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Effetti delle attività assistite equine sui veterani con disturbo da stress post-traumatico

29 giugno 2023 aggiornato da: Karyn Malinowski, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Lo studio esaminerà gli effetti di otto settimane di attività assistite da equini (EAA) sulla co-regolazione, sui valori fisiologici basali e sulla gravità dei sintomi nei veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). La frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, l'elettromiografia di superficie (EMG) e le concentrazioni plasmatiche di cortisolo, epinefrina, norepinefrina e ossitocina saranno misurate a riposo e durante le attività di interazione diadica (uomo-uomo o uomo-cavallo) per valutare gli effetti dell'EAA su queste misure . Inoltre, verranno utilizzati questionari standard e regolarmente utilizzati per monitorare la gravità dei sintomi di PTSD durante lo studio e il periodo di follow-up di 6 mesi. Si prevede che EAA riduca la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico e mitighi altri cambiamenti fisiologici associati al disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Equine Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio
  • è stato schierato e ha sperimentato il combattimento in Iraq o in Afghanistan
  • tra i 18 e i 65 anni

Criteri di esclusione:

  • femmina
  • amputazione
  • grave lesione cerebrale traumatica
  • schizofrenia, disturbo bipolare o dipendenza da sostanze negli ultimi 3 mesi
  • stimolatore cardiaco
  • allergie ai cavalli
  • precedente iscrizione ad attività assistite da equini o psicoterapia in ambiente equino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: CEA
I partecipanti a questo braccio prenderanno parte a otto sessioni settimanali di trenta minuti di apprendimento facilitato equino in cui interagiscono con un cavallo e apprendono le abilità di base dell'equitazione.
Altro: attività assistite da cavalli
I partecipanti interagiscono con il cavallo e imparano a gestirlo in sicurezza.
Altri nomi:
  • apprendimento facilitato del cavallo, equitazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla conclusione di 8 settimane di EAA nei sintomi di PTSD valutati dal PCL-5 e dal Brief Symptom Inventory
Lasso di tempo: I sintomi saranno valutati prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di otto settimane.
Il Brief Symptom Inventory e la PTSD Checklist per il DSM-5 sono questionari utilizzati per valutare la presenza e la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
I sintomi saranno valutati prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di otto settimane.
Variazione dal basale a 2 mesi dopo la conclusione dell'EAA nei sintomi di disturbo da stress post-traumatico come valutato dal PCL-5 e dall'inventario breve dei sintomi
Lasso di tempo: I sintomi saranno valutati prima dell'intervento e 2 mesi dopo la fine delle sessioni EAA.
Il Brief Symptom Inventory e la PTSD Checklist per il DSM-5 sono questionari utilizzati per valutare la presenza e la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
I sintomi saranno valutati prima dell'intervento e 2 mesi dopo la fine delle sessioni EAA.
Variazione dal basale a 6 mesi dopo la conclusione dell'EAA nei sintomi di PTSD valutati dal PCL-5 e dal Brief Symptom Inventory
Lasso di tempo: I sintomi saranno valutati prima dell'intervento e 6 mesi dopo la fine delle sessioni EAA.
Il Brief Symptom Inventory e la PTSD Checklist per il DSM-5 sono questionari utilizzati per valutare la presenza e la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
I sintomi saranno valutati prima dell'intervento e 6 mesi dopo la fine delle sessioni EAA.
Co-regolazione della frequenza cardiaca tra cavallo e uomo durante le sessioni EAA.
Lasso di tempo: La co-regolazione della frequenza cardiaca tra cavallo e uomo sarà valutata una volta alla settimana durante una sessione di 30 minuti per 8 settimane.
La co-regolazione sarà valutata attraverso la misurazione telemetrica e la modellazione della frequenza cardiaca.
La co-regolazione della frequenza cardiaca tra cavallo e uomo sarà valutata una volta alla settimana durante una sessione di 30 minuti per 8 settimane.
Co-regolazione del cortisolo tra cavallo e uomo durante le sessioni EAA.
Lasso di tempo: La co-regolazione del cortisolo tra cavallo e uomo sarà valutata una volta alla settimana durante una sessione di 30 minuti nelle settimane 1, 4 e 8 di un periodo di 8 settimane.
La co-regolazione sarà valutata attraverso la raccolta di campioni di sangue seriali e la successiva misurazione e modellazione del cortisolo plasmatico.
La co-regolazione del cortisolo tra cavallo e uomo sarà valutata una volta alla settimana durante una sessione di 30 minuti nelle settimane 1, 4 e 8 di un periodo di 8 settimane.
Co-regolazione dell'ossitocina tra cavallo e uomo durante le sessioni EAA.
Lasso di tempo: La co-regolazione dell'ossitocina tra cavallo e uomo sarà valutata una volta alla settimana durante una sessione di 30 minuti nelle settimane 1, 4 e 8 di un periodo di 8 settimane.
La co-regolazione sarà valutata attraverso la raccolta di campioni di sangue seriali e la successiva misurazione e modellazione dell'ossitocina plasmatica.
La co-regolazione dell'ossitocina tra cavallo e uomo sarà valutata una volta alla settimana durante una sessione di 30 minuti nelle settimane 1, 4 e 8 di un periodo di 8 settimane.
Co-regolazione dell'epinefrina tra cavallo e uomo durante le sessioni EAA.
Lasso di tempo: La co-regolazione dell'epinefrina tra cavallo e uomo sarà valutata una volta alla settimana durante una sessione di 30 minuti nelle settimane 1, 4 e 8 di un periodo di 8 settimane.
La co-regolazione sarà valutata attraverso la raccolta di campioni di sangue seriali e la successiva misurazione e modellizzazione dell'epinefrina plasmatica.
La co-regolazione dell'epinefrina tra cavallo e uomo sarà valutata una volta alla settimana durante una sessione di 30 minuti nelle settimane 1, 4 e 8 di un periodo di 8 settimane.
Co-regolazione della noradrenalina tra cavallo e uomo durante le sessioni EAA.
Lasso di tempo: La co-regolazione della norepinefrina tra cavallo e uomo sarà valutata una volta alla settimana durante una sessione di 30 minuti nelle settimane 1, 4 e 8 di un periodo di 8 settimane.
La co-regolazione sarà valutata attraverso la raccolta di campioni di sangue seriali e la successiva misurazione e modellazione della norepinefrina plasmatica.
La co-regolazione della norepinefrina tra cavallo e uomo sarà valutata una volta alla settimana durante una sessione di 30 minuti nelle settimane 1, 4 e 8 di un periodo di 8 settimane.
Co-regolazione dell'attività muscolare tra cavallo e uomo durante le sessioni di EAA.
Lasso di tempo: La co-regolazione dell'attività muscolare tra cavallo e uomo sarà valutata una volta alla settimana durante una sessione di 30 minuti per un periodo di 8 settimane.
La co-regolazione sarà valutata attraverso la raccolta di elettromiografia di superficie (sEMG) dai muscoli masseteri, brachiocefali e trapezio cervicale e successiva modellazione.
La co-regolazione dell'attività muscolare tra cavallo e uomo sarà valutata una volta alla settimana durante una sessione di 30 minuti per un periodo di 8 settimane.
Cambiamenti nella co-regolazione della frequenza cardiaca durante le interazioni diadiche (uomo-uomo) dopo 8 settimane di EAA
Lasso di tempo: La co-regolazione sarà valutata prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di otto settimane.
La co-regolazione sarà valutata attraverso la misurazione e la modellazione della frequenza cardiaca durante i compiti di guardare, non guardare, riposare e mimare.
La co-regolazione sarà valutata prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di otto settimane.
Cambiamenti nella sincronia motoria sociale durante le interazioni diadiche (umano-umano) dopo 8 settimane di EAA
Lasso di tempo: La sincronia motoria sociale sarà valutata prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di otto settimane.
La sincronia motoria sociale sarà valutata attraverso la misurazione e la modellazione del movimento motorio grossolano durante un'attività di oscillazione del pendolo.
La sincronia motoria sociale sarà valutata prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di otto settimane.
Variazioni della frequenza cardiaca a riposo dopo 8 settimane di EAA
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca a riposo verrà valutata prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di otto settimane.
I cardiofrequenzimetri telemetrici verranno utilizzati per raccogliere la frequenza cardiaca a riposo.
La frequenza cardiaca a riposo verrà valutata prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di otto settimane.
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica basale di cortisolo dopo 8 settimane di EAA
Lasso di tempo: Le concentrazioni di cortisolo saranno valutate prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di otto settimane.
Le concentrazioni plasmatiche di cortisolo saranno misurate tramite test immunologico dopo i prelievi di sangue durante il riposo.
Le concentrazioni di cortisolo saranno valutate prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di otto settimane.
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica basale di ossitocina dopo 8 settimane di EAA
Lasso di tempo: Le concentrazioni plasmatiche di ossitocina saranno valutate prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di otto settimane.
Le concentrazioni plasmatiche di ossitocina saranno misurate tramite immunodosaggio dopo i prelievi di sangue durante il riposo.
Le concentrazioni plasmatiche di ossitocina saranno valutate prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di otto settimane.
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica basale di epinefrina dopo 8 settimane di EAA
Lasso di tempo: Le concentrazioni plasmatiche di epinefrina saranno valutate prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di otto settimane.
Le concentrazioni plasmatiche di epinefrina saranno misurate tramite test immunologico dopo i prelievi di sangue durante il riposo.
Le concentrazioni plasmatiche di epinefrina saranno valutate prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di otto settimane.
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica basale di norepinefrina dopo 8 settimane di EAA
Lasso di tempo: Le concentrazioni plasmatiche di norepinefrina saranno valutate prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di otto settimane.
Le concentrazioni plasmatiche di norepinefrina saranno misurate tramite immunodosaggio dopo i prelievi di sangue durante il riposo.
Le concentrazioni plasmatiche di norepinefrina saranno valutate prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di otto settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Karyn Malinowski, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2019001999

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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