- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04849234
Analisi acustica dei primi pianti in sala parto e adattamento alla vita extrauterina (FIRSTCRY)
Studio FirstCRY: analisi acustica dei primi pianti in sala parto e adattamento alla vita extrauterina
Interpretare il pianto dei neonati è una vera sfida non solo per i professionisti del perinatale ma anche per i genitori, che si confrontano quotidianamente con quei suoni.
La descrizione e l'analisi acustica del pianto del bambino possono consentire agli operatori sanitari di adattare meglio la loro cura durante i primi mesi di vita.
Grazie ad un metodo di analisi oggettivo come l'analisi acustica, le particolarità del primo vagito dovrebbero fornirci informazioni sulla qualità dell'adattamento alla vita dell'aria ambiente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Interpretare il pianto dei neonati è una vera sfida non solo per i professionisti del perinatale ma anche per i genitori, che si confrontano quotidianamente con quei suoni.
La descrizione e l'analisi acustica del pianto del bambino possono consentire agli operatori sanitari di adattare meglio la loro cura durante i primi mesi di vita. A questo scopo sono già stati condotti numerosi studi sui pianti dei neonati nei primi mesi di vita, per comprenderne meglio il significato (dolore, disagio, fame) ei meccanismi di riconoscimento e discriminazione da parte dei genitori o degli ascoltatori. Diverse tecniche promettono di caratterizzare lo spazio acustico del grido (frequenza massima, intensità, armoniche, durata…).
Tuttavia, pochi studi hanno indagato le caratteristiche acustiche del primo vagito della vita in sala parto. La sua intensità e le sue caratteristiche sono strettamente correlate all'anatomia laringea e alla capacità respiratoria. Così, un pianto vigoroso con caratteristiche acustiche proprie potrebbe essere testimone di un buon adattamento alla vita extrauterina, mentre un pianto debole o lamentoso dovrebbe mettere in guardia l'operatore sulle difficoltà di questo adattamento.
Grazie ad un metodo di analisi oggettivo come l'analisi acustica, le particolarità del primo vagito dovrebbero fornirci informazioni sulla qualità dell'adattamento alla vita dell'aria ambiente.
Gli investigatori ipotizzano che le caratteristiche acustiche dei primi vagiti dei neonati registrati alla nascita siano correlate con i criteri di adattamento alla vita extrauterina (Apgar score, pH e lattati raccolti dal cordone ombelicale), con lo score respiratorio (Silverman) e con il esito neonatale precoce (trasferimento in terapia intensiva).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint-Étienne, Francia
- Chu Saint-Etienne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato nato tra i 37 e i 42 anni SA
- Neonato vivo alla nascita
- Genitore che ha ricevuto informazioni scritte informate sullo studio
Criteri di esclusione:
- Emergenza dopo il parto (emorragia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Nuovo nato
Sarà inclusa la popolazione neonata di età compresa tra 37 settimane di amenorrea (SA) e 42 settimane di amenorrea (SA).
Le loro grida saranno registrate longitudinalmente.
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I loro pianti saranno registrati longitudinalmente dall'età di nascita fino ai primi 15 minuti dalla nascita utilizzando un dispositivo di registrazione automatico: Recorder ZOOM H4N. I file in formato wav ottenuti da ogni registrazione verranno poi analizzati indistintamente tramite uno script di elaborazione acustica realizzato per il software PRAAT® dai borsisti post-dottorato del laboratorio ENES (Sensory NeuroEthology Team) sul sito della Facoltà di Scienze di Saint -Etienne. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fo : massima frequenza fondamentale (Hz) del grido
Lasso di tempo: Durante i primi 15 minuti di vita
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Misurato dal dispositivo: registratore ZOOM H4N e analizzato con il software PRAAT® Il punteggio F0 e Apgar saranno correlati |
Durante i primi 15 minuti di vita
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Punteggio Apgar (0-10)
Lasso di tempo: Durante i primi 15 minuti di vita
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Il punteggio Apgar viene determinato valutando il neonato su cinque semplici criteri su una scala da zero a due, sommando poi i cinque valori così ottenuti. Il punteggio risultante va da zero a 10. I cinque criteri sono: aspetto, polso, smorfia, attività, respirazione. Il punteggio F0 e Apgar saranno correlati |
Durante i primi 15 minuti di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pitch of the cry (Hz) Strutture acustiche che piangono
Lasso di tempo: Durante i primi 15 minuti di vita
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Misurato dal dispositivo: registratore ZOOM H4N e analizzato con il software PRAAT®
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Durante i primi 15 minuti di vita
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rugosità del grido (Hz)
Lasso di tempo: Durante i primi 15 minuti di vita
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Misurato dal dispositivo: registratore ZOOM H4N e analizzato con il software PRAAT®
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Durante i primi 15 minuti di vita
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Durata del/i pianto/i
Lasso di tempo: Durante i primi 15 minuti di vita
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Misurato dal dispositivo: registratore ZOOM H4N e analizzato con il software PRAAT®
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Durante i primi 15 minuti di vita
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Numero di pianto
Lasso di tempo: Durante i primi 15 minuti di vita
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Misurato dal dispositivo: registratore ZOOM H4N e analizzato con il software PRAAT®
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Durante i primi 15 minuti di vita
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: HUGUES PATURAL, MD PHD, CHU ST ETIENNE FRANCE
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRBN262021/CHUSTE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su pianti neonati
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