- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04849234
A szülőszobában síró első babák akusztikus elemzése és a méhen kívüli élethez való alkalmazkodás (FIRSTCRY)
FirstCRY-tanulmány: A szülőszobában első síró babák akusztikus elemzése és a méhen kívüli élethez való alkalmazkodás
Az újszülöttek sírásának értelmezése nem csak a perinatális szakemberek, hanem a szülők számára is igazi kihívás, akik naponta szembesülnek ezekkel a hangokkal.
A baba sírásának leírása és akusztikus elemzése lehetővé teheti az egészségügyi szakemberek számára, hogy jobban hozzáigazítsák ellátásukat életük első hónapjaiban.
Az objektív elemzési módszernek, mint például az akusztikai elemzésnek köszönhetően az első kiáltás sajátosságai információt nyújtanak számunkra a környezeti levegő életéhez való alkalmazkodás minőségéről.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az újszülöttek sírásának értelmezése nem csak a perinatális szakemberek, hanem a szülők számára is igazi kihívás, akik naponta szembesülnek ezekkel a hangokkal.
A baba sírásának leírása és akusztikus elemzése lehetővé teheti az egészségügyi szakemberek számára, hogy jobban hozzáigazítsák ellátásukat életük első hónapjaiban. Ennek érdekében számos tanulmányt végeztek már életük első hónapjaiban síró csecsemőkön, hogy jobban megértsék jelentőségét (fájdalom, kellemetlen érzés, éhség), valamint a szülők vagy hallgatók általi felismerés és megkülönböztetés mechanizmusait. Különféle technikák ígéretesek a sírás akusztikus terének jellemzésére (maximális frekvencia, intenzitás, harmonikusok, időtartam…).
Mindazonáltal kevés tanulmány vizsgálta a szülőszobán az első életkiáltás akusztikai jellemzőit. Intenzitása és jellemzői szorosan összefüggenek a gége anatómiájával és a légzési kapacitással. Így az erőteljes sírás saját akusztikai jellemzőivel a méhen kívüli élethez való jó alkalmazkodás tanúja lehet, míg a gyenge vagy panaszos kiáltás figyelmezteti a gondozót az alkalmazkodás nehézségeire.
Az objektív elemzési módszernek, mint például az akusztikai elemzésnek köszönhetően az első kiáltás sajátosságai információt nyújtanak számunkra a környezeti levegő életéhez való alkalmazkodás minőségéről.
A kutatók azt feltételezik, hogy az újszülöttek születéskor rögzített első kiáltásának akusztikai jellemzői korrelálnak a méhen kívüli élethez való alkalmazkodás kritériumaival (Apgar-pontszám, pH és a köldökzsinórból gyűjtött laktát), a légzési pontszámmal (Silverman) és a korai újszülöttkori kimenetel (áthelyezés az intenzív osztályra).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Étienne, Franciaország
- CHU Saint-Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 37 és 42 SA között született csecsemő
- Élő csecsemő születéskor
- Szülő, aki tájékozott írásos tájékoztatást kapott a vizsgálatról
Kizárási kritériumok:
- Szülés utáni sürgősségi állapot (vérzés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Újszülött
A 37 hetes amenorrhoeás (SA) és a 42 hetes amenorrhoeás (SA) közötti újszülött populáció ide tartozik.
Kiáltásaikat hosszirányban regisztrálják.
|
Kiáltásaikat a születési kortól a születés első 15 percéig hosszirányban regisztrálják egy automatikus rögzítő eszközzel: ZOOM H4N rögzítővel. Az egyes felvételekből nyert wav méretű fájlokat ezután válogatás nélkül elemzik egy akusztikus feldolgozó szkript segítségével, amelyet a PRAAT szoftverhez készítettek az ENES laboratórium (Sensory NeuroEthology Team) posztdoktori ösztöndíjasai a Szent Tudományos Kar területén. -Etienne. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fo : a kiáltás maximális alapfrekvenciája (Hz).
Időkeret: Az élet első 15 percében
|
Eszközönként mérve: Rögzítő ZOOM H4N és PRAAT® szoftverrel analizálva Az F0 és az Apgar pontszám korrelál |
Az élet első 15 percében
|
Apgar-pontszám (0-10)
Időkeret: Az élet első 15 percében
|
Az Apgar pontszámot úgy határozzák meg, hogy az újszülöttet öt egyszerű kritérium alapján értékelik egy nullától kettőig terjedő skálán, majd az így kapott öt értéket összegzik. A kapott pontszám nulla és 10 között mozog. Az öt kritérium a következő: megjelenés, pulzus, grimasz, aktivitás, légzés. Az F0 és az Apgar pontszám korrelál |
Az élet első 15 percében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kiáltás hangmagassága (Hz) Síró akusztikus szerkezetek
Időkeret: Az élet első 15 percében
|
Eszközönként mérve: Rögzítő ZOOM H4N és PRAAT® szoftverrel analizálva
|
Az élet első 15 percében
|
a kiáltás durvasága (Hz)
Időkeret: Az élet első 15 percében
|
Eszközönként mérve: Rögzítő ZOOM H4N és PRAAT® szoftverrel analizálva
|
Az élet első 15 percében
|
A sírás időtartama
Időkeret: Az élet első 15 percében
|
Eszközönként mérve: Rögzítő ZOOM H4N és PRAAT® szoftverrel analizálva
|
Az élet első 15 percében
|
A sírások száma
Időkeret: Az élet első 15 percében
|
Eszközönként mérve: Rögzítő ZOOM H4N és PRAAT® szoftverrel analizálva
|
Az élet első 15 percében
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: HUGUES PATURAL, MD PHD, CHU ST ETIENNE FRANCE
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRBN262021/CHUSTE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .