Использование CGM для оценки влияния пищи на регуляцию уровня глюкозы у здоровых людей
17 ноября 2022 г. обновлено: DoubleGood AB
Разработка методологии использования непрерывных измерений уровня глюкозы в крови при оценке влияния приема пищи на регуляцию уровня глюкозы — пилотное испытание
Конкретная цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы оценить, возможно ли обнаружить статистическую разницу в постпрандиальной гликемии после приема пищи с напитком и без него, который ранее показал снижение постпрандиальной гликемии примерно на 25%.
Третий напиток с новым рецептом также включен для сравнения.
Шесть участников будут носить с собой непрерывные мониторы уровня глюкозы в крови в течение 10 дней и будут следовать определенному графику приема пищи.
Данные этого исследования лягут в основу формирования гипотез будущих исследований, а также сделают соответствующие расчеты статистической мощности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 223 63
- Aventure AB
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 25-29,9 кг/м^2
- НОМА-ИК < 2,5
- Глюкоза натощак < 6,1 ммоль/л
- Стабильный вес с 3 месяцев
- Доступ к iPhone с Bluetooth 4.0 и iOS 13 или более поздней версии
Критерий исключения:
- Диабет
- Известно, что фармакологическое лечение влияет на обмен веществ.
- Лечение антибиотиками последние 3 месяца
- Вегетарианская/веганская диета
- Использование табака
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Питьевое вмешательство
Плацебо и два напитка, содержащие смесь пяти аминокислот и пиколинат хрома, включаются в каждый основной прием пищи и подаются в стандартном, неслучайном порядке.
|
Одна и та же диета будет повторяться в течение 3 дней подряд, и напиток будет меняться каждый день.
В исследование включено 3 периода по 3 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальный ответ на глюкозу
Временное ограничение: От начала приема пищи (0 мин) до 120 мин после приема пищи
|
Увеличение площади под кривой уровня глюкозы в крови после каждого приема пищи
|
От начала приема пищи (0 мин) до 120 мин после приема пищи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: 24-часовые циклы
|
Изменение уровня глюкозы в крови
|
24-часовые циклы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elin Ostman, PhD, Aventure AB
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DG2101_CGM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .