- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04851899
Effektiviteten af en mikroalgeekstrakt PhaeoSOL kombineret med naturligt stimulerende middel på kognitiv funktion og spilydelse hos videospillere (PHAEOSOL-TWO)
I betragtning af den vigtige voksende udvikling af spil i verden, har dette forskningsområde udviklet sig betydeligt i løbet af de sidste par år. Selvom det ser ud til at være godt indrømmet, at videospillere viste bedre kognitive funktioner (f.eks. visuel selektiv opmærksomhed, kognitiv fleksibilitet, opgaveskift) parametre sammenlignet med ikke-videospillere er der en konstant bekymring for at optimere ydeevnen som for alle andre slags atleter. Men så vidt vi ved, har kun ét randomiseret kontrolleret forsøg undersøgt de potentielle fordele ved kosttilskud på kognitiv funktion og ydeevne hos videospillere. Brugen af mikroalger som molekyle af interessekilder er en nylig lovende tilgang også til at imødegå samfundsmæssige udfordringer som opretholdelse af biodiversitet/landskab.
Formålet med denne undersøgelse er således at undersøge, om akut (enkeltdosis) og kronisk (1 måned) tilskud af Microphyts phaeosol-ingredienser (BrainPhyt) indtaget med eller uden et naturligt stimulans vil påvirke kognitiv funktion og spilydelse hos erfarne videospillere. .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77843-4253
- Exercise & Sport Nutrition Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mænd og kvinder;
- Mellem 18 og 40 år;
- Selvrapporteret historie med at spille videospil i 5 eller flere timer om ugen i 6 måneder før screening;
- BMI mellem 18 og 34,9 kg/m2;
- Forsøgspersonerne indvilligede i at levere deres eget operatørorienterede action- eller strategispil, som de havde spillet mindst 21 gange i løbet af de sidste 3 måneder;
- Ingen nylig indtagelse (<2 uger) af kosttilskud, der påvirker kognitiv funktion;
- Kunne give skriftligt informeret samtykke og indtage forsøgsproduktet dagligt i hele undersøgelsens varighed;
- Er fritlevende (bor i et privat hjem, alene eller med familie, og er i stand til at opretholde deres sundhed og hygiejne uden hjælp)
- Villig til at opretholde ensartet søvnvarighed aftenen før studiebesøg.
- Er enige om at fortsætte deres mønstrede brug af spillet mellem studiebesøgene
Ekskluderingskriterier:
- afholde sig fra koffein og alkohol i 12 timer før hvert studiebesøg;
- indtage kosttilskud, der kan påvirke kognition og/eller med en stimulerende effekt (f. guarana, kakao, ginseng, bacopa, Gingko biloba, guayusa, yerba mate, energidrikke, andre produkter indeholdende fucoxanthin) mindst 7 dage før besøg 2;
- er kvinder, der er gravide, ammer eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen;
- har en ubehandlet psykotisk eller svær depressiv lidelse eller nogen historie med kognitivt underskud;
- har en ukontrolleret hypertension/diabetes/skjoldbruskkirtel/hjertesygdom, kræft osv.);
- har en betydelig neurologisk sygdom;
- har planlagt store ændringer i livsstil (dvs. kost, slankekure, træningsniveau, rejser) under undersøgelsens varighed;
- har en historie inden for de foregående 12 måneder med alkohol- eller stofmisbrug;
- har kendt allergi over for nogen af ingredienserne i tilskudsproduktet
- ikke er villige til at levere deres eget spillesystem og/eller spil
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis Phaeosol gruppe
1 Phaeosol softgel på 440 mg/dag og 1 placebo softgel på 440 mg/dag ligner softgel af Phaeosol-produkt) + 1 kapsel på 440 mg/dag naturligt stimulerende middel
|
1 Phaeosol softgel på 440 mg/dag og 1 placebo softgel på 500 mg/dag (ligner softgel af Phaeosol-produkt) + 1 kapsel på 440 mg/dag naturligt stimulans. Forsøgspersonerne blev instrueret i at tage studietilskuddet eller placebo én gang dagligt i 1 måned (± 2 dage).
Den første og den sidste dosis vil blive indgivet på det kliniske sted under henholdsvis besøg 2 (eksperiment 1) og besøg 3 (eksperiment 2).
|
|
Eksperimentel: Højdosis Phaeosol gruppe
2 Phaeosol softgels på 440mg/dag + 1 kapsel på 440mg/dag naturligt stimulerende middel
|
2 Phaeosol softgels på 440mg/dag + 1 kapsel på 440mg/dag naturligt stimulerende middel.
Forsøgspersonerne blev instrueret i at tage undersøgelsestilskuddet eller placebo én gang dagligt i 1 måned (±2 dage).
Den første og den sidste dosis vil blive indgivet på det kliniske sted under henholdsvis besøg 2 (eksperiment 1) og besøg 3 (eksperiment 2).
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
2 placebo softgels på 440 mg/dag (ligner softgel af Phaeosol-produkt) + 1 kapsel á 440 mg/dag indeholdende mikrocellulose (ligner kapsel med naturligt stimulerende middel)
|
2 placebo softgels på 440 mg/dag (ligner softgel af Phaeosol-produkt) + 1 kapsel á 500 mg/dag indeholdende mikrocellulose (ligner kapsel med naturligt stimulerende middel).
Forsøgspersonerne blev instrueret i at tage undersøgelsestilskuddet eller placebo én gang dagligt i 1 måned (±2 dage).
Den første og den sidste dosis vil blive indgivet på det kliniske sted under henholdsvis besøg 2 (eksperiment 1) og besøg 3 (eksperiment 2).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktionstid
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 4
|
Ændring i reaktionstid - Lyssporingstest
|
Fra uge 0 til uge 4
|
|
Generel opmærksomhed
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 4
|
Ændring i generel opmærksomhedsscore - Go no go opgavetest
|
Fra uge 0 til uge 4
|
|
Vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 4
|
Ændring i vedvarende opmærksomhedsscore - Psykomotorisk vigilance opgavetest
|
Fra uge 0 til uge 4
|
|
Opmærksomhed skiftende
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 4
|
Ændring i opmærksomhedsskiftende score - Berg-Washington kortsorteringsopgavetest
|
Fra uge 0 til uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gaming ydeevne
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 4
|
Ændring i spilydelsesscore fra 0 til 100 - Højere score betyder et bedre resultat
|
Fra uge 0 til uge 4
|
|
Stemningstilstand
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 4
|
Ændring i Mood State spørgeskemascore fra 0 til 100 - Højere score betyder et bedre resultat - Profil af Mood State spørgeskema
|
Fra uge 0 til uge 4
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 4
|
Ændring i spørgeskemascore for søvnkvalitet fra 0 til 100 - Højere score betyder et bedre resultat
|
Fra uge 0 til uge 4
|
|
Øjne irritabilitet
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 4
|
Ændring i øjenirritabilitetsscore -Visuel analog skala fra 0 til 100 - Højere score betyder et dårligere resultat
|
Fra uge 0 til uge 4
|
|
Global træthed
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 4
|
Ændring i global træthedsscore - Visuel analog skala fra 0 til 100 - højere score betyder et dårligere resultat
|
Fra uge 0 til uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Kreider, Professor, Texas A&M University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2021-0219
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv funktion
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Koronis Biomedical TechnologiesNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota; Mount...RekrutteringKognitiv indgriben til fremme af sund udvikling af Executive Function (EF) færdigheder hos små børnForenede Stater
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
Jing XinIkke rekrutterer endnuFedme, barndom | Executive Function DisorderKina
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuArthrogryposis Multiplex Congenita | Piezo2 Mutation Gain of FunctionFrankrig
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuStofafhængighed | Executive Function Disorder | Transkraniel vekselstrømsstimuleringKina
Kliniske forsøg med Phaeosol lav dosis
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
MicrophytTexas A&M UniversityAfsluttetÆndringer i kropsvægt | Dyrke motion | Overvægt og fedme | Sund livsstil | KosttilskudForenede Stater
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet