- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04851899
Effekten av ett mikroalgextrakt PhaeoSOL kombinerat med naturligt stimulerande medel på kognitiv funktion och spelprestanda hos videospelare (PHAEOSOL-TWO)
Med tanke på den viktiga växande utvecklingen av spel i världen har detta forskningsområde utvecklats avsevärt under de senaste åren. Även om det verkar vara väl erkänt att videospelare visade bättre kognitiva funktioner (t.ex. visuell selektiv uppmärksamhet, kognitiv flexibilitet, uppgiftsbyte) jämfört med icke-videospelare finns det en konstant oro för att optimera prestanda som för alla andra typer av idrottare. Men såvitt vi vet har endast en randomiserad kontrollerad studie undersökt de potentiella fördelarna med kosttillskott på kognitiv funktion och prestanda hos videospelare. Användningen av mikroalger som intressanta molekyler är ett nyligen lovande tillvägagångssätt även för att möta samhälleliga utmaningar som upprätthållande av biologisk mångfald/landskap.
Syftet med denna studie är därför att undersöka om akut (enkeldos) och kronisk (1 månad) tillskott av Microphyts phaeosol-ingredienser (BrainPhyt) intagna med eller utan ett naturligt stimulerande medel skulle påverka kognitiv funktion och spelprestanda hos erfarna videospelare .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77843-4253
- Exercise & Sport Nutrition Lab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor;
- Mellan 18 och 40 år;
- Självrapporterad historia av att spela videospel i 5 eller fler timmar per vecka i 6 månader före visning;
- BMI mellan 18 och 34,9 kg/m2;
- Försökspersonerna gick med på att tillhandahålla sitt eget operatörsorienterade action- eller strategispel som de hade spelat minst 21 gånger under de senaste 3 månaderna;
- Inget nyligen intag (<2 veckor) av kosttillskott som påverkar kognitiv funktion;
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke och konsumera undersökningsprodukten dagligen under studiens varaktighet;
- Är frilevande (bor i ett privat hem, ensam eller med familj, och kan upprätthålla sin hälsa och hygien utan hjälp)
- Villig att bibehålla konsekvent sömnlängd kvällen före studiebesök.
- Är överens om att fortsätta sin mönstrade användning av spelet mellan studiebesöken
Exklusions kriterier:
- avstå från koffein och alkohol i 12 timmar före varje studiebesök;
- konsumera kosttillskott som kan påverka kognitionen och/eller med en stimulerande effekt (t.ex. guarana, kakao, ginseng, bacopa, Gingko biloba, guayusa, yerba mate, energidrycker, andra produkter som innehåller fucoxanthin) minst 7 dagar före besök 2 ;
- är kvinnor som är gravida, ammar eller önskar bli gravida under studien;
- har en obehandlad psykotisk eller allvarlig depressiv sjukdom eller någon historia av kognitiva brister;
- har en okontrollerad hypertoni/diabetes/sköldkörtel/hjärtsjukdom, cancer etc.);
- har en betydande neurologisk sjukdom;
- har planerat stora förändringar i livsstil (dvs. diet, bantning, träningsnivå, resor) under studiens varaktighet;
- har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna;
- har känt allergi mot någon av ingredienserna i tilläggsprodukten
- inte är villiga att tillhandahålla sitt eget spelsystem och/eller spel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågdos Phaeosol-grupp
1 Phaeosol softgel på 440mg/dag och 1 placebo softgel på 440mg/dag ser ut som softgel av Phaeosol-produkt) + 1 kapsel på 440mg/dag av naturligt stimulerande medel
|
1 Phaeosol softgel på 440 mg/dag och 1 placebo softgel på 500 mg/dag (ser ut som softgel av Phaeosol-produkten) + 1 kapsel på 440 mg/dag av naturligt stimulerande. Försökspersonerna instruerades att ta studietillskottet eller placebo en gång dagligen i 1 månad (± 2 dagar).
Den första och den sista dosen kommer att administreras på det kliniska stället under besök 2 (experiment 1) respektive besök 3 (experiment 2).
|
|
Experimentell: Högdos Phaeosol-grupp
2 Phaeosol softgels på 440mg/dag + 1 kapsel på 440mg/dag av naturligt stimulerande medel
|
2 Phaeosol mjukgeler på 440mg/dag + 1 kapsel på 440mg/dag av naturligt stimulerande medel.
Försökspersonerna instruerades att ta studietillägget eller placebo en gång dagligen under 1 månad (±2 dagar).
Den första och den sista dosen kommer att administreras på det kliniska stället under besök 2 (experiment 1) respektive besök 3 (experiment 2).
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
2 placebo softgels på 440mg/dag (ser ut som softgel av Phaeosol-produkt) + 1 kapsel på 440mg/dag innehållande mikrocellulosa (ser ut som en kapsel av naturligt stimulerande medel)
|
2 placebo-mjukgeler på 440 mg/dag (ser ut som mjukgel av Phaeosol-produkt) + 1 kapsel på 500 mg/dag innehållande mikrocellulosa (ser ut som en kapsel av naturligt stimulerande medel).
Försökspersonerna instruerades att ta studietillägget eller placebo en gång dagligen under 1 månad (±2 dagar).
Den första och den sista dosen kommer att administreras på det kliniska stället under besök 2 (experiment 1) respektive besök 3 (experiment 2).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktionstid
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 4
|
Ändring i reaktionstid - Ljusspårningstest
|
Från vecka 0 till vecka 4
|
|
Allmän uppmärksamhet
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 4
|
Förändring i allmän uppmärksamhetspoäng - Gå no go uppgiftstest
|
Från vecka 0 till vecka 4
|
|
Ihållande uppmärksamhet
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 4
|
Förändring av ihållande uppmärksamhetspoäng - Psykomotorisk vaksamhetsuppgiftstest
|
Från vecka 0 till vecka 4
|
|
Uppmärksamhet skiftar
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 4
|
Förändring i uppmärksamhetsförskjutningspoäng - Berg-Washington-kortsorteringsuppgiftstest
|
Från vecka 0 till vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spelprestanda
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 4
|
Förändring i spelprestandapoäng från 0 till 100 - Högre poäng betyder ett bättre resultat
|
Från vecka 0 till vecka 4
|
|
Humörtillstånd
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 4
|
Förändring i Mood State-enkätresultat från 0 till 100 - Högre poäng betyder ett bättre resultat - Profil av Mood State-enkät
|
Från vecka 0 till vecka 4
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 4
|
Förändring i frågeformulärets poäng för sömnkvalitet från 0 till 100 - Högre poäng innebär ett bättre resultat
|
Från vecka 0 till vecka 4
|
|
Ögon irritabilitet
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 4
|
Förändring i ögonirritationspoäng -Visuell analog skala från 0 till 100 - Högre poäng innebär ett sämre resultat
|
Från vecka 0 till vecka 4
|
|
Global trötthet
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 4
|
Förändring i global trötthetspoäng - Visuell analog skala från 0 till 100 - högre poäng innebär ett sämre resultat
|
Från vecka 0 till vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Kreider, Professor, Texas A&M University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB2021-0219
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .