Effekter av häststödda aktiviteter på veteraner med posttraumatiskt stressyndrom
29 juni 2023 uppdaterad av: Karyn Malinowski, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Studien kommer att undersöka effekterna av åtta veckors hästassisterade aktiviteter (EAA) på samreglering, basala fysiologiska värden och symtomens svårighetsgrad hos veteraner med posttraumatisk stressyndrom (PTSD).
Hjärtfrekvens, andningsfrekvens, ytelektromyografi (EMG) och plasmakoncentrationer av kortisol, epinefrin, noradrenalin och oxytocin kommer att mätas i vila och under dyadiska interaktionsuppgifter (människa till människa eller människa till häst) för att bedöma effekterna av EAA på dessa åtgärder .
Dessutom kommer vanliga och regelbundet använda frågeformulär att användas för att övervaka svårighetsgraden av PTSD-symptom under studien och 6 månaders uppföljningsperiod.
EAA förväntas minska svårighetsgraden av PTSD-symptom och mildra andra fysiologiska förändringar i samband med PTSD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers Equine Science Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manlig
- var utplacerad och upplevde strid i Irak eller Afghanistan
- mellan 18 och 65 år
Exklusions kriterier:
- kvinna
- amputation
- allvarlig traumatisk hjärnskada
- schizofreni, bipolär sjukdom eller substansberoende under de senaste 3 månaderna
- pacemaker
- allergier mot hästar
- tidigare inskrivning i hästassisterad verksamhet eller psykoterapi i hästmiljö
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: EAA
Deltagarna i den här grenen kommer att delta i åtta veckovisa trettiominuterspass med hästunderlättad inlärning där de interagerar med en häst och lär sig grundläggande hästkunskaper.
|
Deltagarna interagerar med hästen och lär sig hur man säkert hanterar hästen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till slutsatsen av 8 veckors EAA i PTSD-symtom som bedömts av PCL-5 och kort symtominventering
Tidsram: Symtomen kommer att bedömas före interventionen och omedelbart efter den åtta veckor långa interventionen.
|
The Brief Symptom Inventory och PTSD Checklista för DSM-5 är frågeformulär som används för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av symtom på posttraumatisk stressyndrom.
|
Symtomen kommer att bedömas före interventionen och omedelbart efter den åtta veckor långa interventionen.
|
|
Ändring från baslinje till 2 månader efter slutsatsen av EAA i PTSD-symtom enligt PCL-5 och kort symtominventering
Tidsram: Symtom kommer att utvärderas före interventionen och 2 månader efter slutet av EAA-sessionerna.
|
The Brief Symptom Inventory och PTSD Checklista för DSM-5 är frågeformulär som används för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av symtom på posttraumatisk stressyndrom.
|
Symtom kommer att utvärderas före interventionen och 2 månader efter slutet av EAA-sessionerna.
|
|
Ändring från baslinje till 6 månader efter slutsatsen av EAA i PTSD-symtom enligt PCL-5 och kort symtominventering
Tidsram: Symtom kommer att utvärderas före interventionen och 6 månader efter slutet av EAA-sessionerna.
|
The Brief Symptom Inventory och PTSD Checklista för DSM-5 är frågeformulär som används för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av symtom på posttraumatisk stressyndrom.
|
Symtom kommer att utvärderas före interventionen och 6 månader efter slutet av EAA-sessionerna.
|
|
Samreglering av hjärtfrekvens mellan häst och människa under EAA-sessioner.
Tidsram: Samreglering av hjärtfrekvens mellan häst och människa kommer att bedömas en gång i veckan under ett 30 minuters pass i 8 veckor.
|
Samreglering kommer att bedömas genom telemetrisk mätning och modellering av hjärtfrekvens.
|
Samreglering av hjärtfrekvens mellan häst och människa kommer att bedömas en gång i veckan under ett 30 minuters pass i 8 veckor.
|
|
Samreglering av kortisol mellan häst och människa under EAA-sessioner.
Tidsram: Samreglering av kortisol mellan häst och människa kommer att utvärderas en gång i veckan under ett 30 minuters pass i veckorna 1, 4 och 8 av en 8 veckors period.
|
Samreglering kommer att bedömas genom insamling av seriella blodprover och efterföljande mätning och modellering av plasmakortisol.
|
Samreglering av kortisol mellan häst och människa kommer att utvärderas en gång i veckan under ett 30 minuters pass i veckorna 1, 4 och 8 av en 8 veckors period.
|
|
Samreglering av oxytocin mellan häst och människa under EAA-sessioner.
Tidsram: Samreglering av oxytocin mellan häst och människa kommer att utvärderas en gång i veckan under en 30 minuters session i veckorna 1, 4 och 8 av en 8 veckors period.
|
Samreglering kommer att bedömas genom insamling av seriella blodprover och efterföljande mätning och modellering av plasmaoxytocin.
|
Samreglering av oxytocin mellan häst och människa kommer att utvärderas en gång i veckan under en 30 minuters session i veckorna 1, 4 och 8 av en 8 veckors period.
|
|
Samreglering av epinefrin mellan häst och människa under EAA-sessioner.
Tidsram: Samreglering av epinefrin mellan häst och människa kommer att utvärderas en gång i veckan under ett 30 minuters pass i veckorna 1, 4 och 8 av en 8 veckors period.
|
Samreglering kommer att bedömas genom insamling av seriella blodprover och efterföljande mätning och modellering av plasma-epinefrin.
|
Samreglering av epinefrin mellan häst och människa kommer att utvärderas en gång i veckan under ett 30 minuters pass i veckorna 1, 4 och 8 av en 8 veckors period.
|
|
Samreglering av noradrenalin mellan häst och människa under EAA-sessioner.
Tidsram: Samreglering av noradrenalin mellan häst och människa kommer att utvärderas en gång i veckan under ett 30 minuters pass i veckorna 1, 4 och 8 av en 8-veckorsperiod.
|
Samreglering kommer att bedömas genom insamling av seriella blodprover och efterföljande mätning och modellering av plasmanoradrenalin.
|
Samreglering av noradrenalin mellan häst och människa kommer att utvärderas en gång i veckan under ett 30 minuters pass i veckorna 1, 4 och 8 av en 8-veckorsperiod.
|
|
Samreglering av muskelaktivitet mellan häst och människa under EAA-sessioner.
Tidsram: Samreglering av muskelaktivitet mellan häst och människa kommer att bedömas en gång i veckan under ett 30 minuters pass under en 8 veckors period.
|
Samreglering kommer att bedömas genom insamling av ytelektromyografi (sEMG) från tygget, brachiocephalas och cervikala trapeziusmuskler och efterföljande modellering.
|
Samreglering av muskelaktivitet mellan häst och människa kommer att bedömas en gång i veckan under ett 30 minuters pass under en 8 veckors period.
|
|
Förändringar i samreglering av hjärtfrekvensen under dyadiska (människa-människa) interaktioner efter 8 veckors EAA
Tidsram: Samreglering kommer att bedömas före interventionen och omedelbart efter den åtta veckor långa interventionen.
|
Samreglering kommer att bedömas genom mätning och modellering av hjärtfrekvensen under blick, inte titta, vila och härma uppgifter.
|
Samreglering kommer att bedömas före interventionen och omedelbart efter den åtta veckor långa interventionen.
|
|
Förändringar i social motorisk synkronisering under dyadiska (människa-människa) interaktioner efter 8 veckors EAA
Tidsram: Social motorisk synkronisering kommer att bedömas före interventionen och omedelbart efter den åtta veckor långa interventionen.
|
Social motorisk synkronisering kommer att bedömas genom mätning och modellering av grovmotorisk rörelse under en pendelsvängningsuppgift.
|
Social motorisk synkronisering kommer att bedömas före interventionen och omedelbart efter den åtta veckor långa interventionen.
|
|
Förändringar i vilopuls efter 8 veckors EAA
Tidsram: Vilopuls kommer att bedömas före interventionen och omedelbart efter den åtta veckor långa interventionen.
|
Telemetriska pulsmätare kommer att användas för att samla in vilopuls.
|
Vilopuls kommer att bedömas före interventionen och omedelbart efter den åtta veckor långa interventionen.
|
|
Förändringar i basal plasmakortisolkoncentration efter 8 veckors EAA
Tidsram: Kortisolkoncentrationer kommer att bedömas före interventionen och omedelbart efter den åtta veckor långa interventionen.
|
Plasmakoncentrationer av kortisol kommer att mätas via immunanalys efter blodprov under vila.
|
Kortisolkoncentrationer kommer att bedömas före interventionen och omedelbart efter den åtta veckor långa interventionen.
|
|
Förändringar i plasmabasal oxytocinkoncentration efter 8 veckors EAA
Tidsram: Oxytocinkoncentrationer i plasma kommer att bedömas före interventionen och omedelbart efter den åtta veckor långa interventionen.
|
Plasmakoncentrationer av oxytocin kommer att mätas via immunanalys efter blodprov under vila.
|
Oxytocinkoncentrationer i plasma kommer att bedömas före interventionen och omedelbart efter den åtta veckor långa interventionen.
|
|
Förändringar i den basala plasmakoncentrationen av adrenalin efter 8 veckors EAA
Tidsram: Plasma-epinefrinkoncentrationer kommer att bedömas före interventionen och omedelbart efter den åtta veckor långa interventionen.
|
Plasmakoncentrationer av adrenalin kommer att mätas via immunanalys efter blodprov under vila.
|
Plasma-epinefrinkoncentrationer kommer att bedömas före interventionen och omedelbart efter den åtta veckor långa interventionen.
|
|
Förändringar i basal plasmakoncentration av noradrenalin efter 8 veckors EAA
Tidsram: Plasmakoncentrationen av noradrenalin kommer att bedömas före interventionen och omedelbart efter den åtta veckor långa interventionen.
|
Plasmakoncentrationer av noradrenalin kommer att mätas via immunanalys efter blodprov under vila.
|
Plasmakoncentrationen av noradrenalin kommer att bedömas före interventionen och omedelbart efter den åtta veckor långa interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Karyn Malinowski, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2021
Första postat (Faktisk)
20 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro2019001999
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .