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Kontrastverstärkter Ultraschall mit Perfluorbutan und Schwefelhexafluorid bei hepatozellulärem Karzinom

2. Dezember 2021 aktualisiert von: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Perfluorbutan-verstärkter Ultraschall als diagnostisches Instrument für hepatozelluläres Karzinom bei Personen mit hohem Risiko: Intraindividueller Vergleich mit Schwefelhexafluorid-verstärktem Ultraschall

Intraindividueller Vergleich der diagnostischen Leistung von CEUS mit Perfluorbutan und Schwefelhexafluorid für HCC bei Personen mit hohem Risiko und ihre Rolle im diagnostischen Algorithmus von HCC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher würden die diagnostische Leistung für HCC bei Personen mit hohem Risiko zwischen beiden USG-Kontrastmitteln vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03038
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hohes Risiko für HCC (Leberzirrhose, chronische Hepatitis B)
  • behandlungsnaiver hepatischer Knoten (>= 1 cm) bei vorangegangenem CT, MRT oder Ultraschall

Ausschlusskriterien:

  • schwere kardiopulmonale Dysfunktion
  • Schwangerschaft
  • Verweigerung der Aufnahme eines Studiums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CEUS mit Perfluorbutan und Schwefelhexafluorid
Kontrastverstärkter Ultraschall mit Perfluorbutan und Schwefelhexafluorid für die Leberläsion.
Diagnosetest: kontrastverstärkter Ultraschall
kontrastverstärkter Ultraschall mit Perfluorbutan und Schwefelhexafluorid
Diagnosetest: Dynamische CT
Die Teilnehmer unterzogen sich einer dynamischen CT für Leberläsionen
Diagnosetest: Leber-MRT
Die Teilnehmer unterzogen sich einer Leber-MRT wegen Leberläsion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit für HCC: Nichtunterlegenheitstest
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die diagnostische Genauigkeit pro Läsion für HCC von CEUS mit Perfluorbutan und Schwefelhexafluorid unter Verwendung der gleichen diagnostischen Kriterien (Hyperanreicherung in der arteriellen Phase mit leichter und später (≥ 60 Sek.) Auswaschung).
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von Perfulorobutan-verstärktem USG unter Verwendung einer anderen Definition von Auswaschung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Sensitivität und Spezifität pro Läsion für die Diagnose von HCC mit unterschiedlichen Zeitfenstern zur Beurteilung des Washouts bei PFB-US
Bis zu 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rolle von mit Perfluorbutan verstärktem USG im EASL-Diagnosealgorithmus von HCC
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Anzahl der mit Perfluorbutan angereicherten USG-diagnostizierten HCC, die von einer vorherigen Gadoxesäure-MRT übersehen wurden, um den Diagnosealgorithmus für HCC zu simulieren und die Rolle von PFB-US als diagnostische Zweitlinienmodalität aufzuzeigen
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeong Min Lee, Dr., Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH-1807-166

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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