Usando CGM para avaliar os efeitos dos alimentos na regulação da glicose em seres humanos saudáveis
17 de novembro de 2022 atualizado por: DoubleGood AB
Desenvolvimento de metodologia para uso de medições contínuas de glicose no sangue ao avaliar os efeitos da refeição na regulação da glicose - um estudo piloto
O objetivo específico deste estudo piloto é avaliar se é possível detectar uma diferença estatística na glicemia pós-prandial após as refeições servidas com e sem uma bebida que já demonstrou reduzir a glicemia pós-prandial em cerca de 25%.
Uma terceira bebida, com uma nova receita, também é incluída para comparações.
Seis participantes carregarão monitores contínuos de glicemia por 10 dias e seguirão um horário específico de refeições.
Os dados deste estudo formarão a base para formar hipóteses de estudos futuros, bem como fazer cálculos apropriados de poder estatístico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia, 223 63
- Aventure AB
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 25-29,9 kg/m^2
- HOMA-IR < 2,5
- Glicose em jejum < 6,1 mmol/L
- Peso estável desde 3 meses
- Acesso ao iPhone com Bluetooth 4.0 e iOS 13 ou posterior
Critério de exclusão:
- Diabetes
- Tratamento farmacológico conhecido por interferir no metabolismo
- Tratamento com antibióticos nos últimos 3 meses
- Dieta vegetariana/vegana
- Uso de tabaco
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Intervenção com bebida
Placebo e duas bebidas contendo uma mistura de cinco aminoácidos e picolinato de cromo são incluídos em todas as refeições principais e servidos em ordem padronizada e não aleatória.
|
A mesma dieta será repetida por 3 dias seguidos e a bebida trocada todos os dias.
3 períodos de 3 dias estão incluídos no estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta de glicose pós-prandial
Prazo: Desde o início da refeição (0 min) até 120 min pós-prandial
|
Área incremental sob a curva de glicose no sangue após cada refeição
|
Desde o início da refeição (0 min) até 120 min pós-prandial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade glicêmica
Prazo: Ciclos de 24 horas
|
Variação nos níveis de glicose no sangue
|
Ciclos de 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elin Ostman, PhD, Aventure AB
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DG2101_CGM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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