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心的外傷後ストレス障害の退役軍人に対する馬介助活動の効果

2023年6月29日 更新者：Karyn Malinowski, Ph.D.、Rutgers, The State University of New Jersey
この研究では、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の退役軍人における共調節、基礎生理学的値、および症状の重症度に対する 8 週間の馬介助活動 (EAA) の影響を調べます。 心拍数、呼吸数、表面筋電図 (EMG) およびコルチゾール、エピネフリン、ノルエピネフリン、およびオキシトシンの血漿濃度は、安静時および二者相互作用タスク (人から人または人から馬) 中に測定され、これらの測定値に対する EAA の効果を評価します。 . さらに、標準的かつ定期的に使用されるアンケートを使用して、調査中および6か月のフォローアップ期間中のPTSD症状の重症度を監視します。 EAA は、PTSD 症状の重症度を低下させ、PTSD に関連する他の生理学的変化を緩和すると予想されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Equine Science Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男
  • イラクまたはアフガニスタンに配備され、戦闘を経験した
  • 18歳から65歳まで

除外基準:

  • 女性
  • 切断
  • 重度の外傷性脳損傷
  • 統合失調症、双極性障害、または過去 3 か月間の物質依存
  • ペースメーカー
  • 馬アレルギー
  • 馬環境での馬介助活動または心理療法への以前の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
実験的：EAA
この部門の参加者は、毎週 8 回の 30 分間の馬促進学習セッションに参加し、馬と触れ合い、基本的な馬術スキルを学びます。
他の：馬介助活動
参加者は馬と触れ合い、安全に馬を扱う方法を学びます。
他の名前：
  • 馬術学習、馬術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCL-5および簡単な症状目録によって評価されたPTSD症状におけるベースラインから8週間のEAAの結論への変化
時間枠：症状は、介入前と8週間の介入直後に評価されます。
DSM-5 の簡単な症状インベントリと PTSD チェックリストは、心的外傷後ストレス障害の症状の存在と重症度を評価するために使用されるアンケートです。
症状は、介入前と8週間の介入直後に評価されます。
PCL-5および簡単な症状目録によって評価された、PTSD症状におけるEAAの終了後のベースラインから2か月への変化
時間枠：症状は、介入前とEAAセッション終了の2か月後に評価されます。
DSM-5 の簡単な症状インベントリと PTSD チェックリストは、心的外傷後ストレス障害の症状の存在と重症度を評価するために使用されるアンケートです。
症状は、介入前とEAAセッション終了の2か月後に評価されます。
PCL-5および簡単な症状目録によって評価されたPTSD症状におけるEAAの終了後のベースラインから6か月への変化
時間枠：症状は、介入前とEAAセッションの終了後6か月で評価されます。
DSM-5 の簡単な症状インベントリと PTSD チェックリストは、心的外傷後ストレス障害の症状の存在と重症度を評価するために使用されるアンケートです。
症状は、介入前とEAAセッションの終了後6か月で評価されます。
EAA セッション中の馬と人間の心拍数の共調整。
時間枠：馬と人間の心拍数の共同調節は、週に 1 回、30 分間のセッションで 8 週間評価されます。
同時調節は、テレメトリ測定と心拍数のモデリングを通じて評価されます。
馬と人間の心拍数の共同調節は、週に 1 回、30 分間のセッションで 8 週間評価されます。
EAAセッション中のウマとヒトの間のコルチゾールの共調節。
時間枠：ウマとヒトの間のコルチゾールの共調節は、8週間の期間の1、4、および8週の30分間のセッション中に週に1回評価されます。
同時調節は、連続血液サンプルの収集、およびその後の血漿コルチゾールの測定とモデリングを通じて評価されます。
ウマとヒトの間のコルチゾールの共調節は、8週間の期間の1、4、および8週の30分間のセッション中に週に1回評価されます。
EAAセッション中のウマとヒトの間のオキシトシンの共調節。
時間枠：ウマとヒトの間のオキシトシンの共調節は、8週間の期間の1、4、および8週の30分間のセッション中に週に1回評価されます。
同時調節は、一連の血液サンプルの収集、およびその後の血漿オキシトシンの測定とモデリングを通じて評価されます。
ウマとヒトの間のオキシトシンの共調節は、8週間の期間の1、4、および8週の30分間のセッション中に週に1回評価されます。
EAAセッション中のウマとヒトの間のエピネフリンの共調節。
時間枠：ウマとヒトの間のエピネフリンの共調節は、8週間の期間の1、4、および8週の30分間のセッション中に週に1回評価されます。
共調節は、一連の血液サンプルの収集、およびその後の血漿エピネフリンの測定とモデリングを通じて評価されます。
ウマとヒトの間のエピネフリンの共調節は、8週間の期間の1、4、および8週の30分間のセッション中に週に1回評価されます。
EAAセッション中のウマとヒトの間のノルエピネフリンの共調節。
時間枠：ウマとヒトの間のノルエピネフリンの共調節は、8週間の期間の1、4、および8週の30分間のセッション中に週に1回評価されます。
共調節は、一連の血液サンプルの収集、およびその後の血漿ノルエピネフリンの測定とモデリングを通じて評価されます。
ウマとヒトの間のノルエピネフリンの共調節は、8週間の期間の1、4、および8週の30分間のセッション中に週に1回評価されます。
EAAセッション中の馬と人間の間の筋肉活動の共同調節。
時間枠：馬と人間の間の筋肉活動の共同調節は、8週間にわたる30分間のセッション中に週に1回評価されます。
共同調節は、咬筋、腕頭筋、および頸部僧帽筋からの表面筋電図 (sEMG) の収集とその後のモデリングによって評価されます。
馬と人間の間の筋肉活動の共同調節は、8週間にわたる30分間のセッション中に週に1回評価されます。
8 週間の EAA 後の二者間 (ヒト-ヒト) 相互作用中の心拍数の共調節の変化
時間枠：共調節は、介入前と8週間の介入直後に評価されます。
共同調節は、注視中、見ない、休息中、および模倣作業中の心拍数の測定とモデリングを通じて評価されます。
共調節は、介入前と8週間の介入直後に評価されます。
8週間のEAA後の二者間（人間-人間）相互作用中の社会的運動同調性の変化
時間枠：社会的運動同調性は、介入前と8週間の介入直後に評価されます。
社会的運動同調性は、振り子スイング タスク中の総運動運動の測定とモデリングを通じて評価されます。
社会的運動同調性は、介入前と8週間の介入直後に評価されます。
8週間のEAA後の安静時心拍数の変化
時間枠：安静時の心拍数は、介入前と8週間の介入直後に評価されます。
安静時の心拍数を収集するために、テレメトリック心拍数モニターが使用されます。
安静時の心拍数は、介入前と8週間の介入直後に評価されます。
8週間のEAA後の基礎血漿コルチゾール濃度の変化
時間枠：コルチゾール濃度は、介入前と8週間の介入直後に評価されます。
コルチゾールの血漿濃度は、安静時の採血後にイムノアッセイによって測定されます。
コルチゾール濃度は、介入前と8週間の介入直後に評価されます。
8週間のEAA後の血漿基礎オキシトシン濃度の変化
時間枠：血漿オキシトシン濃度は、介入前と8週間の介入直後に評価されます。
オキシトシンの血漿濃度は、安静時の採血後にイムノアッセイによって測定されます。
血漿オキシトシン濃度は、介入前と8週間の介入直後に評価されます。
8週間のEAA後の基礎血漿エピネフリン濃度の変化
時間枠：血漿エピネフリン濃度は、介入前と8週間の介入直後に評価されます。
エピネフリンの血漿濃度は、安静時の採血後にイムノアッセイによって測定されます。
血漿エピネフリン濃度は、介入前と8週間の介入直後に評価されます。
8週間のEAA後の基礎血漿ノルエピネフリン濃度の変化
時間枠：血漿ノルエピネフリン濃度は、介入前と8週間の介入直後に評価されます。
ノルエピネフリンの血漿濃度は、安静時の採血後にイムノアッセイによって測定されます。
血漿ノルエピネフリン濃度は、介入前と8週間の介入直後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rutgers, The State University of New Jersey

捜査官

  • 主任研究者：Karyn Malinowski, Ph.D.、Rutgers, The State University of New Jersey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月21日

一次修了 (実際)

2023年6月16日

研究の完了 (実際)

2023年6月16日

試験登録日

最初に提出

2021年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月14日

最初の投稿 (実際)

2021年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月29日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro2019001999

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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