Maagveneuze reconstructie na totale pancreatectomie (GENDER)
Maag-veneuze reconstructie om maag-veneuze congestie te verminderen na totale pancreatectomie
Totale pancreatoduodenectomie (TP) is de standaard chirurgische benadering voor de behandeling van uitgebreide pancreastumoren. Als de maagkransader om oncologische of technische redenen moet worden opgeofferd bij een totale pancreatectomie met splenectomie, kan maagveneuze congestie (GVC) het gevolg zijn omdat alle belangrijke veneuze drainageroutes worden beëindigd. In de gevolgen van GVC leidt een maagveneus infarct uiteindelijk tot maagperforatie met abdominale sepsis. Om een maagveneus infarct te voorkomen, wordt meestal een gedeeltelijke of zelfs totale gastrectomie uitgevoerd in het geval van GVC na TP. Dit heeft echter een grote invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt.
Reconstructie van de maag-veneuze uitstroom vertegenwoordigt een technische benadering om GVC te overwinnen en om te voorkomen dat een maag-veneus infarct een (gedeeltelijke) gastrectomie overbodig maakt. De huidige studie heeft tot doel de rol van maag-veneuze uitstroomreconstructie in GVC na TP te beoordelen om (gedeeltelijke) gastrectomie te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arianeb Mehrabi, MD
- Telefoonnummer: 004962215636223
- E-mail: arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69493
- Surgery clinic
-
Contact:
- Arianeb Mehrabi
- Telefoonnummer: 004962215636223
- E-mail: arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
-
Heidelberg, Duitsland
- Professor Dr. med. Arianeb Mehrabi
-
Contact:
- Arianeb Mehrabi
- Telefoonnummer: 004962215636223
- E-mail: arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Electieve totale pancreatectomie voor kwaadaardige of goedaardige pancreaslaesies of chronische pancreatitis met splenectomie
- Intraoperatieve ligatie van kransslagader
Uitsluitingscriteria:
- Maagresectie vanwege kwaadaardige infiltratie
- Niet-reconstrueerbare maag-veneuze drainage
- Eerdere alvleesklieroperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maagveneuze congestie na totale pancreatectomie
Na TP wordt de maag-veneuze uitstroom gereconstrueerd.
De patiënten zullen worden beoordeeld op maag-veneuze congestie en maag-ischemie intra-operatief voor en na reconstructie van de veneuze uitstroom door middel van evaluatie ter plaatse door de chirurg, endoscopisch onderzoek, indocyaninegroen, gastrische veneuze drainageflowmetrie en spectrale beeldvorming.
|
Patiënten zullen worden toegewezen aan onderzoek na intraoperatieve evaluatie van maag-veneuze drainage na resectie van de kransslagader tijdens TP, en de maag-veneuze uitstroom zal worden gereconstrueerd na TP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van maag-veneuze congestie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Maagveneuze congestie na maagveneuze reconstructie na totale pancreatectomie
|
30 dagen postoperatief
|
|
Incidentie van maagischemie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Maagischemie na maagveneuze reconstructie na totale pancreatectomie
|
30 dagen postoperatief
|
|
Gastrectomiepercentage na pancreatectomie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Percentage gastrectomie na maagveneuze reconstructie na totale pancreatectomie
|
30 dagen postoperatief
|
|
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Heroperatiepercentage na maagveneuze reconstructie na totale pancreatectomie
|
30 dagen postoperatief
|
|
Morbiditeitscijfer
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Complicatiepercentage na maagveneuze reconstructie na totale pancreatectomie
|
30 dagen postoperatief
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Sterftecijfer na maagveneuze reconstructie na totale pancreatectomie
|
30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-173/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .