Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av CGM for å evaluere effekten av mat på glukoseregulering hos friske mennesker

17. november 2022 oppdatert av: DoubleGood AB

Utvikling av metodikk for bruk av kontinuerlige blodsukkermålinger ved evaluering av måltidseffekter på glukoseregulering - en pilotforsøk

Det spesifikke målet med denne pilotstudien er å evaluere om det er mulig å oppdage en statistisk forskjell i postprandial glykemi etter måltider servert med og uten drikke som tidligere har vist seg å redusere postprandial glykemi med ca. 25 %. En tredje drink, med ny oppskrift, er også inkludert for sammenligning. Seks deltakere vil bære kontinuerlige blodsukkermålere i 10 dager og følge en bestemt måltidsplan. Dataene fra denne studien vil danne grunnlaget for å danne hypoteser for fremtidige studier, samt foreta hensiktsmessige beregninger av statistisk kraft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 223 63
        • Aventure AB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 25-29,9 kg/m^2
  • HOMA-IR < 2,5
  • Fastende glukose < 6,1 mmol/L
  • Stabil vekt siden 3 måneder
  • Tilgang til iPhone med Bluetooth 4.0 og iOS 13 eller nyere

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Farmakologisk behandling kjent for å forstyrre metabolismen
  • Antibiotikabehandling siste 3 måneder
  • Vegetarisk/vegansk kosthold
  • Bruk av tobakk
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Drikkeintervensjon
Placebo og to drinker som inneholder en blanding av fem aminosyrer og krompicolinat, er inkludert i hvert hovedmåltid og serveres i en standardisert, ikke-tilfeldig rekkefølge.
Kosttilskudd: Drikker som inneholder 5AA+CrPic og placebo
Samme diett vil bli gjentatt i 3 dager på rad, og drikken byttes hver dag. 3 perioder på 3 dager er inkludert i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glukoserespons
Tidsramme: Fra start på måltid (0 min) til 120 min postprandialt
Inkrementelt område under blodsukkerkurven etter hvert måltid
Fra start på måltid (0 min) til 120 min postprandialt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk variasjon
Tidsramme: 24 timers sykluser
Variasjon i blodsukkernivåer
24 timers sykluser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DoubleGood AB

Samarbeidspartnere

starScience GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elin Ostman, PhD, Aventure AB

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DG2101_CGM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere