- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04849234
Akustisk analyse av de første babyene som gråter i føderommet og tilpasning til ekstra livmorliv (FIRSTCRY)
FirstCRY-studie: Akustisk analyse av de første babyene som gråter i føderommet og tilpasning til ekstra livmorliv
Å tolke gråten til nyfødte er en reell utfordring, ikke bare for perinatale fagpersoner, men også for foreldre, som daglig blir konfrontert med disse lydene.
Beskrivelsen og den akustiske analysen av babyens gråt kan gjøre det mulig for helsepersonell å tilpasse omsorgen bedre de første månedene av livet.
Takket være en objektiv analysemetode som akustisk analyse, bør de spesielle egenskapene til det første ropet gi oss informasjon om kvaliteten på tilpasningen til omgivelsesluftens liv.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Å tolke gråten til nyfødte er en reell utfordring, ikke bare for perinatale fagpersoner, men også for foreldre, som daglig blir konfrontert med disse lydene.
Beskrivelsen og den akustiske analysen av babyens gråt kan gjøre det mulig for helsepersonell å tilpasse omsorgen bedre de første månedene av livet. Med sikte på dette målet er det allerede utført mange studier på spedbarn som gråter i de første månedene av livet, for bedre å forstå deres betydning (smerte, ubehag, sult) og mekanismene for gjenkjennelse og diskriminering av foreldre eller lyttere. Ulike teknikker lover å karakterisere gråtens akustiske rom (maksimal frekvens, intensitet, harmoniske, varighet ...).
Imidlertid har få studier undersøkt de akustiske egenskapene til det første livsskriket på fødestuen. Dens intensitet og egenskaper er nært knyttet til strupehodets anatomi og respirasjonskapasitet. Dermed kan et kraftig rop med egne akustiske egenskaper være vitne til en god tilpasning til ekstra livmorliv, mens et svakt eller klagende rop bør advare omsorgspersonen om vanskeligheter i denne tilpasningen.
Takket være en objektiv analysemetode som akustisk analyse, bør de spesielle egenskapene til det første ropet gi oss informasjon om kvaliteten på tilpasningen til omgivelsesluftens liv.
Etterforskerne antar at de akustiske egenskapene til de første gråtene til nyfødte registrert ved fødselen er korrelert med kriteriene for ekstra livmortilpasning (Apgar-score, pH og laktater samlet fra navlestrengen), med respirasjonsskåren (Silverman) og med tidlig neonatalt utfall (overføring til intensivavdelingen).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født mellom 37 og 42 SA
- Levende spedbarn ved fødselen
- Foreldre som mottok informert skriftlig informasjon om studien
Ekskluderingskriterier:
- Nødsituasjon etter fødsel (blødning)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nyfødt
Nyfødte i alderen 37 uker med amenoré (SA) til 42 uker med amenoré (SA) vil bli inkludert.
Deres rop vil bli registrert i lengderetningen.
|
Deres rop vil bli registrert i lengderetningen fra fødselsalderen til de første 15 minuttene av fødselen ved hjelp av en automatisk registreringsenhet: Recorder ZOOM H4N. De wav-størrelse filene som er hentet fra hvert opptak vil deretter bli analysert tilfeldig via et akustisk prosesseringsskript laget for PRAAT-programvaren® av post-doktorgradsstipendiatene ved ENES-laboratoriet (Sensory NeuroEthology Team) på nettstedet til Fakultet for vitenskaper i Saint -Etienne. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fo : maksimal grunnfrekvens (Hz) av ropet
Tidsramme: I løpet av de første 15 minuttene av livet
|
Målt av enhet: Opptaker ZOOM H4N og analysert med PRAAT®-programvare F0- og Apgar-poengsummen vil være korrelert |
I løpet av de første 15 minuttene av livet
|
|
Apgar-score (0-10)
Tidsramme: I løpet av de første 15 minuttene av livet
|
Apgar-poengsummen bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier på en skala fra null til to, og deretter summere de fem verdiene som er oppnådd på denne måten. Den resulterende poengsummen varierer fra null til 10. De fem kriteriene er: utseende, puls, grimase, aktivitet, respirasjon. F0- og Apgar-poengsummen vil være korrelert |
I løpet av de første 15 minuttene av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pitch of the Cry (Hz) Gråtende akustiske strukturer
Tidsramme: I løpet av de første 15 minuttene av livet
|
Målt av enhet: Opptaker ZOOM H4N og analysert med PRAAT®-programvare
|
I løpet av de første 15 minuttene av livet
|
|
grovhet av ropet (Hz)
Tidsramme: I løpet av de første 15 minuttene av livet
|
Målt av enhet: Opptaker ZOOM H4N og analysert med PRAAT®-programvare
|
I løpet av de første 15 minuttene av livet
|
|
Varighet av gråt (r)
Tidsramme: I løpet av de første 15 minuttene av livet
|
Målt av enhet: Opptaker ZOOM H4N og analysert med PRAAT®-programvare
|
I løpet av de første 15 minuttene av livet
|
|
Antall gråte
Tidsramme: I løpet av de første 15 minuttene av livet
|
Målt av enhet: Opptaker ZOOM H4N og analysert med PRAAT®-programvare
|
I løpet av de første 15 minuttene av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: HUGUES PATURAL, MD PHD, CHU ST ETIENNE FRANCE
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRBN262021/CHUSTE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .