Gyomor vénás rekonstrukció teljes hasnyálmirigy-eltávolítás után (GENDER)
2023. december 12. frissítette: Arianeb Mehrabi, MD, University Hospital Heidelberg
Gyomor vénás rekonstrukció a gyomor vénás pangásának csökkentésére teljes hasnyálmirigy-eltávolítás után
A teljes pancreatoduodenectomia (TP) a standard sebészeti megközelítés a kiterjedt hasnyálmirigy-daganatok kezelésére. Ha a gyomor-koszorúér vénát onkológiai vagy technikai okok miatt teljes pancreatectomia és splenectomia során fel kell áldozni, gyomorvénás pangás (GVC) alakulhat ki, mivel az összes fő vénás elvezetési útvonal megszűnik. A GVC következményeiben a gyomor-vénás infarktus végső soron gyomorperforációhoz vezet hasi szepszissel. A gyomor-vénás infarktus elkerülése érdekében TP utáni GVC esetén általában részleges vagy akár teljes gastrectomiát végeznek. Ez azonban jelentősen befolyásolja a beteg életminőségét.
A gyomor vénás kiáramlásának rekonstrukciója egy technikai megközelítést jelent a GVC leküzdésére és a gyomor-vénás infarktus elkerülésére, ami szükségtelenné teszi a (részleges) gastrectomiát. A jelenlegi tanulmány célja a gyomor-vénás kiáramlás rekonstrukciójának felmérése a TP utáni GVC-ben a (részleges) gastrectomia megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Arianeb Mehrabi, MD
- Telefonszám: 004962215636223
- E-mail: arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69493
- Surgery clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Arianeb Mehrabi
- Telefonszám: 004962215636223
- E-mail: arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
-
Heidelberg, Németország
- Professor Dr. med. Arianeb Mehrabi
-
Kapcsolatba lépni:
- Arianeb Mehrabi
- Telefonszám: 004962215636223
- E-mail: arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- Választható teljes hasnyálmirigy-eltávolítás rosszindulatú vagy jóindulatú hasnyálmirigy-elváltozások vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás esetén splenectomiával
- Koszorúér véna intraoperatív lekötése
Kizárási kritériumok:
- Gyomorreszekció rosszindulatú infiltráció miatt
- Nem rekonstruálható gyomor vénás drenázs
- Korábbi hasnyálmirigy műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyomor vénás pangása teljes pancreatectomiát követően
A gyomor vénás kiáramlását a TP után rekonstruáljuk.
A betegeket intraoperatívan, a vénás kiáramlás rekonstrukció előtt és után felmérik a gyomor vénás pangása és gyomor-ischaemia szempontjából, helyszíni sebészi értékeléssel, endoszkópos vizsgálattal, indocianin green-rel, gyomor-vénás drenázs flowmetriával és spektrális képalkotással.
|
A betegeket a TP alatti koszorúér-reszekciót követően a gyomor vénás drenázsának intraoperatív értékelése után rendelik tanulmányozásra, és a TP után rekonstruálják a gyomor vénás kiáramlását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor vénás pangásainak előfordulása
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Gyomor vénás pangás a gyomor vénás rekonstrukciója után teljes pancreatectomiát követően
|
30 nappal a műtét után
|
|
A gyomor ischaemia előfordulása
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Gyomor ischaemia a gyomor vénás rekonstrukciója után teljes pancreatectomiát követően
|
30 nappal a műtét után
|
|
A hasnyálmirigy-eltávolítás utáni gastrectomia aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A gastrectomia aránya a gyomor vénás rekonstrukciója után a teljes pancreatectomiát követően
|
30 nappal a műtét után
|
|
Reoperation rate
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Reoperációs ráta gyomorvénás rekonstrukció után teljes pancreatectomiát követően
|
30 nappal a műtét után
|
|
Morbiditási arány
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A teljes pancreatectomiát követő gyomor-vénás rekonstrukciót követő szövődmények aránya
|
30 nappal a műtét után
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A teljes pancreatectomiát követő gyomorvénás rekonstrukciót követő halálozási arány
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-173/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Indokolt kérésre a jelen kutatás során keletkezett, leendő cikkünket alátámasztó adatokat a lehető legrövidebb időn belül elérhetővé tesszük, ahol ez jogilag és etikailag lehetséges.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .