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Ultrassom com contraste com perfluorobutano e hexafluoreto de enxofre para carcinoma hepatocelular

2 de dezembro de 2021 atualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Ultrassom com perfluorobutano como ferramenta diagnóstica para carcinoma hepatocelular em indivíduos de alto risco: comparação intraindividual com ultrassom com hexafluoreto de enxofre

Comparação intra-individual do desempenho diagnóstico do CEUS com perfluorobutano e hexafluoreto de enxofre para CHC em indivíduos de alto risco e seu papel no algoritmo de diagnóstico de CHC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores comparariam o desempenho do diagnóstico de CHC em indivíduos de alto risco entre os dois agentes de contraste do USG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 03038
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • alto risco para CHC (cirrose hepática, hepatite B crônica)
  • nódulo hepático sem tratamento prévio (>= 1 cm) em TC, RM ou ultrassonografia anteriores

Critério de exclusão:

  • disfunção cardiopulmonar grave
  • gravidez
  • recusa em se inscrever no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CEUS com perfluorobutano e hexafluoreto de enxofre
Ultrassom contrastado com perfluorobutano e hexafluoreto de enxofre para lesão hepática.
Teste de diagnostico: ultrassom com contraste
ultrassom com contraste aprimorado com perfluorobutano e hexafluoreto de enxofre
Teste de diagnostico: CT dinâmico
Os participantes foram submetidos a TC dinâmica para lesão hepática
Teste de diagnostico: Ressonância magnética do fígado
Os participantes foram submetidos a ressonância magnética do fígado para lesão hepática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acurácia diagnóstica para CHC: teste de não inferioridade
Prazo: até 3 meses
A precisão diagnóstica por lesão para HCC de CEUS com perfluorobutano e hexafluoreto de enxofre usando os mesmos critérios diagnósticos (hiperaumento da fase arterial com washout leve e tardio (≥ 60 seg).
até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico de USG aprimorado com perfulorobutano usando diferentes definições de washout
Prazo: até 3 meses
Sensibilidade e especificidade por lesão para diagnosticar HCC usando diferentes janelas de tempo para avaliar washout em PFB-US
até 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Papel do USG aprimorado com perfluorobutano no algoritmo de diagnóstico EASL do CHC
Prazo: até 3 meses
O número de HCC diagnosticado com USG aprimorado com perfluorobutano que foram perdidos pela ressonância magnética anterior com ácido gadoxético para simular o algoritmo de diagnóstico para HCC e revelar o papel do PFB-US como uma modalidade de diagnóstico de segunda linha
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jeong Min Lee, Dr., Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNUH-1807-166

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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