Använda CGM för att utvärdera effekter av mat på glukosreglering hos friska människor
17 november 2022 uppdaterad av: DoubleGood AB
Utveckling av metodik för användning av kontinuerliga blodsockermätningar vid utvärdering av måltidseffekter på glukosreglering - ett pilotförsök
Det specifika målet med denna pilotstudie är att utvärdera om det är möjligt att upptäcka en statistisk skillnad i postprandial glykemi efter måltider serverade med och utan dryck som tidigare visat sig minska postprandial glykemi med cirka 25 %.
En tredje drink, med ett nytt recept, ingår också för jämförelser.
Sex deltagare kommer att bära kontinuerliga blodsockermätare i 10 dagar och följa ett specifikt måltidsschema.
Data från denna studie kommer att ligga till grund för att bilda hypoteser för framtida studier samt göra lämpliga beräkningar av statistisk styrka.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige, 223 63
- Aventure AB
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 25-29,9 kg/m^2
- HOMA-IR < 2,5
- Fasteglukos < 6,1 mmol/L
- Stabil vikt sedan 3 månader
- Tillgång till iPhone med Bluetooth 4.0 och iOS 13 eller senare
Exklusions kriterier:
- Diabetes
- Farmakologisk behandling känd för att störa ämnesomsättningen
- Antibiotikabehandling de senaste 3 månaderna
- Vegetarisk/vegansk kost
- Användning av tobak
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Dryck intervention
Placebo och två drinkar som innehåller en blandning av fem aminosyror och krompicolinat ingår i varje huvudmåltid och serveras i en standardiserad, icke-randomiserad ordning.
|
Samma diet kommer att upprepas i 3 dagar i rad och drycken byts varje dag.
3 perioder om 3 dagar ingår i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandial glukosrespons
Tidsram: Från början av måltiden (0 min) till 120 min efter måltiden
|
Inkrementell yta under blodsockerkurvan efter varje måltid
|
Från början av måltiden (0 min) till 120 min efter måltiden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk variabilitet
Tidsram: 24 timmars cykler
|
Variation i blodsockernivåer
|
24 timmars cykler
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elin Ostman, PhD, Aventure AB
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2021
Första postat (Faktisk)
19 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DG2101_CGM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .