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Efeitos de atividades assistidas por cavalos em veteranos com transtorno de estresse pós-traumático

29 de junho de 2023 atualizado por: Karyn Malinowski, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
O estudo examinará os efeitos de oito semanas de atividades assistidas por equinos (EAA) na co-regulação, valores fisiológicos basais e gravidade dos sintomas em veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). A frequência cardíaca, a frequência respiratória, a eletromiografia de superfície (EMG) e as concentrações plasmáticas de cortisol, epinefrina, norepinefrina e oxitocina serão medidas em repouso e durante tarefas de interação diádica (humano para humano ou humano para cavalo) para avaliar os efeitos da EAA nessas medidas . Além disso, questionários padrão e usados ​​regularmente serão usados ​​para monitorar a gravidade dos sintomas de TEPT durante o estudo e o período de acompanhamento de 6 meses. Espera-se que o EAA diminua a gravidade dos sintomas de TEPT e mitigue outras alterações fisiológicas associadas ao TEPT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Equine Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • macho
  • foi implantado e experimentou o combate no Iraque ou no Afeganistão
  • entre 18 e 65 anos de idade

Critério de exclusão:

  • fêmea
  • amputação
  • lesão cerebral traumática grave
  • esquizofrenia, transtorno bipolar ou dependência de substância nos últimos 3 meses
  • marcapasso
  • alergia a cavalos
  • inscrição prévia em atividades assistidas por equinos ou psicoterapia em ambiente equino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: EAA
Os participantes neste braço participarão de oito sessões semanais de trinta minutos de aprendizado facilitado por equinos, onde eles interagem com um cavalo e aprendem habilidades básicas de equitação.
Outro: atividades assistidas por equinos
Os participantes interagem com o cavalo e aprendem a manuseá-lo com segurança.
Outros nomes:
  • aprendizado facilitado por equinos, equitação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base até a conclusão de 8 semanas de EAA em sintomas de TEPT conforme avaliado por PCL-5 e breve inventário de sintomas
Prazo: Os sintomas serão avaliados antes da intervenção e imediatamente após a intervenção de oito semanas.
O Inventário Breve de Sintomas e a Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 são questionários usados ​​para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático.
Os sintomas serão avaliados antes da intervenção e imediatamente após a intervenção de oito semanas.
Mudança da linha de base para 2 meses após a conclusão da EAA em sintomas de TEPT, conforme avaliado por PCL-5 e breve inventário de sintomas
Prazo: Os sintomas serão avaliados antes da intervenção e 2 meses após o término das sessões de EAA.
O Inventário Breve de Sintomas e a Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 são questionários usados ​​para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático.
Os sintomas serão avaliados antes da intervenção e 2 meses após o término das sessões de EAA.
Mudança da linha de base para 6 meses após a conclusão da EAA em sintomas de TEPT conforme avaliado por PCL-5 e breve inventário de sintomas
Prazo: Os sintomas serão avaliados antes da intervenção e 6 meses após o término das sessões de EAA.
O Inventário Breve de Sintomas e a Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 são questionários usados ​​para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático.
Os sintomas serão avaliados antes da intervenção e 6 meses após o término das sessões de EAA.
Co-regulação da frequência cardíaca entre equinos e humanos durante sessões de EAA.
Prazo: A co-regulação da frequência cardíaca entre equinos e humanos será avaliada uma vez por semana durante uma sessão de 30 min durante 8 semanas.
A co-regulação será avaliada por meio da medição telemétrica e modelagem da frequência cardíaca.
A co-regulação da frequência cardíaca entre equinos e humanos será avaliada uma vez por semana durante uma sessão de 30 min durante 8 semanas.
Co-regulação do cortisol entre equinos e humanos durante sessões de EAA.
Prazo: A co-regulação do cortisol entre cavalo e humano será avaliada uma vez por semana durante uma sessão de 30 min nas semanas 1,4 e 8 de um período de 8 semanas.
A co-regulação será avaliada por meio da coleta de amostras seriadas de sangue e subsequente medição e modelagem do cortisol plasmático.
A co-regulação do cortisol entre cavalo e humano será avaliada uma vez por semana durante uma sessão de 30 min nas semanas 1,4 e 8 de um período de 8 semanas.
Co-regulação da ocitocina entre cavalo e humano durante sessões de EAA.
Prazo: A co-regulação da ocitocina entre cavalo e humano será avaliada uma vez por semana durante uma sessão de 30 min nas semanas 1,4 e 8 de um período de 8 semanas.
A co-regulação será avaliada por meio da coleta de amostras seriadas de sangue e subsequente medição e modelagem da ocitocina plasmática.
A co-regulação da ocitocina entre cavalo e humano será avaliada uma vez por semana durante uma sessão de 30 min nas semanas 1,4 e 8 de um período de 8 semanas.
Co-regulação de epinefrina entre cavalo e humano durante sessões de EAA.
Prazo: A co-regulação de epinefrina entre cavalo e humano será avaliada uma vez por semana durante uma sessão de 30 min nas semanas 1,4 e 8 de um período de 8 semanas.
A co-regulação será avaliada por meio da coleta de amostras seriadas de sangue e subsequente medição e modelagem da epinefrina plasmática.
A co-regulação de epinefrina entre cavalo e humano será avaliada uma vez por semana durante uma sessão de 30 min nas semanas 1,4 e 8 de um período de 8 semanas.
Co-regulação de norepinefrina entre cavalo e humano durante sessões de EAA.
Prazo: A co-regulação de norepinefrina entre cavalo e humano será avaliada uma vez por semana durante uma sessão de 30 min nas semanas 1,4 e 8 de um período de 8 semanas.
A co-regulação será avaliada por meio da coleta de amostras seriadas de sangue e subsequente medição e modelagem da norepinefrina plasmática.
A co-regulação de norepinefrina entre cavalo e humano será avaliada uma vez por semana durante uma sessão de 30 min nas semanas 1,4 e 8 de um período de 8 semanas.
Co-regulação da atividade muscular entre cavalos e humanos durante sessões de EAA.
Prazo: A co-regulação da atividade muscular entre cavalos e humanos será avaliada uma vez por semana durante uma sessão de 30 minutos durante um período de 8 semanas.
A co-regulação será avaliada por meio da coleta de eletromiografia de superfície (sEMG) dos músculos masseter, braquiocefálico e trapézio cervical e posterior modelagem.
A co-regulação da atividade muscular entre cavalos e humanos será avaliada uma vez por semana durante uma sessão de 30 minutos durante um período de 8 semanas.
Alterações na co-regulação da frequência cardíaca durante interações diádicas (humano-humano) após 8 semanas de EAA
Prazo: A co-regulação será avaliada antes da intervenção e imediatamente após a intervenção de oito semanas.
A co-regulação será avaliada por meio da medição e modelagem da frequência cardíaca durante tarefas de olhar, não olhar, descansar e imitar.
A co-regulação será avaliada antes da intervenção e imediatamente após a intervenção de oito semanas.
Mudanças na sincronia motora social durante interações diádicas (humano-humano) após 8 semanas de EAA
Prazo: A sincronia motora social será avaliada antes da intervenção e imediatamente após a intervenção de oito semanas.
A sincronia motora social será avaliada por meio da medição e modelagem do movimento motor grosso durante uma tarefa de balanço do pêndulo.
A sincronia motora social será avaliada antes da intervenção e imediatamente após a intervenção de oito semanas.
Alterações na frequência cardíaca em repouso após 8 semanas de EAA
Prazo: A frequência cardíaca em repouso será avaliada antes da intervenção e imediatamente após a intervenção de oito semanas.
Monitores de frequência cardíaca telemétricos serão usados ​​para coletar a frequência cardíaca em repouso.
A frequência cardíaca em repouso será avaliada antes da intervenção e imediatamente após a intervenção de oito semanas.
Alterações na concentração plasmática basal de cortisol após 8 semanas de EAA
Prazo: As concentrações de cortisol serão avaliadas antes da intervenção e imediatamente após a intervenção de oito semanas.
As concentrações plasmáticas de cortisol serão medidas por meio de imunoensaio após coletas de sangue durante o repouso.
As concentrações de cortisol serão avaliadas antes da intervenção e imediatamente após a intervenção de oito semanas.
Alterações na concentração plasmática basal de ocitocina após 8 semanas de EAA
Prazo: As concentrações plasmáticas de ocitocina serão avaliadas antes da intervenção e imediatamente após a intervenção de oito semanas.
As concentrações plasmáticas de ocitocina serão medidas por imunoensaio após coletas de sangue durante o repouso.
As concentrações plasmáticas de ocitocina serão avaliadas antes da intervenção e imediatamente após a intervenção de oito semanas.
Alterações na concentração plasmática basal de epinefrina após 8 semanas de EAA
Prazo: As concentrações plasmáticas de epinefrina serão avaliadas antes da intervenção e imediatamente após a intervenção de oito semanas.
As concentrações plasmáticas de epinefrina serão medidas por meio de imunoensaio após coletas de sangue durante o repouso.
As concentrações plasmáticas de epinefrina serão avaliadas antes da intervenção e imediatamente após a intervenção de oito semanas.
Alterações na concentração plasmática basal de norepinefrina após 8 semanas de EAA
Prazo: As concentrações plasmáticas de norepinefrina serão avaliadas antes da intervenção e imediatamente após a intervenção de oito semanas.
As concentrações plasmáticas de norepinefrina serão medidas por meio de imunoensaio após coletas de sangue durante o repouso.
As concentrações plasmáticas de norepinefrina serão avaliadas antes da intervenção e imediatamente após a intervenção de oito semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Karyn Malinowski, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro2019001999

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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