Contrastverbeterde echografie met perfluorbutaan en zwavelhexafluoride voor hepatocellulair carcinoom
2 december 2021 bijgewerkt door: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Perfluorbutaan-versterkte echografie als een diagnostisch hulpmiddel voor hepatocellulair carcinoom bij personen met een hoog risico: intra-individuele vergelijking met zwavelhexafluoride-versterkte echografie
Intra-individuele vergelijking van diagnostische prestaties van CEUS met perfluorbutaan en zwavelhexafluoride voor HCC bij personen met een hoog risico, en hun rol in het diagnostische algoritme van HCC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zouden de diagnostische prestaties voor HCC bij personen met een hoog risico tussen beide USG-contrastmiddelen vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, republiek van, 03038
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hoog risico op HCC (levercirrose, chronische hepatitis B)
- behandelingsnaïeve leverknobbel (>= 1 cm) op voorafgaande CT, MR of echografie
Uitsluitingscriteria:
- ernstige cardiopulmonale disfunctie
- zwangerschap
- weigering om studie te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CEUS met perfluorbutaan en zwavelhexafluoride
Contrastversterkt ultrageluid met perfluorbutaan en zwavelhexafluoride voor de leverlaesie.
|
contrastversterkte echografie met perfluorbutaan en zwavelhexafluoride
Deelnemers ondergingen dynamische CT voor leverlaesie
Deelnemers ondergingen lever-MRI voor leverlaesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid voor HCC: non-inferioriteitstest
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De diagnostische nauwkeurigheid per laesie voor HCC van CEUS met perfluorbutaan en zwavelhexafluoride met dezelfde diagnostische criteria (arteriële fase hyperverbetering met milde en late (≥ 60 sec) wash-out).
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van perfulorobutaan verbeterde USG met een andere definitie van uitwassen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Gevoeligheid en specificiteit per laesie voor het diagnosticeren van HCC met behulp van verschillende tijdvensters voor het beoordelen van wash-out in PFB-US
|
tot 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De rol van met perfluorbutaan verbeterd USG in het EASL-diagnostische algoritme van HCC
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Het aantal met perfluorbutaan versterkte USG-gediagnosticeerde HCC die werden gemist door eerdere gadoxetinezuur-MRI om diagnostisch algoritme voor HCC te simuleren en de rol van PFB-US als tweedelijns diagnostische modaliteit te onthullen
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeong Min Lee, Dr., Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNUH-1807-166
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .