- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04848727
Detectie van atelectase of pneumothorax en resolutie met elektrische impedantietomografie (EIT) bij pasgeboren baby's (DePIcT)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Om de veranderingen in regionale longluchtinhoud te kwantificeren die samenhangen met de variaties van de instellingen voor ademhalingsondersteuning, zal de volgende aanpak worden gebruikt. De veranderingen in de lokale luchtinhoud zullen worden bepaald in het geselecteerde EIT-interessegebied (ROI) in termen van een verandering in de lokale gemiddelde longdichtheid en relatieve impedantieverandering ten opzichte van een referentieluchtinhoud.
- TimePeriod 1 (t1): De referentie-longluchtinhoud wordt gemeten zodra de asymmetrische longziekte op de thoraxfoto is geïdentificeerd.
- Tijdsperiode 2 (t2): Een EIT-meting na longziekte wordt 6-24 uur later of onmiddellijk na de therapie (d.w.z. plaatsing van de thoraxslang of decompressie van de naald).
In aanmerking komende baby's met bevestigde asymmetrische longziekte (atelectase of pneumothorax) op basis van radiografische beelden die geen ademhalingsondersteuning vereisen of op mechanische ondersteuning of nCPAP-therapie van 5-8 cm H20 bereikt met een ventilator, een onderwater "bubbel" -systeem of een apparaat met variabele stroom zal worden ingeschreven. Al deze methoden om de therapie te geven, worden gedaan met door de FDA goedgekeurde apparaten die momenteel in de NICU worden gebruikt.
EIT-gegevens worden verkregen met behulp van The LuMon Monitor-Neo, GUI-software 1.0.x.x/TIC-software 1.6.x.xxx (SenTec, Landquart, Zwitserland). Het EIT-systeem wordt aan het bed van de proefpersoon geplaatst om EIT-metingen te verzamelen: ventilatieverdeling%, veranderingen in regionale beluchting in willekeurige eenheden (AU), afhankelijke en niet-afhankelijke stille ruimtes.
Er zal ook een data-acquisitiewagen aan het bed van de proefpersoon worden geplaatst om metingen van hemodynamische en ademhalingsparameters te verzamelen, waaronder: hartslag (HR), bloeddruk (BP), ademhalingsfrequentie (RR), fractie ingeademde zuurstof (FiO2), transcutaan kooldioxide (TcCO2) en perifere zuurstofverzadiging (SpO2) via bewakingsapparatuur aan het bed.
De LuMon-gordels voor pasgeborenen zijn wegwerpbanden voor eenmalig gebruik, zijn kleefvrij en bestaan uit 32 elektroden die zijn aangepast aan de borstomtrek van het kind, meestal ter hoogte van de 4e - 6e rib. Verwarmde NeoContactAgent (ingrediënten: Aqua, Glycerol, Natriumchloride) wordt op de gordel aangebracht voordat deze bij de baby wordt geplaatst. Dankzij de ingebouwde positiesensor kan het LuMon-systeem de positie van de patiënt meten en weergeven. De zachte en uitzetbare sluitingsband voorkomt dat de borstkas wordt ingeklemd door de gordel en voorkomt bijgevolg ademhalingsbeperkingen en verhoogde ademhalingsinspanningen.
EIT-metingen en -gegevens worden verzameld op elke tijdsperiode (t1 en t2) gedurende ongeveer 15-30 minuten met invasieve of niet-invasieve beademingsondersteuning.
De EIT-metingen kunnen worden herhaald bij een in aanmerking komende deelnemer als op een radiografisch beeld opnieuw een bevestigde asymmetrische longziekte, atelectase of pneumothorax wordt vastgesteld.
EIT wordt momenteel niet gebruikt voor patiëntenzorgbeheer bij SMBHWN. Het gebruik van het EIT voor het beheer van patiëntenzorg is puur experimenteel. Wanneer EIT uitsluitend wordt gebruikt voor het verzamelen van fysiologische gegevens, is het gebruik ervan niet onderworpen aan 21 CFR 50, 21 CFR 56 of 21 CFR 812. Gegevensverzameling via EIT vindt plaats wanneer de proefpersoon zich in een rustige slaaptoestand bevindt en kan worden bereikt in een geschikte tijdsperiode waarin verzorgers of ouders geen interactie hebben met de proefpersoon.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle baby's die zijn opgenomen in de NICU bij SMBHWN
- Geïnformeerde toestemming verkregen
- Atelectase bevestigd op CXR
- Pneumothorax bevestigd op CXR
Uitsluitingscriteria:
- Geweigerde toestemming
- Zuigelingen met bekende aangeboren afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Atelectase of Pneumothorax
Zuigelingen met asymmetrische longziekte (d.w.z.
atelectase of pneumothorax) bevestigd door thoraxfoto
|
Het EIT-systeem wordt aan het bed van de proefpersoon geplaatst om EIT-metingen te verzamelen: ventilatieverdeling%, veranderingen in regionale beluchting in willekeurige eenheden (AU), afhankelijke en niet-afhankelijke stille ruimtes. Er zal ook een data-acquisitiewagen aan het bed van de proefpersoon worden geplaatst om metingen van hemodynamische en ademhalingsparameters te verzamelen, waaronder: hartslag (HR), bloeddruk (BP), ademhalingsfrequentie (RR), fractie ingeademde zuurstof (FiO2), transcutaan kooldioxide (TcCO2) en perifere zuurstofverzadiging (SpO2) via bewakingsapparatuur aan het bed. De LuMon-riemen voor pasgeborenen zijn wegwerpriemen voor eenmalig gebruik die geen lijm bevatten. EIT-metingen en -gegevens worden verzameld op elke tijdsperiode (t1 en t2) gedurende ongeveer 15-30 minuten met invasieve of niet-invasieve beademingsondersteuning. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atelectase: verandering in gemeten % ongeventileerde long tussen tijdsperioden (t1 en t2)
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie/procedure/operatie en direct na de interventie/procedure/operatie
|
Atelectase wordt berekend aan de hand van het percentage van de longvelden dat niet betrokken is bij het ademvolume. (VT)
|
Baseline, pre-interventie/procedure/operatie en direct na de interventie/procedure/operatie
|
|
Pneumothorax: verandering in gemeten % ongeventileerde long tussen tijdsperioden (t1 en t2)
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie/procedure/operatie en direct na de interventie/procedure/operatie
|
Om pneumothorax te bepalen, is het percentage longgebieden met een niet te verwaarlozen impedantieverandering tijdens het ademen.
|
Baseline, pre-interventie/procedure/operatie en direct na de interventie/procedure/operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch ventilatiecentrum (CoV)
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie/procedure/operatie en direct na de interventie/procedure/operatie
|
In de menselijke long is de ideale niet-afhankelijke tot afhankelijke CoV 63%.
Een waarde van 55% zou dus duiden op meer ventilatie in de niet-afhankelijke long.
|
Baseline, pre-interventie/procedure/operatie en direct na de interventie/procedure/operatie
|
|
Verandering in % van het totale teugvolume (VT) binnen 8 longregio's
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie/procedure/operatie en direct na de interventie/procedure/operatie
|
% van het totale teugvolume wordt bepaald op basis van de dal- en piek-tot-piekhoogte van de tijd-volume EIT binnen de 8 interessegebieden
|
Baseline, pre-interventie/procedure/operatie en direct na de interventie/procedure/operatie
|
|
Relatieve verandering in niet-gekalibreerde beluchting (eind-expiratoir longvolume)
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie/procedure/operatie en direct na de interventie/procedure/operatie
|
Eind-expiratoir longvolume zal worden geanalyseerd met behulp van vier ventrale naar dorsale regio's van belang (ROI) door EIT
|
Baseline, pre-interventie/procedure/operatie en direct na de interventie/procedure/operatie
|
|
Regionale verdeling van het getijdenvolume
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie/procedure/operatie en direct na de interventie/procedure/operatie
|
De regionale verdeling van het getijdenvolume zal worden geanalyseerd met behulp van vier ventrale naar dorsale regio's van belang (ROI) door EIT
|
Baseline, pre-interventie/procedure/operatie en direct na de interventie/procedure/operatie
|
|
Verandering in Global Inhomogeniteit (GI)-index tussen t1 en t2
Tijdsspanne: Tijdsperiode 1 (t1): op het moment van radiografische diagnose van atelectase/pneumothorax; Tijdsperiode 2 (t2): 6-24 uur na t1 of onmiddellijk na klinische therapie (bijv. thoraxdrainage/naalddecompressie), welke het eerst plaatsvindt.
|
GI-index berekend op basis van EIT-gegevens; gerapporteerd als ΔGI = GI(t2) - GI(t1), waarbij negatieve waarden een verbeterde homogeniteit aangeven.
|
Tijdsperiode 1 (t1): op het moment van radiografische diagnose van atelectase/pneumothorax; Tijdsperiode 2 (t2): 6-24 uur na t1 of onmiddellijk na klinische therapie (bijv. thoraxdrainage/naalddecompressie), welke het eerst plaatsvindt.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk ademfrequentie
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie/procedure/operatie en direct na de interventie/procedure/operatie
|
Vergelijk de ademhalingsfrequentie die wordt weergegeven op de LuMon-monitor en die op andere apparaten
|
Baseline, pre-interventie/procedure/operatie en direct na de interventie/procedure/operatie
|
|
Vergelijk de totale impedantie van de ventilator en het LuMon-apparaat
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie/procedure/operatie en direct na de interventie/procedure/operatie
|
Vergelijk de totale impedantie van de ventilator en het LuMon-apparaat
|
Baseline, pre-interventie/procedure/operatie en direct na de interventie/procedure/operatie
|
|
Vergelijk de totale volumes van de ventilator en het LuMon-apparaat
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie/procedure/operatie en direct na de interventie/procedure/operatie
|
Vergelijk de totale volumes van de ventilator en het LuMon-apparaat
|
Baseline, pre-interventie/procedure/operatie en direct na de interventie/procedure/operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anup C Katheria, MD, Sharp Healthcare
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Kallio M, Rahtu M, van Kaam AH, Bayford R, Rimensberger PC, Frerichs I. Electrical impedance tomography reveals pathophysiology of neonatal pneumothorax during NAVA. Clin Case Rep. 2020 May 24;8(8):1574-1578. doi: 10.1002/ccr3.2944. eCollection 2020 Aug.
- Miedema M, McCall KE, Perkins EJ, Sourial M, Bohm SH, Waldmann A, van Kaam AH, Tingay DG. First Real-Time Visualization of a Spontaneous Pneumothorax Developing in a Preterm Lamb Using Electrical Impedance Tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jul 1;194(1):116-8. doi: 10.1164/rccm.201602-0292LE. No abstract available.
- Rahtu M, Frerichs I, Waldmann AD, Strodthoff C, Becher T, Bayford R, Kallio M. Early Recognition of Pneumothorax in Neonatal Respiratory Distress Syndrome with Electrical Impedance Tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):1060-1061. doi: 10.1164/rccm.201810-1999IM. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DePIct
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .