Effekter av hesteassisterte aktiviteter på veteraner med posttraumatisk stresslidelse
29. juni 2023 oppdatert av: Karyn Malinowski, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Studien vil undersøke effekten av åtte uker med hesteassisterte aktiviteter (EAA) på samregulering, basale fysiologiske verdier og symptomalvorlighet hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, overflateelektromyografi (EMG) og plasmakonsentrasjoner av kortisol, epinefrin, noradrenalin og oksytocin vil bli målt i hvile og under dyadiske interaksjonsoppgaver (menneske til menneske eller menneske til hest) for å vurdere effekten av EAA på disse målene .
I tillegg vil standard og regelmessig brukte spørreskjemaer bli brukt for å overvåke alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer i løpet av studien og 6 måneders oppfølgingsperiode.
EAA forventes å redusere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer og dempe andre fysiologiske endringer assosiert med PTSD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Equine Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann
- var utplassert og opplevd kamp i Irak eller Afghanistan
- mellom 18 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- hunn
- amputasjon
- alvorlig traumatisk hjerneskade
- schizofreni, bipolar lidelse eller rusavhengighet de siste 3 månedene
- pacemaker
- allergi mot hester
- tidligere påmelding til hesteassisterte aktiviteter eller psykoterapi i et hestemiljø
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: EAA
Deltakere i denne armen vil ta del i åtte ukentlige tretti minutters økter med hestetilrettelagt læring der de samhandler med en hest og lærer grunnleggende hesteferdigheter.
|
Deltakerne samhandler med hesten og lærer hvordan de skal håndtere hesten på en sikker måte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til konklusjonen av 8 uker med EAA i PTSD-symptomer som vurderes av PCL-5 & Brief Symptom Inventory
Tidsramme: Symptomer vil bli vurdert før intervensjonen og umiddelbart etter den åtte ukers intervensjonen.
|
The Brief Symptom Inventory og PTSD Checklist for DSM-5 er spørreskjemaer som brukes til å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
|
Symptomer vil bli vurdert før intervensjonen og umiddelbart etter den åtte ukers intervensjonen.
|
|
Endring fra baseline til 2 måneder etter konklusjonen av EAA i PTSD-symptomer som vurderes av PCL-5 & Brief Symptom Inventory
Tidsramme: Symptomer vil bli vurdert før intervensjonen og 2 måneder etter slutten av EAA-øktene.
|
The Brief Symptom Inventory og PTSD Checklist for DSM-5 er spørreskjemaer som brukes til å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
|
Symptomer vil bli vurdert før intervensjonen og 2 måneder etter slutten av EAA-øktene.
|
|
Endring fra baseline til 6 måneder etter konklusjonen av EAA i PTSD-symptomer som vurdert av PCL-5 & Brief Symptom Inventory
Tidsramme: Symptomer vil bli vurdert før intervensjonen og 6 måneder etter slutten av EAA-sesjonene.
|
The Brief Symptom Inventory og PTSD Checklist for DSM-5 er spørreskjemaer som brukes til å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
|
Symptomer vil bli vurdert før intervensjonen og 6 måneder etter slutten av EAA-sesjonene.
|
|
Samregulering av hjertefrekvens mellom hest og menneske under EAA-økter.
Tidsramme: Samregulering av hjertefrekvens mellom hest og menneske vil bli vurdert en gang i uken i løpet av en 30 min økt i 8 uker.
|
Samregulering vil bli vurdert gjennom telemetrisk måling og modellering av hjertefrekvens.
|
Samregulering av hjertefrekvens mellom hest og menneske vil bli vurdert en gang i uken i løpet av en 30 min økt i 8 uker.
|
|
Samregulering av kortisol mellom hest og menneske under EAA-økter.
Tidsramme: Samregulering av kortisol mellom hest og menneske vil bli vurdert en gang i uken i løpet av en 30 min økt i uke 1,4 og 8 av en 8 ukers periode.
|
Samregulering vil bli vurdert gjennom innsamling av serieblodprøver og påfølgende måling og modellering av plasmakortisol.
|
Samregulering av kortisol mellom hest og menneske vil bli vurdert en gang i uken i løpet av en 30 min økt i uke 1,4 og 8 av en 8 ukers periode.
|
|
Samregulering av oksytocin mellom hest og menneske under EAA-økter.
Tidsramme: Samregulering av oksytocin mellom hest og menneske vil bli vurdert en gang i uken i løpet av en 30 min økt i uke 1, 4 og 8 av en 8 ukers periode.
|
Samregulering vil bli vurdert gjennom innsamling av serieblodprøver og påfølgende måling og modellering av plasma oksytocin.
|
Samregulering av oksytocin mellom hest og menneske vil bli vurdert en gang i uken i løpet av en 30 min økt i uke 1, 4 og 8 av en 8 ukers periode.
|
|
Samregulering av epinefrin mellom hest og menneske under EAA-økter.
Tidsramme: Koregulering av adrenalin mellom hest og menneske vil bli vurdert en gang i uken i løpet av en 30 min økt i uke 1, 4 og 8 av en 8 ukers periode.
|
Samregulering vil bli vurdert gjennom innsamling av serieblodprøver og påfølgende måling og modellering av plasma-epinefrin.
|
Koregulering av adrenalin mellom hest og menneske vil bli vurdert en gang i uken i løpet av en 30 min økt i uke 1, 4 og 8 av en 8 ukers periode.
|
|
Samregulering av noradrenalin mellom hest og menneske under EAA-økter.
Tidsramme: Koregulering av noradrenalin mellom hest og menneske vil bli vurdert en gang i uken i løpet av en 30 min økt i uke 1,4 og 8 av en 8 ukers periode.
|
Samregulering vil bli vurdert gjennom innsamling av serieblodprøver og påfølgende måling og modellering av plasmanoradrenalin.
|
Koregulering av noradrenalin mellom hest og menneske vil bli vurdert en gang i uken i løpet av en 30 min økt i uke 1,4 og 8 av en 8 ukers periode.
|
|
Samregulering av muskelaktivitet mellom hest og menneske under EAA-økter.
Tidsramme: Samregulering av muskelaktivitet mellom hest og menneske vil bli vurdert en gang i uken i løpet av en 30 min økt over en 8 ukers periode.
|
Koregulering vil bli vurdert gjennom innsamling av overflateelektromyografi (sEMG) fra masseter, brachiocephalas og cervical trapezius muskler og påfølgende modellering.
|
Samregulering av muskelaktivitet mellom hest og menneske vil bli vurdert en gang i uken i løpet av en 30 min økt over en 8 ukers periode.
|
|
Endringer i samregulering av hjertefrekvens under dyadiske (menneske-menneske) interaksjoner etter 8 uker med EAA
Tidsramme: Samregulering vil bli vurdert før intervensjonen og umiddelbart etter den åtte ukers intervensjonen.
|
Samregulering vil bli vurdert gjennom måling og modellering av hjertefrekvens under stirring, ikke se, hvile og etterligne oppgaver.
|
Samregulering vil bli vurdert før intervensjonen og umiddelbart etter den åtte ukers intervensjonen.
|
|
Endringer i sosial motorisk synkronisering under dyadiske (menneske-menneske) interaksjoner etter 8 uker med EAA
Tidsramme: Sosial motorisk synkronisering vil bli vurdert før intervensjonen og umiddelbart etter den åtte ukers intervensjonen.
|
Sosial motorisk synkronisering vil bli vurdert gjennom måling og modellering av grovmotorisk bevegelse under en pendelsvingeoppgave.
|
Sosial motorisk synkronisering vil bli vurdert før intervensjonen og umiddelbart etter den åtte ukers intervensjonen.
|
|
Endringer i hvilepuls etter 8 uker med EAA
Tidsramme: Hvilepuls vil bli vurdert før intervensjonen og umiddelbart etter den åtte ukers intervensjonen.
|
Telemetriske pulsmålere vil bli brukt til å samle hvilepuls.
|
Hvilepuls vil bli vurdert før intervensjonen og umiddelbart etter den åtte ukers intervensjonen.
|
|
Endringer i basal plasmakortisolkonsentrasjon etter 8 uker med EAA
Tidsramme: Kortisolkonsentrasjoner vil bli vurdert før intervensjonen og umiddelbart etter den åtte ukers intervensjonen.
|
Plasmakonsentrasjoner av kortisol vil bli målt via immunanalyse etter blodtap under hvile.
|
Kortisolkonsentrasjoner vil bli vurdert før intervensjonen og umiddelbart etter den åtte ukers intervensjonen.
|
|
Endringer i plasma basal oksytocinkonsentrasjon etter 8 uker med EAA
Tidsramme: Plasma oksytocinkonsentrasjoner vil bli vurdert før intervensjonen og umiddelbart etter den åtte ukers intervensjonen.
|
Plasmakonsentrasjoner av oksytocin vil bli målt via immunanalyse etter blodprøvetaking under hvile.
|
Plasma oksytocinkonsentrasjoner vil bli vurdert før intervensjonen og umiddelbart etter den åtte ukers intervensjonen.
|
|
Endringer i basal plasma-epinefrinkonsentrasjon etter 8 uker med EAA
Tidsramme: Plasma-epinefrinkonsentrasjoner vil bli vurdert før intervensjonen og umiddelbart etter den åtte ukers intervensjonen.
|
Plasmakonsentrasjoner av epinefrin vil bli målt via immunanalyse etter blodprøvetaking under hvile.
|
Plasma-epinefrinkonsentrasjoner vil bli vurdert før intervensjonen og umiddelbart etter den åtte ukers intervensjonen.
|
|
Endringer i basal plasmakonsentrasjon av noradrenalin etter 8 uker med EAA
Tidsramme: Konsentrasjoner av noradrenalin i plasma vil bli vurdert før intervensjonen og umiddelbart etter den åtte ukers intervensjonen.
|
Plasmakonsentrasjoner av noradrenalin vil bli målt via immunanalyse etter blodprøvetaking under hvile.
|
Konsentrasjoner av noradrenalin i plasma vil bli vurdert før intervensjonen og umiddelbart etter den åtte ukers intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karyn Malinowski, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2019001999
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .