Detekce atelektázy nebo pneumotoraxu a rozlišení pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) u novorozenců (DePIcT)

Ke kvantifikaci změn v regionálním obsahu vzduchu v plicích spojených s variacemi nastavení respirační podpory bude použit následující přístup. Změny v místním obsahu vzduchu budou určeny ve vybrané oblasti zájmu EIT (ROI) z hlediska změny místní průměrné hustoty plic a změny relativní impedance vzhledem k referenčnímu obsahu vzduchu.

• TimePeriod 1 (t1): Referenční obsah vzduchu v plicích bude měřen, jakmile bude asymetrické plicní onemocnění identifikováno na rentgenovém snímku hrudníku.
• Časové období 2 (t2): Měření EIT po plicním onemocnění bude získáno 6–24 hodin později nebo bezprostředně po terapii (tj. umístění hrudní trubice nebo dekomprese jehlou).

Způsobilí kojenci s potvrzeným asymetrickým plicním onemocněním (atelektáza nebo pneumotorax) pomocí rentgenových snímků nevyžadujících respirační podporu nebo na mechanické podpoře nebo terapii nCPAP 5–8 cm H20 dosažené pomocí ventilátoru, podvodního „bublinového“ systému nebo zařízení s proměnným průtokem bude zapsán. Všechny tyto metody poskytování terapie se provádějí pomocí zařízení schválených FDA, která se v současnosti používají na NICU.

Data EIT budou získávána pomocí LuMon Monitor-Neo, software GUI 1.0.x.x/TIC software 1.6.x.xxx (SenTec, Landquart, Švýcarsko). Systém EIT bude umístěn u lůžka subjektu pro sběr měření EIT: Distribuce ventilace %, změny regionálního provzdušňování v libovolných jednotkách (AU), závislé a nezávislé tiché prostory.

U lůžka subjektu bude také umístěn vozík pro sběr dat pro shromažďování měření hemodynamických a respiračních parametrů včetně: srdeční frekvence (HR), krevního tlaku (BP), dechové frekvence (RR), frakce vdechovaného kyslíku (FiO2), transkutánního oxidu uhličitého (TcCO2) a periferní saturace kyslíkem (SpO2) prostřednictvím monitorovacích zařízení u lůžka.

Pásy LuMon pro novorozence jsou jednorázové pásy pro jednoho pacienta, které neobsahují lepidlo a sestávají z 32 elektrod, které jsou dimenzovány podle obvodu hrudníku kojence, obvykle v oblasti 4. – 6. žebra. Zahřátý NeoContactAgent (složení: Aqua, Glycerol, Sodium chloride) bude aplikován na pás před nasazením na dítě. Zabudovaný snímač polohy umožňuje systému LuMon měřit a zobrazovat polohu pacienta. Měkký a roztažitelný uzavírací pásek zabraňuje omezování hrudníku pásem a následně brání omezení dýchání a zvýšené dechové práci.

Měření a data EIT budou shromažďována v každém časovém období (t1 a t2) po dobu přibližně 15–30 minut na invazivní nebo neinvazivní ventilační podpoře.

Měření EIT lze u oprávněného účastníka opakovat, pokud je na rentgenovém snímku identifikován opakovaný výskyt potvrzeného asymetrického plicního onemocnění, atelektázy nebo pneumotoraxu.

EIT se v současné době nepoužívá pro řízení péče o pacienty v SMBHWN. Využití EIT pro řízení péče o pacienty je čistě experimentální. EIT, pokud se používá výhradně pro sběr fyziologických dat, jeho použití nepodléhá 21 CFR 50, 21 CFR 56 nebo 21 CFR 812. Sběr dat prostřednictvím EIT bude probíhat, když je subjekt v klidném, spánkovém stavu, a lze jej provést ve vhodném časovém období, kdy pečovatelé nebo rodiče nejsou v interakci se subjektem.