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Auswirkungen von pferdegestützten Aktivitäten auf Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung

29. Juni 2023 aktualisiert von: Karyn Malinowski, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Die Studie wird die Auswirkungen von acht Wochen pferdegestützter Aktivitäten (EAA) auf Koregulation, basale physiologische Werte und Symptomschwere bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) untersuchen. Herzfrequenz, Atemfrequenz, Oberflächenelektromyographie (EMG) und Plasmakonzentrationen von Cortisol, Epinephrin, Norepinephrin und Oxytocin werden in Ruhe und während dyadischer Interaktionsaufgaben (Mensch zu Mensch oder Mensch zu Pferd) gemessen, um die Auswirkungen von EAA auf diese Maßnahmen zu bewerten . Darüber hinaus werden standardmäßige und regelmäßig verwendete Fragebögen verwendet, um die Schwere der PTBS-Symptome während der Studie und des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums zu überwachen. Es wird erwartet, dass EAA die Schwere der PTBS-Symptome senkt und andere physiologische Veränderungen im Zusammenhang mit PTBS mildert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Equine Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich
  • war im Irak oder in Afghanistan im Einsatz und hatte Kampferfahrung
  • zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • weiblich
  • Amputation
  • schweres Schädel-Hirn-Trauma
  • Schizophrenie, bipolare Störung oder Substanzabhängigkeit in den letzten 3 Monaten
  • Schrittmacher
  • Allergien gegen Pferde
  • vorherige Anmeldung zu pferdegestützten Aktivitäten oder Psychotherapie in einer pferdeähnlichen Umgebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: EAA
Teilnehmer dieser Sparte nehmen an acht wöchentlichen, 30-minütigen Sitzungen mit pferdegestütztem Lernen teil, bei denen sie mit einem Pferd interagieren und grundlegende Reitfertigkeiten erlernen.
Sonstiges: pferdegestützte Aktivitäten
Die Teilnehmer interagieren mit dem Pferd und lernen den sicheren Umgang mit dem Pferd.
Andere Namen:
  • Pferdegestütztes Lernen, Horsemanship

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Baseline zum Abschluss von 8 Wochen EAA bei PTSD-Symptomen, wie durch PCL-5 und kurzes Symptominventar bewertet
Zeitfenster: Die Symptome werden vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem achtwöchigen Eingriff beurteilt.
Das Brief Symptom Inventory und die PTSD-Checkliste für DSM-5 sind Fragebögen, die verwendet werden, um das Vorhandensein und die Schwere der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung zu beurteilen.
Die Symptome werden vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem achtwöchigen Eingriff beurteilt.
Änderung von Baseline zu 2 Monate nach Abschluss der EAA bei PTSD-Symptomen, wie durch PCL-5 und kurze Symptominventur bewertet
Zeitfenster: Die Symptome werden vor dem Eingriff und 2 Monate nach Ende der EAA-Sitzungen bewertet.
Das Brief Symptom Inventory und die PTSD-Checkliste für DSM-5 sind Fragebögen, die verwendet werden, um das Vorhandensein und die Schwere der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung zu beurteilen.
Die Symptome werden vor dem Eingriff und 2 Monate nach Ende der EAA-Sitzungen bewertet.
Änderung von Baseline zu 6 Monate nach Abschluss der EAA bei PTBS-Symptomen, wie durch PCL-5 und kurzes Symptominventar bewertet
Zeitfenster: Die Symptome werden vor dem Eingriff und 6 Monate nach Ende der EAA-Sitzungen beurteilt.
Das Brief Symptom Inventory und die PTSD-Checkliste für DSM-5 sind Fragebögen, die verwendet werden, um das Vorhandensein und die Schwere der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung zu beurteilen.
Die Symptome werden vor dem Eingriff und 6 Monate nach Ende der EAA-Sitzungen beurteilt.
Co-Regulierung der Herzfrequenz zwischen Pferd und Mensch während der EAA-Sitzungen.
Zeitfenster: Die Co-Regulation der Herzfrequenz zwischen Pferd und Mensch wird einmal pro Woche während einer 30-minütigen Sitzung für 8 Wochen bewertet.
Die Co-Regulation wird durch die telemetrische Messung und Modellierung der Herzfrequenz bewertet.
Die Co-Regulation der Herzfrequenz zwischen Pferd und Mensch wird einmal pro Woche während einer 30-minütigen Sitzung für 8 Wochen bewertet.
Co-Regulierung von Cortisol zwischen Pferd und Mensch während EAA-Sitzungen.
Zeitfenster: Die Co-Regulation von Cortisol zwischen Pferd und Mensch wird einmal pro Woche während einer 30-minütigen Sitzung in den Wochen 1, 4 und 8 eines 8-Wochen-Zeitraums bewertet.
Die Co-Regulation wird durch die Entnahme serieller Blutproben und die anschließende Messung und Modellierung von Plasma-Cortisol bewertet.
Die Co-Regulation von Cortisol zwischen Pferd und Mensch wird einmal pro Woche während einer 30-minütigen Sitzung in den Wochen 1, 4 und 8 eines 8-Wochen-Zeitraums bewertet.
Co-Regulation von Oxytocin zwischen Pferd und Mensch während EAA-Sitzungen.
Zeitfenster: Die Co-Regulation von Oxytocin zwischen Pferd und Mensch wird einmal pro Woche während einer 30-minütigen Sitzung in den Wochen 1, 4 und 8 eines 8-Wochen-Zeitraums bewertet.
Die Co-Regulation wird durch die Entnahme serieller Blutproben und die anschließende Messung und Modellierung von Plasma-Oxytocin bewertet.
Die Co-Regulation von Oxytocin zwischen Pferd und Mensch wird einmal pro Woche während einer 30-minütigen Sitzung in den Wochen 1, 4 und 8 eines 8-Wochen-Zeitraums bewertet.
Co-Regulation von Epinephrin zwischen Pferd und Mensch während EAA-Sitzungen.
Zeitfenster: Die Co-Regulation von Epinephrin zwischen Pferd und Mensch wird einmal pro Woche während einer 30-minütigen Sitzung in den Wochen 1, 4 und 8 eines 8-Wochen-Zeitraums bewertet.
Die Co-Regulation wird durch die Entnahme serieller Blutproben und die anschließende Messung und Modellierung von Adrenalin im Plasma bewertet.
Die Co-Regulation von Epinephrin zwischen Pferd und Mensch wird einmal pro Woche während einer 30-minütigen Sitzung in den Wochen 1, 4 und 8 eines 8-Wochen-Zeitraums bewertet.
Co-Regulierung von Noradrenalin zwischen Pferd und Mensch während der EAA-Sitzungen.
Zeitfenster: Die Co-Regulation von Noradrenalin zwischen Pferd und Mensch wird einmal pro Woche während einer 30-minütigen Sitzung in den Wochen 1, 4 und 8 eines 8-Wochen-Zeitraums bewertet.
Die Co-Regulation wird durch die Entnahme serieller Blutproben und die anschließende Messung und Modellierung von Plasma-Norepinephrin bewertet.
Die Co-Regulation von Noradrenalin zwischen Pferd und Mensch wird einmal pro Woche während einer 30-minütigen Sitzung in den Wochen 1, 4 und 8 eines 8-Wochen-Zeitraums bewertet.
Co-Regulation der Muskelaktivität zwischen Pferd und Mensch während EAA-Sitzungen.
Zeitfenster: Die Co-Regulation der Muskelaktivität zwischen Pferd und Mensch wird einmal pro Woche während einer 30-minütigen Sitzung über einen Zeitraum von 8 Wochen bewertet.
Die Co-Regulation wird durch die Sammlung von Oberflächen-Elektromyographie (sEMG) von Masseter, Brachiocephalas und zervikalen Trapeziusmuskeln und anschließende Modellierung bewertet.
Die Co-Regulation der Muskelaktivität zwischen Pferd und Mensch wird einmal pro Woche während einer 30-minütigen Sitzung über einen Zeitraum von 8 Wochen bewertet.
Veränderungen in der Co-Regulation der Herzfrequenz während dyadischer (Mensch-Mensch) Interaktionen nach 8 Wochen EAA
Zeitfenster: Die Co-Regulierung wird vor der Intervention und unmittelbar nach der achtwöchigen Intervention bewertet.
Die Co-Regulation wird durch die Messung und Modellierung der Herzfrequenz beim Blick, Nicht-Schauen, Ruhen und Nachahmen von Aufgaben bewertet.
Die Co-Regulierung wird vor der Intervention und unmittelbar nach der achtwöchigen Intervention bewertet.
Veränderungen in der sozialen motorischen Synchronität während dyadischer (Mensch-Mensch) Interaktionen nach 8 Wochen EAA
Zeitfenster: Die soziale motorische Synchronität wird vor der Intervention und unmittelbar nach der achtwöchigen Intervention bewertet.
Die soziale motorische Synchronität wird durch die Messung und Modellierung der grobmotorischen Bewegung während einer Pendelschwingaufgabe bewertet.
Die soziale motorische Synchronität wird vor der Intervention und unmittelbar nach der achtwöchigen Intervention bewertet.
Veränderungen der Ruheherzfrequenz nach 8 Wochen EAA
Zeitfenster: Die Ruheherzfrequenz wird vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem achtwöchigen Eingriff gemessen.
Telemetrische Herzfrequenzmesser werden verwendet, um die Ruheherzfrequenz zu erfassen.
Die Ruheherzfrequenz wird vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem achtwöchigen Eingriff gemessen.
Änderungen der basalen Cortisolkonzentration im Plasma nach 8 Wochen EAA
Zeitfenster: Die Cortisolkonzentrationen werden vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem achtwöchigen Eingriff bestimmt.
Die Plasmakonzentrationen von Cortisol werden nach Blutentnahmen während der Ruhezeit mittels Immunoassay gemessen.
Die Cortisolkonzentrationen werden vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem achtwöchigen Eingriff bestimmt.
Veränderungen der basalen Oxytocinkonzentration im Plasma nach 8 Wochen EAA
Zeitfenster: Die Plasma-Oxytocin-Konzentrationen werden vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem achtwöchigen Eingriff bestimmt.
Die Plasmakonzentrationen von Oxytocin werden mittels Immunoassay nach Blutabnahmen während der Ruhezeit gemessen.
Die Plasma-Oxytocin-Konzentrationen werden vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem achtwöchigen Eingriff bestimmt.
Änderungen der basalen Adrenalinkonzentration im Plasma nach 8 Wochen EAA
Zeitfenster: Die Adrenalinkonzentrationen im Plasma werden vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem achtwöchigen Eingriff bestimmt.
Die Plasmakonzentrationen von Epinephrin werden mittels Immunoassay nach Blutabnahmen während der Ruhezeit gemessen.
Die Adrenalinkonzentrationen im Plasma werden vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem achtwöchigen Eingriff bestimmt.
Änderungen der basalen Norepinephrin-Plasmakonzentration nach 8 Wochen EAA
Zeitfenster: Die Norepinephrin-Plasmakonzentrationen werden vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem achtwöchigen Eingriff bestimmt.
Die Plasmakonzentrationen von Norepinephrin werden mittels Immunoassay nach Blutabnahmen während der Ruhezeit gemessen.
Die Norepinephrin-Plasmakonzentrationen werden vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem achtwöchigen Eingriff bestimmt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Karyn Malinowski, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2019001999

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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