- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04851899
Effekten av et mikroalgeekstrakt PhaeoSOL kombinert med naturlig stimulerende middel på kognitiv funksjon og spillytelse til videospillere (PHAEOSOL-TWO)
Med tanke på den viktige voksende utviklingen av spill i verden, har dette forskningsområdet utviklet seg betydelig de siste årene. Selv om det ser ut til å være godt innrømmet at videospillere viste bedre kognitive funksjoner (f. visuell selektiv oppmerksomhet, kognitiv fleksibilitet, oppgavebytte) sammenlignet med ikke-videospillere er det en konstant bekymring for å optimalisere ytelsen som for alle andre typer idrettsutøvere. Men så vidt vi vet, har bare én randomisert kontrollert studie undersøkt de potensielle fordelene med kosttilskudd på kognitiv funksjon og ytelse hos videospillere. Bruken av mikroalger som molekyler av interesse er en nylig lovende tilnærming også for å møte samfunnsutfordringer som opprettholdelse av biologisk mangfold/landskap.
Derfor er hensikten med denne studien å undersøke om akutt (enkeltdose) og kronisk (1 måned) tilskudd av Microphyts phaeosol-ingredienser (BrainPhyt) inntatt med eller uten et naturlig sentralstimulerende middel, vil påvirke kognitiv funksjon og spillytelse hos erfarne videospillere .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77843-4253
- Exercise & Sport Nutrition Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner;
- Mellom 18 og 40 år;
- Selvrapportert historie med å spille videospill i 5 eller flere timer per uke i 6 måneder før visning;
- BMI mellom 18 og 34,9 kg/m2;
- Deltakerne gikk med på å levere sitt eget operatørorienterte action- eller strategispill som de hadde spilt minst 21 ganger i løpet av de siste 3 månedene;
- Ingen nylig inntak (<2 uker) av kosttilskudd som påvirker kognitiv funksjon;
- Kunne gi skriftlig informert samtykke og konsumere undersøkelsesproduktet daglig i løpet av studien;
- Er frittlevende (bor i et privat hjem, alene eller med familie, og i stand til å opprettholde helse og hygiene uten hjelp)
- Villig til å opprettholde jevn søvnvarighet kvelden før studiebesøk.
- Er enige om å fortsette sin mønstrede bruk av spillet mellom studiebesøkene
Ekskluderingskriterier:
- avstå fra koffein og alkohol i 12 timer før hvert studiebesøk;
- innta kosttilskudd som kan påvirke kognisjon og/eller med en stimulerende effekt (f. guarana, kakao, ginseng, bacopa, Gingko biloba, guayusa, yerba mate, energidrikker, andre produkter som inneholder fucoxanthin) minst 7 dager før besøk 2 ;
- er kvinner som er gravide, ammer eller ønsker å bli gravide under studien;
- har en ubehandlet psykotisk eller alvorlig depressiv lidelse eller noen historie med kognitiv svikt;
- har en ukontrollert hypertensjon/diabetes/skjoldbruskkjertel/hjertesykdom, kreft osv.);
- har en betydelig nevrologisk sykdom;
- har planlagt store endringer i livsstil (dvs. kosthold, slanking, treningsnivå, reiser) under varigheten av studien;
- har tidligere 12 måneder med alkohol- eller rusmisbruk;
- har kjent allergi mot noen av ingrediensene i tilskuddsproduktet
- er ikke villige til å levere sitt eget spillsystem og/eller spill
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose Phaeosol gruppe
1 Phaeosol softgel på 440mg/dag og 1 placebo softgel på 440mg/dag ser ut som softgel av Phaeosol-produkt) + 1 kapsel på 440mg/dag med naturlig sentralstimulerende middel
|
1 Phaeosol softgel på 440mg/dag og 1 placebo softgel på 500mg/dag (ser ut som softgel av Phaeosol-produkt) + 1 kapsel på 440mg/dag med naturlig sentralstimulerende. Forsøkspersonene ble bedt om å ta studietilskuddet eller placebo én gang daglig i 1 måned (± 2 dager).
Den første og den siste dosen vil bli administrert på det kliniske stedet under henholdsvis besøk 2 (eksperiment 1) og besøk 3 (eksperiment 2).
|
|
Eksperimentell: Høydose Phaeosol gruppe
2 Phaeosol softgels på 440mg/dag + 1 kapsel på 440mg/dag med naturlig sentralstimulerende middel
|
2 Phaeosol softgels på 440mg/dag + 1 kapsel på 440mg/dag med naturlig sentralstimulerende middel.
Forsøkspersonene ble bedt om å ta studietilskuddet eller placebo én gang daglig i 1 måned (±2 dager).
Den første og den siste dosen vil bli administrert på det kliniske stedet under henholdsvis besøk 2 (eksperiment 1) og besøk 3 (eksperiment 2).
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
2 placebo softgels på 440 mg/dag (ser ut som softgel av Phaeosol-produkt) + 1 kapsel på 440 mg/dag som inneholder mikrocellulose (ser ut som en kapsel med naturlig sentralstimulerende middel)
|
2 placebo softgels på 440mg/dag (ser ut som softgel av Phaeosol-produkt) + 1 kapsel på 500mg/dag som inneholder mikrocellulose (ser ut som en kapsel med naturlig sentralstimulerende middel).
Forsøkspersonene ble bedt om å ta studietilskuddet eller placebo én gang daglig i 1 måned (±2 dager).
Den første og den siste dosen vil bli administrert på det kliniske stedet under henholdsvis besøk 2 (eksperiment 1) og besøk 3 (eksperiment 2).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaksjonstid
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 4
|
Endring i reaksjonstid - Lyssporingstest
|
Fra uke 0 til uke 4
|
|
Generell oppmerksomhet
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 4
|
Endring i generell oppmerksomhetsscore - Gå no go-oppgavetest
|
Fra uke 0 til uke 4
|
|
Vedvarende oppmerksomhet
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 4
|
Endring i vedvarende oppmerksomhetsscore - Psykomotorisk årvåkenhetsoppgavetest
|
Fra uke 0 til uke 4
|
|
Oppmerksomhet skifter
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 4
|
Endring i oppmerksomhetsskiftende poengsum - Berg-Washington-kortsorteringsoppgavetest
|
Fra uke 0 til uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spillytelse
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 4
|
Endring i spillytelsesscore fra 0 til 100 – Høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
Fra uke 0 til uke 4
|
|
Stemningstilstand
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 4
|
Endring i Mood State spørreskjemascore fra 0 til 100 - Høyere score betyr et bedre resultat - Profil av Mood State Spørreskjema
|
Fra uke 0 til uke 4
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 4
|
Endring i spørreskjemascore for søvnkvalitet fra 0 til 100 - Høyere score betyr et bedre resultat
|
Fra uke 0 til uke 4
|
|
Øyne irritabilitet
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 4
|
Endring i øyeirritabilitetspoeng -Visuell analog skala fra 0 til 100 - Høyere skår betyr et dårligere resultat
|
Fra uke 0 til uke 4
|
|
Global tretthet
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 4
|
Endring i global utmattelsesscore - Visuell analog skala fra 0 til 100 - høyere score betyr et dårligere resultat
|
Fra uke 0 til uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Kreider, Professor, Texas A&M University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB2021-0219
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .