Utilizzo del CGM per valutare gli effetti del cibo sulla regolazione del glucosio negli esseri umani sani
17 novembre 2022 aggiornato da: DoubleGood AB
Sviluppo di una metodologia per l'uso di misurazioni continue della glicemia durante la valutazione degli effetti dei pasti sulla regolazione del glucosio: una prova pilota
L'obiettivo specifico di questo studio pilota è valutare se è possibile rilevare una differenza statistica nella glicemia postprandiale dopo i pasti serviti con e senza una bevanda precedentemente dimostrata per ridurre la glicemia postprandiale di circa il 25%.
È inclusa anche una terza bevanda, con una nuova ricetta, per i confronti.
Sei partecipanti porteranno monitor continui della glicemia per 10 giorni e seguiranno un programma alimentare specifico.
I dati di questo studio costituiranno la base per formulare ipotesi di studi futuri e per effettuare calcoli appropriati della potenza statistica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lund, Svezia, 223 63
- Aventure AB
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 25-29,9 kg/m^2
- HOMA IR < 2,5
- Glicemia a digiuno < 6,1 mmol/L
- Peso stabile da 3 mesi
- Accesso a iPhone con Bluetooth 4.0 e iOS 13 o versioni successive
Criteri di esclusione:
- Diabete
- Trattamento farmacologico noto per interferire con il metabolismo
- Trattamento antibiotico negli ultimi 3 mesi
- Dieta vegetariana/vegana
- Uso del tabacco
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Bere intervento
Placebo e due bevande contenenti una miscela di cinque aminoacidi e picolinato di cromo, sono inclusi in ogni pasto principale e serviti in un ordine standardizzato e non randomizzato.
|
La stessa dieta verrà ripetuta per 3 giorni consecutivi e la bevanda cambiata ogni giorno.
3 periodi di 3 giorni sono inclusi nello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta glicemica postprandiale
Lasso di tempo: Dall'inizio del pasto (0 min) a 120 min postprandiali
|
Area incrementale sotto la curva glicemica dopo ogni pasto
|
Dall'inizio del pasto (0 min) a 120 min postprandiali
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: Cicli di 24 ore
|
Variazione dei livelli di glucosio nel sangue
|
Cicli di 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elin Ostman, PhD, Aventure AB
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
26 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DG2101_CGM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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