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Ricostruzione venosa gastrica dopo pancreatectomia totale (GENDER)

12 dicembre 2023 aggiornato da: Arianeb Mehrabi, MD, University Hospital Heidelberg

Ricostruzione venosa gastrica per ridurre la congestione venosa gastrica dopo pancreatectomia totale

La pancreatoduodenectomia totale (TP) è l'approccio chirurgico standard per il trattamento dei tumori estesi del pancreas. Se la vena coronarica gastrica deve essere sacrificata per motivi oncologici o tecnici nella pancreatectomia totale con splenectomia, può verificarsi una congestione venosa gastrica (GVC) poiché tutte le principali vie di drenaggio venoso sono interrotte. Nelle sequele di GVC, l'infarto venoso gastrico alla fine porta alla perforazione gastrica con sepsi addominale. Per evitare l'infarto venoso gastrico, la gastrectomia parziale o addirittura totale viene solitamente eseguita in caso di GVC dopo TP. Tuttavia, questo ha un impatto significativo sulla qualità della vita del paziente.

La ricostruzione del deflusso venoso gastrico rappresenta un approccio tecnico per superare la GVC ed evitare l'infarto venoso gastrico rendendo superflua la gastrectomia (parziale). Il presente studio mira a valutare il ruolo della ricostruzione del deflusso venoso gastrico nella GVC dopo TP per prevenire la gastrectomia (parziale).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Pancreatectomia totale elettiva per lesioni pancreatiche maligne o benigne o pancreatite cronica con splenectomia
  • Legatura intraoperatoria della vena coronarica

Criteri di esclusione:

  • Resezione gastrica per infiltrazione maligna
  • Drenaggio venoso gastrico non ricostruibile
  • Precedente intervento chirurgico al pancreas

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Congestione venosa gastrica dopo pancreatectomia totale
Il deflusso venoso gastrico sarà ricostruito dopo TP. I pazienti saranno valutati in merito alla congestione venosa gastrica e all'ischemia gastrica intraoperatoria prima e dopo la ricostruzione del deflusso venoso attraverso la valutazione in loco da parte del chirurgo, l'esame endoscopico, il verde indocianina, la flussimetria del drenaggio venoso gastrico e l'imaging spettrale.
Procedura: Ricostruzione venosa gastrica
I pazienti saranno assegnati allo studio dopo la valutazione intraoperatoria del drenaggio venoso gastrico dopo resezione della vena coronarica durante TP, e il deflusso venoso gastrico sarà ricostruito dopo TP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di congestione venosa gastrica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Congestione venosa gastrica dopo ricostruzione venosa gastrica dopo pancreatectomia totale
30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di ischemia gastrica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Ischemia gastrica dopo ricostruzione venosa gastrica dopo pancreatectomia totale
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di gastrectomia postpancreatectomia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di gastrectomia dopo ricostruzione venosa gastrica dopo pancreatectomia totale
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di reintervento dopo ricostruzione venosa gastrica dopo pancreatectomia totale
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di complicanze dopo ricostruzione venosa gastrica dopo pancreatectomia totale
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di mortalità dopo ricostruzione venosa gastrica dopo pancreatectomia totale
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-173/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta, i dati generati dall'attuale ricerca che supporta il nostro futuro articolo, sarebbero resi disponibili il prima possibile, ove legalmente ed eticamente possibile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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