Påvisning av atelektase eller pneumothorax og oppløsning med elektrisk impedanstomografi (EIT) hos nyfødte spedbarn (DePIcT)

For å kvantifisere endringene i regionalt lungeluftinnhold knyttet til variasjonene av respirasjonsstøtteinnstillingene, vil følgende tilnærming bli brukt. Endringene i lokalt luftinnhold vil bli bestemt i den valgte EIT-regionen av interesse (ROI) i form av en endring i lokal gjennomsnittlig lungetetthet og relativ impedansendring i forhold til et referanseluftinnhold.

• TimePeriod 1 (t1): Referanseinnholdet av lungeluft vil bli målt når den asymmetriske lungesykdommen er identifisert på røntgen av thorax.
• Tidsperiode 2 (t2): En EIT-måling etter lungesykdom vil bli tatt 6-24 timer senere eller umiddelbart etter behandling (dvs. plassering av brystrør eller nåledekompresjon).

Kvalifiserte spedbarn med bekreftet asymmetrisk lungesykdom (atelektase eller pneumothorax) ved røntgenbilder som ikke krever åndedrettsstøtte eller på mekanisk støtte eller nCPAP-terapi på 5-8 cm H20 oppnådd med en ventilator, et "boble"-system under vann eller en enhet med variabel strømning vil bli påmeldt. Alle disse metodene for å gi terapien gjøres med FDA-godkjente enheter som for tiden brukes i NICU.

EIT-data vil bli innhentet ved hjelp av LuMon Monitor-Neo, GUI-programvare 1.0.x.x/TIC-programvare 1.6.x.xxx (SenTec, Landquart, Sveits). EIT-systemet vil bli plassert ved pasientens seng for å samle inn EIT-målinger: Ventilasjonsfordeling %, endringer i regional lufting i vilkårlige enheter (AU), avhengige og ikke-avhengige stille rom.

En datainnsamlingsvogn vil også bli plassert ved pasientens seng for å samle hemodynamiske og respiratoriske parametermålinger, inkludert: Hjertefrekvens (HR), blodtrykk (BP), respirasjonsfrekvens (RR), brøkdel av innåndet oksygen (FiO2), transkutan karbondioksid (TcCO2), og perifer oksygenmetning (SpO2) via nattovervåkingsenheter.

LuMon-beltene for nyfødte er engangsbelter for engangsbruk som er limfrie og består av 32 elektroder som er dimensjonert til spedbarnets brystomkrets, vanligvis ved 4. - 6. ribbein. Oppvarmet NeoContactAgent (ingredienser: Aqua, Glycerol, Sodium chloride) påføres beltet før det legges på spedbarnet. Den innebygde posisjonssensoren lar LuMon-systemet måle og vise pasientens posisjon. Det myke og utvidbare lukkebåndet hindrer brystet fra å bli begrenset av beltet og forhindrer følgelig pustebegrensninger og økt pustearbeid.

EIT-målinger og data vil bli samlet inn for hver tidsperiode (t1 og t2) i omtrent 15-30 minutter på invasiv eller ikke-invasiv ventilasjonsstøtte.

EIT-målingene kan gjentas på en kvalifisert deltaker dersom en gjentakelse av en bekreftet asymmetrisk lungesykdom, atelektase eller pneumothorax, identifiseres på et røntgenbilde.

EIT brukes foreløpig ikke til pasientbehandling ved SMBHWN. EITs bruk for pasientbehandling er rent eksperimentell. EIT, når den brukes utelukkende for fysiologisk datainnsamling, er bruken ikke underlagt 21 CFR 50, 21 CFR 56 eller 21 CFR 812. Datainnsamling via EIT vil skje når forsøkspersonen er i en stille, sovende tilstand, og kan utføres i en passende tidsperiode når omsorgspersoner eller foreldre ikke samhandler med emnet.