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肝細胞癌のためのペルフルオロブタンおよび六フッ化硫黄による造影超音波

2021年12月2日 更新者：Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital

リスクの高い個人の肝細胞癌の診断ツールとしてのペルフルオロブタン増強超音波：六フッ化硫黄増強超音波との個人内比較

ハイリスク個人におけるHCCに対するパーフルオロブタンおよび六フッ化硫黄によるCEUSの診断性能の個人内比較、およびHCCの診断アルゴリズムにおけるそれらの役割。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、両方の USG 造影剤間でリスクの高い個人での HCC の診断性能を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Jongno-gu
      • Seoul、Jongno-gu、大韓民国、03038
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HCC（肝硬変、慢性B型肝炎）のリスクが高い
  • -先行するCT、MR、または超音波での未治療の肝結節（> = 1cm）

除外基準:

  • 重度の心肺機能障害
  • 妊娠
  • 研究への登録の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パーフルオロブタンと六フッ化硫黄を含む CEUS
肝病変に対するペルフルオロブタンと六フッ化硫黄による造影超音波。
診断テスト：造影超音波
ペルフルオロブタンと六フッ化硫黄による造影超音波
診断テスト：ダイナミックCT
参加者は肝病変のダイナミックCTを受けました
診断テスト：肝臓MRI
参加者は、肝病変のために肝臓MRIを受けました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCC の診断精度: 非劣性テスト
時間枠：3ヶ月まで
同じ診断基準 (軽度および後期 (60 秒以上) のウォッシュアウトを伴う動脈相の亢進) を使用した、パーフルオロブタンおよび六フッ化硫黄による CEUS の HCC の病変ごとの診断精度。
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウォッシュアウトの異なる定義を使用したペルフルオロブタン強化 USG の診断性能
時間枠：3ヶ月まで
PFB-US におけるウォッシュアウトを評価するためのさまざまな時間枠を使用した、HCC を診断するための病変ごとの感度と特異度
3ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCCのEASL診断アルゴリズムにおけるペルフルオロブタン強化USGの役割
時間枠：3ヶ月まで
HCCの診断アルゴリズムをシミュレートし、二次診断モダリティとしてのPFB-USの役割を明らかにするために、以前のガドキセチン酸MRIでは見逃されたペルフルオロブタン増強USG診断HCCの数
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jeong Min Lee, Dr.、Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月9日

一次修了 (実際)

2021年7月30日

研究の完了 (実際)

2021年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月15日

最初の投稿 (実際)

2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月2日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SNUH-1807-166

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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