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Reconstrucción venosa gástrica después de pancreatectomía total (GENDER)

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Arianeb Mehrabi, MD, University Hospital Heidelberg

Reconstrucción venosa gástrica para reducir la congestión venosa gástrica después de pancreatectomía total

La pancreatoduodenectomía total (PT) es el abordaje quirúrgico estándar para el tratamiento de tumores de páncreas extendidos. Si la vena coronaria gástrica tiene que ser sacrificada por razones oncológicas o técnicas en la pancreatectomía total con esplenectomía, puede resultar en congestión venosa gástrica (GVC) debido a que se terminan todas las principales vías de drenaje venoso. En las secuelas de la GVC, el infarto venoso gástrico finalmente conduce a la perforación gástrica con sepsis abdominal. Para evitar el infarto venoso gástrico, se suele realizar una gastrectomía parcial o incluso total en caso de GVC tras TP. Sin embargo, esto impacta significativamente en la calidad de vida del paciente.

La reconstrucción del flujo venoso gástrico representa un enfoque técnico para superar la CVG y evitar que el infarto venoso gástrico haga innecesaria la gastrectomía (parcial). El estudio actual tiene como objetivo evaluar el papel de la reconstrucción del flujo de salida venoso gástrico en GVC después de TP para prevenir la gastrectomía (parcial).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Pancreatectomía total electiva por lesiones pancreáticas malignas o benignas o pancreatitis crónica con esplenectomía
  • Ligadura intraoperatoria de vena coronaria

Criterio de exclusión:

  • Resección gástrica por infiltración maligna
  • Drenaje venoso gástrico no reconstruible
  • Cirugía de páncreas previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Congestión venosa gástrica después de pancreatectomía total
El flujo venoso gástrico se reconstruirá después de TP. Los pacientes serán evaluados con respecto a la congestión venosa gástrica y la isquemia gástrica intraoperatoriamente antes y después de la reconstrucción del flujo venoso a través de la evaluación in situ por parte del cirujano, examen endoscópico, verde de indocianina, flujometría de drenaje venoso gástrico e imágenes espectrales.
Procedimiento: Reconstrucción venosa gástrica
Los pacientes serán asignados al estudio después de la evaluación intraoperatoria del drenaje venoso gástrico después de la resección de la vena coronaria durante la TP, y el flujo venoso gástrico se reconstruirá después de la TP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de congestión venosa gástrica
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Congestión venosa gástrica tras reconstrucción venosa gástrica tras pancreatectomía total
30 días postoperatorio
Incidencia de isquemia gástrica
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Isquemia gástrica tras reconstrucción venosa gástrica tras pancreatectomía total
30 días postoperatorio
Tasa de gastrectomía pospancreatectomía
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Tasa de gastrectomía tras reconstrucción venosa gástrica tras pancreatectomía total
30 días postoperatorio
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Tasa de reintervención tras reconstrucción venosa gástrica tras pancreatectomía total
30 días postoperatorio
Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Tasa de complicaciones tras reconstrucción venosa gástrica tras pancreatectomía total
30 días postoperatorio
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Tasa de mortalidad tras reconstrucción venosa gástrica tras pancreatectomía total
30 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital Heidelberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-173/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Previa solicitud razonable, los datos generados por la investigación actual que respalda nuestro futuro artículo se pondrán a disposición lo antes posible, siempre que sea legal y éticamente posible.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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