A ló által támogatott tevékenységek hatása a poszttraumás stressz zavarban szenvedő veteránokra
2023. június 29. frissítette: Karyn Malinowski, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
A tanulmány megvizsgálja a nyolc hetes lovak által támogatott tevékenységek (EAA) hatását a koregulációra, az alapfiziológiai értékekre és a tünetek súlyosságára poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő veteránoknál.
A pulzusszámot, a légzésszámot, a felszíni elektromiográfiát (EMG) és a kortizol, adrenalin, noradrenalin és oxitocin plazmakoncentrációit nyugalomban és diádikus interakciós feladatok során (embertől emberig vagy embertől lóig) mérik, hogy értékeljék az EAA hatását ezekre a mérésekre. .
Ezenkívül szabványos és rendszeresen használt kérdőíveket használnak a PTSD tüneteinek súlyosságának nyomon követésére a vizsgálat és a 6 hónapos követési időszak alatt.
Az EAA várhatóan csökkenti a PTSD tüneteinek súlyosságát, és enyhíti a PTSD-vel kapcsolatos egyéb fiziológiai változásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers Equine Science Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi
- bevetésre került, és Irakban vagy Afganisztánban harcot tapasztalt
- 18 és 65 év között
Kizárási kritériumok:
- női
- amputálás
- súlyos traumás agysérülés
- skizofrénia, bipoláris zavar vagy anyagfüggőség az elmúlt 3 hónapban
- pacemaker
- allergia a lovakra
- korábbi beiratkozás ló által támogatott tevékenységekre vagy pszichoterápiára lovas környezetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: EAA
Ennek a csoportnak a résztvevői nyolc heti harminc perces, ló által támogatott tanulási foglalkozáson vesznek részt, ahol kapcsolatba lépnek egy lóval és elsajátítják az alapvető lovaskészségeket.
|
A résztvevők kapcsolatba lépnek a lóval, és megtanulják, hogyan kell biztonságosan kezelni a lovat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról a 8 hetes EAA következtetésére a PTSD-tünetekben a PCL-5 és a rövid tünetegyüttes alapján
Időkeret: A tüneteket a beavatkozás előtt és közvetlenül a nyolc hetes beavatkozás után értékelik.
|
A Brief Symptom Inventory és a PTSD Checklist a DSM-5-hez olyan kérdőívek, amelyeket a poszttraumás stressz-zavar tüneteinek jelenlétének és súlyosságának értékelésére használnak.
|
A tüneteket a beavatkozás előtt és közvetlenül a nyolc hetes beavatkozás után értékelik.
|
|
Változás a kiindulási állapotról 2 hónappal az EAA megállapítása után a PTSD tüneteiben a PCL-5 és a rövid tünetegyüttes alapján
Időkeret: A tüneteket a beavatkozás előtt és az EAA-ülések vége után 2 hónappal értékelik.
|
A Brief Symptom Inventory és a PTSD Checklist a DSM-5-hez olyan kérdőívek, amelyeket a poszttraumás stressz-zavar tüneteinek jelenlétének és súlyosságának értékelésére használnak.
|
A tüneteket a beavatkozás előtt és az EAA-ülések vége után 2 hónappal értékelik.
|
|
Változás a kiindulási állapotról 6 hónapra az EAA megállapítása után a PTSD tüneteiben, a PCL-5 és a rövid tünetegyüttes alapján
Időkeret: A tüneteket a beavatkozás előtt és az EAA-ülések vége után 6 hónappal értékelik.
|
A Brief Symptom Inventory és a PTSD Checklist a DSM-5-hez olyan kérdőívek, amelyeket a poszttraumás stressz-zavar tüneteinek jelenlétének és súlyosságának értékelésére használnak.
|
A tüneteket a beavatkozás előtt és az EAA-ülések vége után 6 hónappal értékelik.
|
|
A szívfrekvencia együttes szabályozása ló és ember között az EAA ülések során.
Időkeret: A ló és ember szívfrekvenciájának együttes szabályozását hetente egyszer, egy 30 perces kezelés során, 8 héten keresztül értékelik.
|
A társszabályozást a pulzusszám telemetriás mérésével és modellezésével értékelik.
|
A ló és ember szívfrekvenciájának együttes szabályozását hetente egyszer, egy 30 perces kezelés során, 8 héten keresztül értékelik.
|
|
A kortizol együttes szabályozása ló és ember között az EAA ülések során.
Időkeret: A kortizol ló és ember közötti koregulációját hetente egyszer, egy 30 perces vizsgálat során, a 8 hetes időszak 1., 4. és 8. hetében értékelik.
|
A társszabályozást sorozatos vérminták vételével, majd a plazma kortizol szintjének mérésével és modellezésével értékelik.
|
A kortizol ló és ember közötti koregulációját hetente egyszer, egy 30 perces vizsgálat során, a 8 hetes időszak 1., 4. és 8. hetében értékelik.
|
|
Az oxitocin együttes szabályozása ló és ember között az EAA ülések során.
Időkeret: Az oxitocin ló és ember közötti koregulációját hetente egyszer, egy 30 perces kezelés során, a 8 hetes időszak 1., 4. és 8. hetében értékelik.
|
A társszabályozást sorozatos vérminták vételével, majd a plazma oxitocin mérésével és modellezésével értékelik.
|
Az oxitocin ló és ember közötti koregulációját hetente egyszer, egy 30 perces kezelés során, a 8 hetes időszak 1., 4. és 8. hetében értékelik.
|
|
Az epinefrin együttes szabályozása ló és ember között az EAA ülések során.
Időkeret: Az epinefrin ló és ember közötti koregulációját hetente egyszer, egy 30 perces vizsgálat során, a 8 hetes időszak 1., 4. és 8. hetében értékelik.
|
A társszabályozást sorozatos vérminták vételével, majd a plazma epinefrin mérésével és modellezésével értékelik.
|
Az epinefrin ló és ember közötti koregulációját hetente egyszer, egy 30 perces vizsgálat során, a 8 hetes időszak 1., 4. és 8. hetében értékelik.
|
|
A noradrenalin együttes szabályozása ló és ember között az EAA ülések során.
Időkeret: A noradrenalin ló és ember közötti együttszabályozását hetente egyszer, egy 30 perces kezelés során, a 8 hetes időszak 1., 4. és 8. hetében értékelik.
|
A társszabályozást sorozatos vérminták vételével, majd a plazma-norepinefrin mérésével és modellezésével értékelik.
|
A noradrenalin ló és ember közötti együttszabályozását hetente egyszer, egy 30 perces kezelés során, a 8 hetes időszak 1., 4. és 8. hetében értékelik.
|
|
Az izomaktivitás együttes szabályozása ló és ember között az EAA ülések során.
Időkeret: A ló és az ember izomtevékenységének együttes szabályozását hetente egyszer, egy 30 perces kezelés során, 8 hetes időszakon keresztül értékelik.
|
A társszabályozást a rágóizmokból, a brachiocephalas és a nyaki trapézizmokból felszíni elektromiográfia (sEMG) gyűjtése és az ezt követő modellezés segítségével értékelik.
|
A ló és az ember izomtevékenységének együttes szabályozását hetente egyszer, egy 30 perces kezelés során, 8 hetes időszakon keresztül értékelik.
|
|
A szívfrekvencia társszabályozásának változásai diádikus (ember-ember) interakciók során 8 hetes EAA-t követően
Időkeret: A társszabályozást a beavatkozás előtt és közvetlenül a nyolc hetes beavatkozás után értékelik.
|
A társszabályozást a szívfrekvencia mérése és modellezése révén értékelik nézés, nem nézés, pihenés és utánzás során.
|
A társszabályozást a beavatkozás előtt és közvetlenül a nyolc hetes beavatkozás után értékelik.
|
|
Változások a szociális motoros szinkronban a diádikus (ember-ember) interakciók során 8 hetes EAA után
Időkeret: A szociális motoros szinkront a beavatkozás előtt és közvetlenül a nyolc hetes beavatkozás után értékeljük.
|
A szociális motoros szinkront a motoros mozgás mérésével és modellezésével értékeljük egy inga lengési feladat során.
|
A szociális motoros szinkront a beavatkozás előtt és közvetlenül a nyolc hetes beavatkozás után értékeljük.
|
|
A nyugalmi pulzusszám változásai 8 hetes EAA után
Időkeret: A nyugalmi pulzusszámot a beavatkozás előtt és közvetlenül a nyolc hetes beavatkozás után értékelik.
|
A nyugalmi pulzusszám mérésére telemetrikus pulzusmérőket használnak majd.
|
A nyugalmi pulzusszámot a beavatkozás előtt és közvetlenül a nyolc hetes beavatkozás után értékelik.
|
|
Az alap plazma kortizolkoncentráció változása 8 hetes EAA után
Időkeret: A kortizol koncentrációt a beavatkozás előtt és közvetlenül a nyolc hetes beavatkozás után értékelik.
|
A kortizol plazmakoncentrációját immunoassay segítségével mérik a nyugalom alatti vérvételt követően.
|
A kortizol koncentrációt a beavatkozás előtt és közvetlenül a nyolc hetes beavatkozás után értékelik.
|
|
A plazma bazális oxitocin koncentrációjának változása 8 hetes EAA után
Időkeret: A plazma oxitocin koncentrációját a beavatkozás előtt és közvetlenül a nyolc hetes beavatkozás után értékelik.
|
Az oxitocin plazmakoncentrációját a nyugalom alatti vérvételt követően immunoassay segítségével mérik.
|
A plazma oxitocin koncentrációját a beavatkozás előtt és közvetlenül a nyolc hetes beavatkozás után értékelik.
|
|
A plazma epinefrin bazális koncentrációjának változása 8 hetes EAA után
Időkeret: A plazma epinefrin koncentrációját a beavatkozás előtt és közvetlenül a nyolc hetes beavatkozás után értékelik.
|
Az epinefrin plazmakoncentrációját immunológiai vizsgálattal mérik a nyugalom alatti vérvételt követően.
|
A plazma epinefrin koncentrációját a beavatkozás előtt és közvetlenül a nyolc hetes beavatkozás után értékelik.
|
|
A plazma noradrenalin bazális koncentrációjának változása 8 hetes EAA után
Időkeret: A plazma noradrenalin koncentrációját a beavatkozás előtt és közvetlenül a nyolc hetes beavatkozás után értékelik.
|
A noradrenalin plazmakoncentrációját immunoassay-vel mérik a nyugalom alatti vérvételt követően.
|
A plazma noradrenalin koncentrációját a beavatkozás előtt és közvetlenül a nyolc hetes beavatkozás után értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karyn Malinowski, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro2019001999
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .