Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van door paarden ondersteunde activiteiten op veteranen met een posttraumatische stressstoornis

29 juni 2023 bijgewerkt door: Karyn Malinowski, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
De studie zal de effecten onderzoeken van acht weken Equine Assisted Activities (EAA) op co-regulatie, basale fysiologische waarden en ernst van de symptomen bij veteranen met posttraumatische stressstoornis (PTSS). Hartslag, ademhalingsfrequentie, oppervlakte-elektromyografie (EMG) en plasmaconcentraties van cortisol, epinefrine, norepinefrine en oxytocine zullen worden gemeten in rust en tijdens dyadische interactietaken (mens op mens of mens op paard) om de effecten van EAA op deze maatregelen te beoordelen . Daarnaast zullen standaard en regelmatig gebruikte vragenlijsten worden gebruikt om de ernst van de PTSS-symptomen tijdens het onderzoek en de follow-upperiode van 6 maanden te controleren. EAA zal naar verwachting de ernst van PTSS-symptomen verminderen en andere fysiologische veranderingen die verband houden met PTSS verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Equine Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijk
  • werd ingezet en gevechtservaringen opdeed in Irak of Afghanistan
  • tussen de 18 en 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwelijk
  • amputatie
  • ernstig traumatisch hersenletsel
  • schizofrenie, bipolaire stoornis of afhankelijkheid van middelen in de afgelopen 3 maanden
  • pacemaker
  • allergieën voor paarden
  • eerdere deelname aan paardenondersteunde activiteiten of psychotherapie in een paardenomgeving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: EAA
Deelnemers aan deze arm zullen deelnemen aan acht wekelijkse sessies van dertig minuten van door paarden gefaciliteerd leren waar ze interactie hebben met een paard en basisvaardigheden leren.
Ander: paarden ondersteunde activiteiten
Deelnemers gaan in interactie met het paard en leren hoe ze veilig met het paard om kunnen gaan.
Andere namen:
  • door paarden gefaciliteerd leren, horsemanship

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar de conclusie van 8 weken EAA in PTSS-symptomen zoals beoordeeld door PCL-5 & korte symptoominventarisatie
Tijdsspanne: Symptomen worden beoordeeld voorafgaand aan de interventie en onmiddellijk na de interventie van acht weken.
De Brief Symptom Inventory en PTSS Checklist voor DSM-5 zijn vragenlijsten die worden gebruikt om de aanwezigheid en ernst van symptomen van posttraumatische stressstoornis te beoordelen.
Symptomen worden beoordeeld voorafgaand aan de interventie en onmiddellijk na de interventie van acht weken.
Verandering van baseline naar 2 maanden na de conclusie van EAA in PTSS-symptomen zoals beoordeeld door PCL-5 & korte symptoominventarisatie
Tijdsspanne: Symptomen worden beoordeeld voorafgaand aan de interventie en 2 maanden na het einde van de EAA-sessies.
De Brief Symptom Inventory en PTSS Checklist voor DSM-5 zijn vragenlijsten die worden gebruikt om de aanwezigheid en ernst van symptomen van posttraumatische stressstoornis te beoordelen.
Symptomen worden beoordeeld voorafgaand aan de interventie en 2 maanden na het einde van de EAA-sessies.
Verandering van baseline naar 6 maanden na de conclusie van EAA in PTSS-symptomen zoals beoordeeld door PCL-5 & korte symptoominventarisatie
Tijdsspanne: Symptomen worden beoordeeld voorafgaand aan de interventie en 6 maanden na het einde van de EAA-sessies.
De Brief Symptom Inventory en PTSS Checklist voor DSM-5 zijn vragenlijsten die worden gebruikt om de aanwezigheid en ernst van symptomen van posttraumatische stressstoornis te beoordelen.
Symptomen worden beoordeeld voorafgaand aan de interventie en 6 maanden na het einde van de EAA-sessies.
Co-regulatie van de hartslag tussen paard en mens tijdens EAA-sessies.
Tijdsspanne: Co-regulatie van de hartslag tussen paard en mens zal één keer per week worden beoordeeld tijdens een sessie van 30 minuten gedurende 8 weken.
Co-regulatie zal worden beoordeeld door middel van telemetrische meting en modellering van de hartslag.
Co-regulatie van de hartslag tussen paard en mens zal één keer per week worden beoordeeld tijdens een sessie van 30 minuten gedurende 8 weken.
Co-regulatie van cortisol tussen paard en mens tijdens EAA-sessies.
Tijdsspanne: Co-regulatie van cortisol tussen paard en mens zal eenmaal per week worden beoordeeld tijdens een sessie van 30 minuten in week 1, 4 en 8 van een periode van 8 weken.
Co-regulatie zal worden beoordeeld door middel van het verzamelen van seriële bloedmonsters en daaropvolgende meting en modellering van plasmacortisol.
Co-regulatie van cortisol tussen paard en mens zal eenmaal per week worden beoordeeld tijdens een sessie van 30 minuten in week 1, 4 en 8 van een periode van 8 weken.
Co-regulatie van oxytocine tussen paard en mens tijdens EAA-sessies.
Tijdsspanne: Co-regulatie van oxytocine tussen paard en mens zal één keer per week worden beoordeeld tijdens een sessie van 30 minuten in week 1, 4 en 8 van een periode van 8 weken.
Co-regulatie zal worden beoordeeld door middel van het verzamelen van seriële bloedmonsters en daaropvolgende meting en modellering van plasma-oxytocine.
Co-regulatie van oxytocine tussen paard en mens zal één keer per week worden beoordeeld tijdens een sessie van 30 minuten in week 1, 4 en 8 van een periode van 8 weken.
Co-regulatie van epinefrine tussen paard en mens tijdens EAA-sessies.
Tijdsspanne: Co-regulatie van epinefrine tussen paard en mens zal eenmaal per week worden beoordeeld tijdens een sessie van 30 minuten in week 1, 4 en 8 van een periode van 8 weken.
Co-regulatie zal worden beoordeeld door middel van het verzamelen van seriële bloedmonsters en daaropvolgende meting en modellering van plasma-epinefrine.
Co-regulatie van epinefrine tussen paard en mens zal eenmaal per week worden beoordeeld tijdens een sessie van 30 minuten in week 1, 4 en 8 van een periode van 8 weken.
Co-regulatie van noradrenaline tussen paard en mens tijdens EAA-sessies.
Tijdsspanne: De co-regulatie van noradrenaline tussen paard en mens zal één keer per week worden beoordeeld tijdens een sessie van 30 minuten in week 1, 4 en 8 van een periode van 8 weken.
Co-regulatie zal worden beoordeeld door middel van het verzamelen van seriële bloedmonsters en daaropvolgende meting en modellering van noradrenaline in het plasma.
De co-regulatie van noradrenaline tussen paard en mens zal één keer per week worden beoordeeld tijdens een sessie van 30 minuten in week 1, 4 en 8 van een periode van 8 weken.
Co-regulatie van spieractiviteit tussen paard en mens tijdens EAA-sessies.
Tijdsspanne: Co-regulatie van spieractiviteit tussen paard en mens zal één keer per week worden beoordeeld tijdens een sessie van 30 minuten gedurende een periode van 8 weken.
Co-regulatie zal worden beoordeeld door middel van het verzamelen van oppervlakte-elektromyografie (sEMG) van de kauwspieren, brachiocephalas en cervicale trapeziusspieren en daaropvolgende modellering.
Co-regulatie van spieractiviteit tussen paard en mens zal één keer per week worden beoordeeld tijdens een sessie van 30 minuten gedurende een periode van 8 weken.
Veranderingen in co-regulatie van de hartslag tijdens dyadische (mens-mens) interacties na 8 weken EAA
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie en direct na de interventie van acht weken wordt de coregulering beoordeeld.
Co-regulatie zal worden beoordeeld door middel van het meten en modelleren van de hartslag tijdens staren, niet kijken, rusten en het nabootsen van taken.
Voorafgaand aan de interventie en direct na de interventie van acht weken wordt de coregulering beoordeeld.
Veranderingen in sociale motorsynchronisatie tijdens dyadische (mens-mens) interacties na 8 weken EAA
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie en direct na de acht weken durende interventie wordt de sociaal-motorische synchronisatie beoordeeld.
De sociale motorische synchroniteit zal worden beoordeeld door middel van het meten en modelleren van grove motorische bewegingen tijdens een pendelzwaaitaak.
Voorafgaand aan de interventie en direct na de acht weken durende interventie wordt de sociaal-motorische synchronisatie beoordeeld.
Veranderingen in hartslag in rust na 8 weken EAA
Tijdsspanne: De hartslag in rust zal worden beoordeeld voorafgaand aan de interventie en onmiddellijk na de interventie van acht weken.
Telemetrische hartslagmeters zullen worden gebruikt om de hartslag in rust te meten.
De hartslag in rust zal worden beoordeeld voorafgaand aan de interventie en onmiddellijk na de interventie van acht weken.
Veranderingen in de basale plasmaconcentratie van cortisol na 8 weken EAA
Tijdsspanne: Cortisolconcentraties worden beoordeeld voorafgaand aan de interventie en onmiddellijk na de interventie van acht weken.
Plasmaconcentraties van cortisol worden gemeten via immunoassay na bloedafname tijdens rust.
Cortisolconcentraties worden beoordeeld voorafgaand aan de interventie en onmiddellijk na de interventie van acht weken.
Veranderingen in plasma basale oxytocineconcentratie na 8 weken EAA
Tijdsspanne: Plasma-oxytocineconcentraties zullen worden beoordeeld voorafgaand aan de interventie en onmiddellijk na de interventie van acht weken.
Plasmaconcentraties van oxytocine worden gemeten via immunoassay na bloedafname tijdens rust.
Plasma-oxytocineconcentraties zullen worden beoordeeld voorafgaand aan de interventie en onmiddellijk na de interventie van acht weken.
Veranderingen in basale plasma-epinefrineconcentratie na 8 weken EAA
Tijdsspanne: Plasma-epinefrineconcentraties zullen worden beoordeeld voorafgaand aan de interventie en onmiddellijk na de interventie van acht weken.
Plasmaconcentraties van epinefrine worden gemeten via immunoassay na bloedafname tijdens rust.
Plasma-epinefrineconcentraties zullen worden beoordeeld voorafgaand aan de interventie en onmiddellijk na de interventie van acht weken.
Veranderingen in de basale noradrenalineconcentratie in het plasma na 8 weken EAA
Tijdsspanne: De noradrenalineconcentraties in het plasma zullen voorafgaand aan de interventie en onmiddellijk na de interventie van acht weken worden bepaald.
Plasmaconcentraties van noradrenaline worden gemeten via immunoassay na bloedafname tijdens rust.
De noradrenalineconcentraties in het plasma zullen voorafgaand aan de interventie en onmiddellijk na de interventie van acht weken worden bepaald.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karyn Malinowski, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2019001999

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op paarden ondersteunde activiteiten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren