥ 60 mp) kimosással).
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perfulorobutánnal megerősített USG diagnosztikai teljesítménye a kimosódás eltérő definíciójával
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A léziónkénti érzékenység és specificitás a HCC diagnosztizálásához különböző időablakok használatával a kimosódás értékeléséhez PFB-US-ban
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perfluorbutánnal javított USG szerepe a HCC EASL diagnosztikai algoritmusában
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A perfluorbutánnal javított, USG-val diagnosztizált HCC-k száma, amelyek kimaradtak a korábbi gadoxetsav MRI-ből, hogy szimulálják a HCC diagnosztikai algoritmusát, és feltárják a PFB-US szerepét második vonalbeli diagnosztikai módszerként
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeong Min Lee, Dr., Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNUH-1807-166
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .