- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04849234
Akoestische analyse van de eerste huilende baby's in de verloskamer en aanpassing aan het leven buiten de baarmoeder (FIRSTCRY)
FirstCRY-onderzoek: akoestische analyse van de eerste huilende baby's in de verloskamer en aanpassing aan het leven buiten de baarmoeder
Het interpreteren van het gehuil van pasgeborenen is een echte uitdaging, niet alleen voor perinatale professionals, maar ook voor ouders, die dagelijks met deze geluiden worden geconfronteerd.
Door de beschrijving en de akoestische analyse van het huilen van baby's kunnen zorgprofessionals hun zorg tijdens de eerste levensmaanden beter aanpassen.
Dankzij een objectieve analysemethode zoals akoestische analyse, zouden de bijzonderheden van de eerste kreet ons informatie moeten geven over de kwaliteit van de aanpassing aan het leven in de omgevingslucht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het interpreteren van het gehuil van pasgeborenen is een echte uitdaging, niet alleen voor perinatale professionals, maar ook voor ouders, die dagelijks met deze geluiden worden geconfronteerd.
Door de beschrijving en de akoestische analyse van het huilen van baby's kunnen zorgprofessionals hun zorg tijdens de eerste levensmaanden beter aanpassen. Met het oog op dit doel zijn er al veel studies uitgevoerd bij huilende baby's in de eerste levensmaanden, om hun betekenis (pijn, ongemak, honger) en de mechanismen van herkenning en discriminatie door ouders of toehoorders beter te begrijpen. Verschillende technieken zijn veelbelovend om de akoestische ruimte van huilen te karakteriseren (maximale frequentie, intensiteit, harmonischen, duur...).
Er zijn echter maar weinig studies die de akoestische kenmerken van de eerste levenskreet in de verloskamer hebben onderzocht. De intensiteit en kenmerken zijn nauw verwant aan de larynxanatomie en de ademhalingscapaciteit. Zo kan een krachtige kreet met zijn eigen akoestische kenmerken getuigen van een goede aanpassing aan het leven buiten de baarmoeder, terwijl een zwakke of klagende kreet de verzorger zou moeten waarschuwen voor moeilijkheden bij deze aanpassing.
Dankzij een objectieve analysemethode zoals akoestische analyse, zouden de bijzonderheden van de eerste kreet ons informatie moeten geven over de kwaliteit van de aanpassing aan het leven in de omgevingslucht.
De onderzoekers veronderstellen dat de akoestische kenmerken van het eerste gehuil van pasgeborenen die bij de geboorte worden geregistreerd, verband houden met de criteria van aanpassing aan het leven buiten de baarmoeder (Apgar-score, pH en lactaten verzameld uit de navelstreng), met de ademhalingsscore (Silverman) en met de vroege neonatale uitkomst (overplaatsing naar de intensive care).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrijk
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby geboren tussen 37 en 42 SA
- Levend kind bij de geboorte
- Ouder die geïnformeerde schriftelijke informatie over het onderzoek heeft ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Spoedeisende hulp na bevalling (bloeding)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nieuw geboren
Pasgeborenen in de leeftijd van 37 weken amenorroe (SA) tot 42 weken amenorroe (SA) zullen worden opgenomen.
Hun geschreeuw zal longitudinaal worden geregistreerd.
|
Hun gehuil wordt longitudinaal geregistreerd vanaf de leeftijd van de geboorte tot de eerste 15 minuten na de geboorte met behulp van een automatisch opnameapparaat: Recorder ZOOM H4N. De bestanden van wav-formaat die uit elke opname worden verkregen, worden vervolgens zonder onderscheid geanalyseerd via een akoestisch verwerkingsscript dat is gemaakt voor de PRAAT-software® door de postdoctorale onderzoekers van het ENES-laboratorium (Sensory NeuroEthology Team) op de site van de faculteit Wetenschappen van Saint -Etienne. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fo : maximale fundamentele frequentie (Hz) van de kreet
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 15 minuten van het leven
|
Gemeten door apparaat: Recorder ZOOM H4N en geanalyseerd met PRAAT®-software De F0- en Apgar-score worden gecorreleerd |
Tijdens de eerste 15 minuten van het leven
|
|
Apgarscore (0-10)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 15 minuten van het leven
|
De Apgar-score wordt bepaald door de pasgeboren baby te beoordelen op vijf eenvoudige criteria op een schaal van nul tot twee, en vervolgens de vijf aldus verkregen waarden op te tellen. De resulterende score varieert van nul tot 10. De vijf criteria zijn: uiterlijk, hartslag, grimas, activiteit, ademhaling. De F0- en Apgar-score worden gecorreleerd |
Tijdens de eerste 15 minuten van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toonhoogte van de kreet (Hz) Huilende akoestische structuren
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 15 minuten van het leven
|
Gemeten door apparaat: Recorder ZOOM H4N en geanalyseerd met PRAAT®-software
|
Tijdens de eerste 15 minuten van het leven
|
|
ruwheid van de kreet (Hz)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 15 minuten van het leven
|
Gemeten door apparaat: Recorder ZOOM H4N en geanalyseerd met PRAAT®-software
|
Tijdens de eerste 15 minuten van het leven
|
|
Duur van huilen(s)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 15 minuten van het leven
|
Gemeten door apparaat: Recorder ZOOM H4N en geanalyseerd met PRAAT®-software
|
Tijdens de eerste 15 minuten van het leven
|
|
Aantal huilen
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 15 minuten van het leven
|
Gemeten door apparaat: Recorder ZOOM H4N en geanalyseerd met PRAAT®-software
|
Tijdens de eerste 15 minuten van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: HUGUES PATURAL, MD PHD, CHU ST ETIENNE FRANCE
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRBN262021/CHUSTE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .