Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van atelectase of pneumothorax en resolutie met elektrische impedantietomografie (EIT) bij pasgeboren baby's (DePIcT)

17 april 2026 bijgewerkt door: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Om de voordelen te valideren van het herkennen van asymmetrische longziekte zoals atelectase en pneumothorax bij neonatale respiratory distress syndrome met behulp van elektrische impedantietomografie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Om de veranderingen in regionale longluchtinhoud te kwantificeren die samenhangen met de variaties van de instellingen voor ademhalingsondersteuning, zal de volgende aanpak worden gebruikt. De veranderingen in de lokale luchtinhoud zullen worden bepaald in het geselecteerde EIT-interessegebied (ROI) in termen van een verandering in de lokale gemiddelde longdichtheid en relatieve impedantieverandering ten opzichte van een referentieluchtinhoud.

  • TimePeriod 1 (t1): De referentie-longluchtinhoud wordt gemeten zodra de asymmetrische longziekte op de thoraxfoto is geïdentificeerd.
  • Tijdsperiode 2 (t2): Een EIT-meting na longziekte wordt 6-24 uur later of onmiddellijk na de therapie (d.w.z. plaatsing van de thoraxslang of decompressie van de naald).

In aanmerking komende baby's met bevestigde asymmetrische longziekte (atelectase of pneumothorax) op basis van radiografische beelden die geen ademhalingsondersteuning vereisen of op mechanische ondersteuning of nCPAP-therapie van 5-8 cm H20 bereikt met een ventilator, een onderwater "bubbel" -systeem of een apparaat met variabele stroom zal worden ingeschreven. Al deze methoden om de therapie te geven, worden gedaan met door de FDA goedgekeurde apparaten die momenteel in de NICU worden gebruikt.

EIT-gegevens worden verkregen met behulp van The LuMon Monitor-Neo, GUI-software 1.0.x.x/TIC-software 1.6.x.xxx (SenTec, Landquart, Zwitserland). Het EIT-systeem wordt aan het bed van de proefpersoon geplaatst om EIT-metingen te verzamelen: ventilatieverdeling%, veranderingen in regionale beluchting in willekeurige eenheden (AU), afhankelijke en niet-afhankelijke stille ruimtes.

Er zal ook een data-acquisitiewagen aan het bed van de proefpersoon worden geplaatst om metingen van hemodynamische en ademhalingsparameters te verzamelen, waaronder: hartslag (HR), bloeddruk (BP), ademhalingsfrequentie (RR), fractie ingeademde zuurstof (FiO2), transcutaan kooldioxide (TcCO2) en perifere zuurstofverzadiging (SpO2) via bewakingsapparatuur aan het bed.

De LuMon-gordels voor pasgeborenen zijn wegwerpbanden voor eenmalig gebruik, zijn kleefvrij en bestaan ​​uit 32 elektroden die zijn aangepast aan de borstomtrek van het kind, meestal ter hoogte van de 4e - 6e rib. Verwarmde NeoContactAgent (ingrediënten: Aqua, Glycerol, Natriumchloride) wordt op de gordel aangebracht voordat deze bij de baby wordt geplaatst. Dankzij de ingebouwde positiesensor kan het LuMon-systeem de positie van de patiënt meten en weergeven. De zachte en uitzetbare sluitingsband voorkomt dat de borstkas wordt ingeklemd door de gordel en voorkomt bijgevolg ademhalingsbeperkingen en verhoogde ademhalingsinspanningen.

EIT-metingen en -gegevens worden verzameld op elke tijdsperiode (t1 en t2) gedurende ongeveer 15-30 minuten met invasieve of niet-invasieve beademingsondersteuning.

De EIT-metingen kunnen worden herhaald bij een in aanmerking komende deelnemer als op een radiografisch beeld opnieuw een bevestigde asymmetrische longziekte, atelectase of pneumothorax wordt vastgesteld.

EIT wordt momenteel niet gebruikt voor patiëntenzorgbeheer bij SMBHWN. Het gebruik van het EIT voor het beheer van patiëntenzorg is puur experimenteel. Wanneer EIT uitsluitend wordt gebruikt voor het verzamelen van fysiologische gegevens, is het gebruik ervan niet onderworpen aan 21 CFR 50, 21 CFR 56 of 21 CFR 812. Gegevensverzameling via EIT vindt plaats wanneer de proefpersoon zich in een rustige slaaptoestand bevindt en kan worden bereikt in een geschikte tijdsperiode waarin verzorgers of ouders geen interactie hebben met de proefpersoon.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle baby's die zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) in het Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns met bevestigde asymmetrische longziekte (atelectase of pneumothorax) op basis van radiografische beelden die geen ademhalingsondersteuning vereisen of op mechanische ondersteuning of nCPAP-therapie van 5-8 cm H20 bereikt met een ventilator, een onderwater "bubbel" -systeem of een apparaat met variabele stroom wordt geregistreerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle baby's die zijn opgenomen in de NICU bij SMBHWN
  2. Geïnformeerde toestemming verkregen
  3. Atelectase bevestigd op CXR
  4. Pneumothorax bevestigd op CXR

Uitsluitingscriteria:

  1. Geweigerde toestemming
  2. Zuigelingen met bekende aangeboren afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Atelectase of Pneumothorax
Zuigelingen met asymmetrische longziekte (d.w.z. atelectase of pneumothorax) bevestigd door thoraxfoto

Het EIT-systeem wordt aan het bed van de proefpersoon geplaatst om EIT-metingen te verzamelen: ventilatieverdeling%, veranderingen in regionale beluchting in willekeurige eenheden (AU), afhankelijke en niet-afhankelijke stille ruimtes. Er zal ook een data-acquisitiewagen aan het bed van de proefpersoon worden geplaatst om metingen van hemodynamische en ademhalingsparameters te verzamelen, waaronder: hartslag (HR), bloeddruk (BP), ademhalingsfrequentie (RR), fractie ingeademde zuurstof (FiO2), transcutaan kooldioxide (TcCO2) en perifere zuurstofverzadiging (SpO2) via bewakingsapparatuur aan het bed.

De LuMon-riemen voor pasgeborenen zijn wegwerpriemen voor eenmalig gebruik die geen lijm bevatten. EIT-metingen en -gegevens worden verzameld op elke tijdsperiode (t1 en t2) gedurende ongeveer 15-30 minuten met invasieve of niet-invasieve beademingsondersteuning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atelectase: verandering in gemeten % ongeventileerde long tussen tijdsperioden (t1 en t2)
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie/procedure/operatie en direct na de interventie/procedure/operatie
Atelectase wordt berekend aan de hand van het percentage van de longvelden dat niet betrokken is bij het ademvolume. (VT)
Baseline, pre-interventie/procedure/operatie en direct na de interventie/procedure/operatie
Pneumothorax: verandering in gemeten % ongeventileerde long tussen tijdsperioden (t1 en t2)
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie/procedure/operatie en direct na de interventie/procedure/operatie
Om pneumothorax te bepalen, is het percentage longgebieden met een niet te verwaarlozen impedantieverandering tijdens het ademen.
Baseline, pre-interventie/procedure/operatie en direct na de interventie/procedure/operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch ventilatiecentrum (CoV)
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie/procedure/operatie en direct na de interventie/procedure/operatie
In de menselijke long is de ideale niet-afhankelijke tot afhankelijke CoV 63%. Een waarde van 55% zou dus duiden op meer ventilatie in de niet-afhankelijke long.
Baseline, pre-interventie/procedure/operatie en direct na de interventie/procedure/operatie
Verandering in % van het totale teugvolume (VT) binnen 8 longregio's
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie/procedure/operatie en direct na de interventie/procedure/operatie
% van het totale teugvolume wordt bepaald op basis van de dal- en piek-tot-piekhoogte van de tijd-volume EIT binnen de 8 interessegebieden
Baseline, pre-interventie/procedure/operatie en direct na de interventie/procedure/operatie
Relatieve verandering in niet-gekalibreerde beluchting (eind-expiratoir longvolume)
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie/procedure/operatie en direct na de interventie/procedure/operatie
Eind-expiratoir longvolume zal worden geanalyseerd met behulp van vier ventrale naar dorsale regio's van belang (ROI) door EIT
Baseline, pre-interventie/procedure/operatie en direct na de interventie/procedure/operatie
Regionale verdeling van het getijdenvolume
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie/procedure/operatie en direct na de interventie/procedure/operatie
De regionale verdeling van het getijdenvolume zal worden geanalyseerd met behulp van vier ventrale naar dorsale regio's van belang (ROI) door EIT
Baseline, pre-interventie/procedure/operatie en direct na de interventie/procedure/operatie
Verandering in Global Inhomogeniteit (GI)-index tussen t1 en t2
Tijdsspanne: Tijdsperiode 1 (t1): op het moment van radiografische diagnose van atelectase/pneumothorax; Tijdsperiode 2 (t2): 6-24 uur na t1 of onmiddellijk na klinische therapie (bijv. thoraxdrainage/naalddecompressie), welke het eerst plaatsvindt.
GI-index berekend op basis van EIT-gegevens; gerapporteerd als ΔGI = GI(t2) - GI(t1), waarbij negatieve waarden een verbeterde homogeniteit aangeven.
Tijdsperiode 1 (t1): op het moment van radiografische diagnose van atelectase/pneumothorax; Tijdsperiode 2 (t2): 6-24 uur na t1 of onmiddellijk na klinische therapie (bijv. thoraxdrainage/naalddecompressie), welke het eerst plaatsvindt.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk ademfrequentie
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie/procedure/operatie en direct na de interventie/procedure/operatie
Vergelijk de ademhalingsfrequentie die wordt weergegeven op de LuMon-monitor en die op andere apparaten
Baseline, pre-interventie/procedure/operatie en direct na de interventie/procedure/operatie
Vergelijk de totale impedantie van de ventilator en het LuMon-apparaat
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie/procedure/operatie en direct na de interventie/procedure/operatie
Vergelijk de totale impedantie van de ventilator en het LuMon-apparaat
Baseline, pre-interventie/procedure/operatie en direct na de interventie/procedure/operatie
Vergelijk de totale volumes van de ventilator en het LuMon-apparaat
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie/procedure/operatie en direct na de interventie/procedure/operatie
Vergelijk de totale volumes van de ventilator en het LuMon-apparaat
Baseline, pre-interventie/procedure/operatie en direct na de interventie/procedure/operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anup C Katheria, MD, Sharp Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DePIct

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren