Účinky asistovaných činností koní na veterány s posttraumatickou stresovou poruchou
29. června 2023 aktualizováno: Karyn Malinowski, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Studie bude zkoumat účinky osmitýdenních aktivit asistovaných koňmi (EAA) na koregulaci, bazální fyziologické hodnoty a závažnost symptomů u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD).
Srdeční frekvence, dechová frekvence, povrchová elektromyografie (EMG) a plazmatické koncentrace kortizolu, adrenalinu, norepinefrinu a oxytocinu budou měřeny v klidu a během úloh dyadické interakce (člověk s člověkem nebo člověk s koněm), aby bylo možné posoudit účinky EAA na tato měření. .
Kromě toho budou během studie a 6měsíčního období sledování použity standardní a pravidelně používané dotazníky k monitorování závažnosti symptomů PTSD.
Očekává se, že EAA sníží závažnost symptomů PTSD a zmírní další fyziologické změny spojené s PTSD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Equine Science Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- byl nasazen a zažil boje v Iráku nebo Afghánistánu
- mezi 18 a 65 lety
Kritéria vyloučení:
- ženský
- amputace
- těžké traumatické poranění mozku
- schizofrenie, bipolární porucha nebo látková závislost v posledních 3 měsících
- kardiostimulátor
- alergie na koně
- předchozí zápis do aktivit asistovaných koní nebo psychoterapie v prostředí koní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: EAA
Účastníci v této větvi se zúčastní osmi týdenních třicetiminutových lekcí učení s koňmi, kde budou komunikovat s koněm a osvojit si základní dovednosti jezdectví.
|
Účastníci komunikují s koněm a učí se, jak s koněm bezpečně zacházet.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu k závěru 8 týdnů EAA u příznaků PTSD podle hodnocení PCL-5 a přehledu stručných příznaků
Časové okno: Symptomy budou hodnoceny před intervencí a bezprostředně po osmitýdenní intervenci.
|
Stručný seznam příznaků a kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 jsou dotazníky používané k posouzení přítomnosti a závažnosti příznaků posttraumatické stresové poruchy.
|
Symptomy budou hodnoceny před intervencí a bezprostředně po osmitýdenní intervenci.
|
|
Změna z výchozího stavu na 2 měsíce po uzavření EAA u příznaků PTSD podle hodnocení PCL-5 a přehledu stručných příznaků
Časové okno: Symptomy budou posouzeny před intervencí a 2 měsíce po skončení sezení EAA.
|
Stručný seznam příznaků a kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 jsou dotazníky používané k posouzení přítomnosti a závažnosti příznaků posttraumatické stresové poruchy.
|
Symptomy budou posouzeny před intervencí a 2 měsíce po skončení sezení EAA.
|
|
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců po uzavření EAA u příznaků PTSD podle hodnocení PCL-5 a přehledu stručných příznaků
Časové okno: Symptomy budou posouzeny před intervencí a 6 měsíců po skončení sezení EAA.
|
Stručný seznam příznaků a kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 jsou dotazníky používané k posouzení přítomnosti a závažnosti příznaků posttraumatické stresové poruchy.
|
Symptomy budou posouzeny před intervencí a 6 měsíců po skončení sezení EAA.
|
|
Společná regulace srdeční frekvence mezi koněm a člověkem během sezení EAA.
Časové okno: Společná regulace srdeční frekvence mezi koněm a člověkem bude hodnocena jednou týdně během 30minutového sezení po dobu 8 týdnů.
|
Koregulace bude hodnocena prostřednictvím telemetrického měření a modelování srdeční frekvence.
|
Společná regulace srdeční frekvence mezi koněm a člověkem bude hodnocena jednou týdně během 30minutového sezení po dobu 8 týdnů.
|
|
Společná regulace kortizolu mezi koněm a člověkem během sezení EAA.
Časové okno: Společná regulace kortizolu mezi koněm a člověkem bude hodnocena jednou týdně během 30minutového sezení v týdnech 1, 4 a 8 z období 8 týdnů.
|
Koregulace bude hodnocena prostřednictvím odběru sériových vzorků krve a následného měření a modelování plazmatického kortizolu.
|
Společná regulace kortizolu mezi koněm a člověkem bude hodnocena jednou týdně během 30minutového sezení v týdnech 1, 4 a 8 z období 8 týdnů.
|
|
Společná regulace oxytocinu mezi koněm a člověkem během sezení EAA.
Časové okno: Společná regulace oxytocinu mezi koněm a člověkem bude hodnocena jednou týdně během 30minutového sezení v týdnech 1, 4 a 8 z období 8 týdnů.
|
Koregulace bude hodnocena odběrem sériových vzorků krve a následným měřením a modelováním plazmatického oxytocinu.
|
Společná regulace oxytocinu mezi koněm a člověkem bude hodnocena jednou týdně během 30minutového sezení v týdnech 1, 4 a 8 z období 8 týdnů.
|
|
Společná regulace epinefrinu mezi koněm a člověkem během sezení EAA.
Časové okno: Společná regulace adrenalinu mezi koněm a člověkem bude hodnocena jednou týdně během 30minutového sezení v týdnech 1, 4 a 8 z období 8 týdnů.
|
Koregulace bude hodnocena prostřednictvím odběru sériových vzorků krve a následného měření a modelování plazmatického epinefrinu.
|
Společná regulace adrenalinu mezi koněm a člověkem bude hodnocena jednou týdně během 30minutového sezení v týdnech 1, 4 a 8 z období 8 týdnů.
|
|
Společná regulace norepinefrinu mezi koněm a člověkem během sezení EAA.
Časové okno: Společná regulace norepinefrinu mezi koněm a člověkem bude hodnocena jednou týdně během 30minutového sezení v týdnech 1, 4 a 8 z období 8 týdnů.
|
Koregulace bude hodnocena prostřednictvím odběru sériových vzorků krve a následného měření a modelování plazmatického norepinefrinu.
|
Společná regulace norepinefrinu mezi koněm a člověkem bude hodnocena jednou týdně během 30minutového sezení v týdnech 1, 4 a 8 z období 8 týdnů.
|
|
Společná regulace svalové aktivity mezi koněm a člověkem během sezení EAA.
Časové okno: Společná regulace svalové aktivity mezi koněm a člověkem bude hodnocena jednou týdně během 30minutového sezení po dobu 8 týdnů.
|
Koregulace bude hodnocena odběrem povrchové elektromyografie (sEMG) z žvýkacího svalu, brachiocefalů a krčních trapézových svalů a následným modelováním.
|
Společná regulace svalové aktivity mezi koněm a člověkem bude hodnocena jednou týdně během 30minutového sezení po dobu 8 týdnů.
|
|
Změny v koregulaci srdeční frekvence během dyadických (člověk-člověk) interakcí po 8 týdnech EAA
Časové okno: Společná regulace bude posouzena před intervencí a bezprostředně po osmitýdenní intervenci.
|
Společná regulace bude posuzována prostřednictvím měření a modelování srdeční frekvence při zírání, nedívání, odpočinku a napodobování.
|
Společná regulace bude posouzena před intervencí a bezprostředně po osmitýdenní intervenci.
|
|
Změny v sociální motorické synchronii během dyadických (člověk-člověk) interakcí po 8 týdnech EAA
Časové okno: Sociální motorická synchronizace bude hodnocena před intervencí a bezprostředně po osmitýdenní intervenci.
|
Sociální motorická synchronie bude hodnocena prostřednictvím měření a modelování hrubého motorického pohybu během úlohy kývání kyvadla.
|
Sociální motorická synchronizace bude hodnocena před intervencí a bezprostředně po osmitýdenní intervenci.
|
|
Změny klidové srdeční frekvence po 8 týdnech EAA
Časové okno: Před intervencí a bezprostředně po osmitýdenní intervenci bude vyhodnocena klidová srdeční frekvence.
|
Ke sběru klidové srdeční frekvence budou použity telemetrické snímače srdečního tepu.
|
Před intervencí a bezprostředně po osmitýdenní intervenci bude vyhodnocena klidová srdeční frekvence.
|
|
Změny bazální plazmatické koncentrace kortizolu po 8 týdnech EAA
Časové okno: Koncentrace kortizolu budou hodnoceny před intervencí a bezprostředně po osmitýdenní intervenci.
|
Plazmatické koncentrace kortizolu budou měřeny pomocí imunotestu po odběrech krve v klidu.
|
Koncentrace kortizolu budou hodnoceny před intervencí a bezprostředně po osmitýdenní intervenci.
|
|
Změny plazmatické bazální koncentrace oxytocinu po 8 týdnech EAA
Časové okno: Plazmatické koncentrace oxytocinu budou hodnoceny před intervencí a bezprostředně po osmitýdenní intervenci.
|
Plazmatické koncentrace oxytocinu budou měřeny pomocí imunotestu po odběrech krve v klidu.
|
Plazmatické koncentrace oxytocinu budou hodnoceny před intervencí a bezprostředně po osmitýdenní intervenci.
|
|
Změny bazální plazmatické koncentrace epinefrinu po 8 týdnech EAA
Časové okno: Plazmatické koncentrace epinefrinu budou hodnoceny před intervencí a bezprostředně po osmitýdenní intervenci.
|
Plazmatické koncentrace epinefrinu budou měřeny imunotestem po odběrech krve v klidu.
|
Plazmatické koncentrace epinefrinu budou hodnoceny před intervencí a bezprostředně po osmitýdenní intervenci.
|
|
Změny bazální plazmatické koncentrace norepinefrinu po 8 týdnech EAA
Časové okno: Plazmatické koncentrace norepinefrinu budou hodnoceny před intervencí a bezprostředně po osmitýdenní intervenci.
|
Plazmatické koncentrace norepinefrinu budou měřeny imunotestem po odběrech krve v klidu.
|
Plazmatické koncentrace norepinefrinu budou hodnoceny před intervencí a bezprostředně po osmitýdenní intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karyn Malinowski, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2019001999
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na činnosti s podporou koní
-
Julio RamirezUniversity of LouisvilleUkončenoOsteomyelitidaSpojené státy