Gastrisk venøs rekonstruksjon etter total pankreatektomi (GENDER)
12. desember 2023 oppdatert av: Arianeb Mehrabi, MD, University Hospital Heidelberg
Gastrisk venøs rekonstruksjon for å redusere gastrisk venøs overbelastning etter total pankreatektomi
Total pankreatoduodenektomi (TP) er standard kirurgisk tilnærming for behandling av utvidede bukspyttkjertelsvulster. Hvis den gastriske koronarvenen må ofres av onkologiske eller tekniske årsaker ved total pankreatektomi med splenektomi, kan det oppstå gastrisk venøs congestion (GVC) fordi alle større venøse dreneringsruter avsluttes. I følgene av GVC fører gastrisk veneinfarkt til slutt til gastrisk perforering med abdominal sepsis. For å unngå gastrisk veneinfarkt utføres vanligvis delvis eller til og med total gastrectomy ved GVC etter TP. Dette påvirker imidlertid pasientens livskvalitet betydelig.
Rekonstruksjon av gastrisk venøs utstrømning representerer en teknisk tilnærming for å overvinne GVC og for å unngå gastrisk venøst infarkt som gjør (delvis) gastrectomy unødvendig. Den nåværende studien tar sikte på å vurdere rollen til rekonstruksjon av gastrisk venøs utstrømning i GVC etter TP for å forhindre (delvis) gastrectomy.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Arianeb Mehrabi, MD
- Telefonnummer: 004962215636223
- E-post: arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69493
- Surgery clinic
-
Ta kontakt med:
- Arianeb Mehrabi
- Telefonnummer: 004962215636223
- E-post: arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
-
Heidelberg, Tyskland
- Professor Dr. med. Arianeb Mehrabi
-
Ta kontakt med:
- Arianeb Mehrabi
- Telefonnummer: 004962215636223
- E-post: arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Gi skriftlig informert samtykke
- Elektiv total pankreatektomi for ondartede eller godartede bukspyttkjertellesjoner eller kronisk pankreatitt med splenektomi
- Intraoperativ ligering av koronarvene
Ekskluderingskriterier:
- Gastrisk reseksjon på grunn av ondartet infiltrasjon
- Ikke-rekonstruerbar gastrisk venøs drenering
- Tidligere bukspyttkjerteloperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gastrisk venøs overbelastning etter total pankreatektomi
Den gastriske venøse utstrømningen vil bli rekonstruert etter TP.
Pasientene vil bli vurdert med hensyn til gastrisk venøs congestion og gastrisk iskemi intraoperativt før og etter venøs utstrømningsrekonstruksjon gjennom stedsevaluering av kirurgen, endoskopisk undersøkelse, indocyaningrønn, gastrisk venøs dreneringsflowmetri og spektral avbildning.
|
Pasienter vil bli tildelt studier etter intraoperativ evaluering av gastrisk venedrenasje etter koronarvenereseksjon under TP, og gastrisk venøs utstrømning vil bli rekonstruert etter TP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av gastrisk venøs overbelastning
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Gastrisk venøs kongestion etter gastrisk venøs rekonstruksjon etter total pankreatektomi
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av gastrisk iskemi
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Gastrisk iskemi etter gastrisk venøs rekonstruksjon etter total pankreatektomi
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Postpankreatektomi gastrektomi rate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Hastighet av gastrectomy etter gastrisk venøs rekonstruksjon etter total pankreatektomi
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Reoperasjonsrate etter gastrisk venøs rekonstruksjon etter total pankreatektomi
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Sykelighetsrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Komplikasjonsfrekvens etter gastrisk venøs rekonstruksjon etter total pankreatektomi
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Dødelighet etter gastrisk venøs rekonstruksjon etter total pankreatektomi
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-173/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
På rimelig forespørsel vil dataene som genereres av den nåværende forskningen som støtter vår fremtidige artikkel, gjøres tilgjengelig så snart som mulig, der det er juridisk og etisk mulig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .