Kontrastförstärkt ultraljud med perfluorbutan och svavelhexafluorid för hepatocellulärt karcinom
2 december 2021 uppdaterad av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Perfluorbutan-förstärkt ultraljud som ett diagnostiskt verktyg för hepatocellulärt karcinom hos individer med hög risk: intraindividuell jämförelse med svavelhexafluorid-förstärkt ultraljud
Intraindividuell jämförelse av diagnostisk prestanda för CEUS med perfluorbutan och svavelhexafluorid för HCC hos högriskindivider och deras roll i den diagnostiska algoritmen för HCC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna skulle jämföra den diagnostiska prestandan för HCC hos högriskindivider mellan båda USG-kontrastmedlen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republiken av, 03038
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hög risk för HCC (levercirros, kronisk hepatit B)
- behandlingsnaiv leverknöl (>= 1 cm) på föregående CT, MR eller ultraljud
Exklusions kriterier:
- allvarlig kardiopulmonell dysfunktion
- graviditet
- vägran att anmäla sig till studier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CEUS med perfluorbutan och svavelhexafluorid
Kontrastförstärkt ultraljud med perfluorbutan och svavelhexafluorid för leverskadan.
|
kontrastförstärkt ultraljud med perfluorbutan och svavelhexafluorid
Deltagarna genomgick dynamisk CT för leverskada
Deltagarna genomgick lever-MR för leverskada
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet för HCC: non-inferiority test
Tidsram: upp till 3 månader
|
Den diagnostiska noggrannheten per lesion för HCC av CEUS med perfluorbutan och svavelhexafluorid med samma diagnostiska kriterier (förstärkning i arteriell fas med mild och sen (≥ 60 sek) tvättning).
|
upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda av perfulorobutan förstärkt USG med hjälp av en annan definition av utspolning
Tidsram: upp till 3 månader
|
Per-lesions känslighet och specificitet för diagnos av HCC med hjälp av olika tidsfönster för bedömning av utspolning i PFB-US
|
upp till 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Roll av perfluorobutan förstärkt USG i EASL diagnostisk algoritm för HCC
Tidsram: upp till 3 månader
|
Antalet perfluorbutanförstärkta USG-diagnostiserade HCC som missades av tidigare gadoxetic-syra MRI för att simulera diagnostisk algoritm för HCC och avslöja rollen av PFB-US som en andra linjens diagnostisk modalitet
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jeong Min Lee, Dr., Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2021
Första postat (Faktisk)
19 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNUH-1807-166
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .