- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04851899
Eficácia de um extrato de microalga PhaeoSOL combinado com estimulante natural na função cognitiva e no desempenho de jogos de jogadores de videogame (PHAEOSOL-TWO)
Considerando o importante desenvolvimento crescente dos jogos no mundo, esta área de pesquisa tem se desenvolvido consideravelmente nos últimos anos. Mesmo que pareça ser bem admitido que os jogadores de videogame apresentaram melhores funções cognitivas (p. atenção selectiva visual, flexibilidade cognitiva, alternância de tarefas) comparativamente a não jogadores de videojogos, existe uma preocupação constante em optimizar o desempenho tal como acontece com todos os outros tipos de atletas. No entanto, até onde sabemos, apenas um estudo controlado randomizado investigou os benefícios potenciais da suplementação alimentar na função cognitiva e no desempenho em jogadores de videogame. O uso de microalgea como moléculas de fontes de interesse é uma abordagem recente e promissora também para enfrentar desafios sociais como a manutenção da biodiversidade/paisagem.
Assim, o objetivo deste estudo é examinar se a suplementação aguda (dose única) e crônica (1 mês) dos ingredientes feosois da Microphyt (BrainPhyt) ingeridos com ou sem um estimulante natural afetaria a função cognitiva e o desempenho do jogo em jogadores de videogame experientes .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77843-4253
- Exercise & Sport Nutrition Lab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis;
- Entre 18 e 40 anos;
- História autorreferida de jogar videogame por 5 ou mais horas por semana durante 6 meses antes da triagem;
- IMC entre 18 e 34,9 Kg/m2;
- Os sujeitos concordaram em fornecer seu próprio videogame de ação ou estratégia orientado para o operador que eles jogaram pelo menos 21 vezes nos últimos 3 meses;
- Nenhuma ingestão recente (<2 semanas) de suplemento dietético que afete a função cognitiva;
- Ser capaz de dar consentimento informado por escrito e consumir o produto experimental diariamente durante o estudo;
- É de vida livre (vivendo em casa particular, sozinho ou com a família, e capaz de manter sua saúde e higiene sem assistência)
- Disposto a manter uma duração de sono consistente na noite anterior às visitas do estudo.
- Concordam em continuar seu uso padronizado do jogo entre as visitas de estudo
Critério de exclusão:
- abster-se de cafeína e álcool por 12 horas antes de cada visita do estudo;
- consumir suplementos dietéticos que possam afetar a cognição e/ou com efeito estimulante (ex. guaraná, cacau, ginseng, bacopa, Gingko biloba, guayusa, erva-mate, bebidas energéticas, outros produtos que contenham fucoxantina) pelo menos 7 dias antes da Visita 2;
- são mulheres grávidas, amamentando ou que desejam engravidar durante o estudo;
- tem um transtorno psicótico ou depressivo maior não tratado ou qualquer história de déficit cognitivo;
- tem hipertensão/diabetes/tireoide/doenças cardíacas descontroladas, câncer, etc.);
- ter uma doença neurológica significativa;
- planejaram grandes mudanças no estilo de vida (ou seja, dieta, dieta, nível de exercício, viagens) durante a duração do estudo;
- ter uma história nos últimos 12 meses de abuso de álcool ou substâncias;
- tem alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes do produto suplemento
- não estão dispostos a fornecer seu próprio sistema de jogo e/ou
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Feossol de dose baixa
1 Phaeosol softgel de 440mg/dia e 1 placebo softgel de 440mg/dia parecido com softgel do produto Phaeosol) + 1 cápsula de 440mg/dia de estimulante natural
|
1 cápsula de Phaeosol de 440 mg/dia e 1 cápsula de placebo de 500 mg/dia (parece cápsula do produto Phaeosol) + 1 cápsula de 440 mg/dia de estimulante natural Os indivíduos foram instruídos a tomar o suplemento do estudo ou placebo uma vez ao dia por 1 mês (± 2 dias).
A primeira e a última dose serão administradas no local clínico durante a Visita 2 (Experiência 1) e a Visita 3 (Experiência 2, respectivamente).
|
|
Experimental: Grupo Feossol de alta dose
2 cápsulas Phaeosol de 440mg/dia + 1 cápsula de 440mg/dia de estimulante natural
|
2 cápsulas de Phaeosol de 440mg/dia + 1 cápsula de 440mg/dia de estimulante natural.
Os indivíduos foram instruídos a tomar o suplemento do estudo ou placebo uma vez ao dia por 1 mês (± 2 dias).
A primeira e a última dose serão administradas no local clínico durante a Visita 2 (Experiência 1) e a Visita 3 (Experiência 2, respectivamente).
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
2 cápsulas placebo de 440mg/dia (parece cápsula do produto Phaeosol) + 1 cápsula de 440mg/dia contendo Microcelulose (parece cápsula de estimulante natural)
|
2 cápsulas placebo de 440mg/dia (parece cápsula do produto Phaeosol) + 1 cápsula de 500mg/dia contendo Microcelulose (parece cápsula de estimulante natural).
Os indivíduos foram instruídos a tomar o suplemento do estudo ou placebo uma vez ao dia por 1 mês (± 2 dias).
A primeira e a última dose serão administradas no local clínico durante a Visita 2 (Experiência 1) e a Visita 3 (Experiência 2, respectivamente).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de reação
Prazo: Da semana 0 à semana 4
|
Mudança no tempo de reação - Teste de rastreamento de luz
|
Da semana 0 à semana 4
|
|
Atenção geral
Prazo: Da semana 0 à semana 4
|
Mudança na pontuação geral de atenção - teste de tarefa Go no go
|
Da semana 0 à semana 4
|
|
Atenção sustentada
Prazo: Da semana 0 à semana 4
|
Mudança na pontuação de atenção sustentada - teste de tarefa de vigilância psicomotora
|
Da semana 0 à semana 4
|
|
Mudança de atenção
Prazo: Da semana 0 à semana 4
|
Mudança na pontuação de mudança de atenção - teste de tarefa de classificação de cartões de Berg-Washington
|
Da semana 0 à semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho de jogo
Prazo: Da semana 0 à semana 4
|
Alteração na pontuação de desempenho do jogo de 0 a 100 - pontuações mais altas significam um resultado melhor
|
Da semana 0 à semana 4
|
|
Estado de humor
Prazo: Da semana 0 à semana 4
|
Alteração na pontuação do questionário de estado de humor de 0 a 100 - Pontuações mais altas significam um resultado melhor - Questionário de perfil de estado de humor
|
Da semana 0 à semana 4
|
|
Qualidade do sono
Prazo: Da semana 0 à semana 4
|
Mudança na pontuação do questionário de qualidade do sono de 0 a 100 - pontuações mais altas significam um melhor resultado
|
Da semana 0 à semana 4
|
|
Irritabilidade nos olhos
Prazo: Da semana 0 à semana 4
|
Mudança no escore de irritabilidade dos olhos -Escala analógica visual de 0 a 100 - Escores mais altos significam um resultado pior
|
Da semana 0 à semana 4
|
|
Fadiga global
Prazo: Da semana 0 à semana 4
|
Mudança na pontuação global de fadiga - Escala analógica visual de 0 a 100 - pontuações mais altas significam um resultado pior
|
Da semana 0 à semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Kreider, Professor, Texas A&M University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB2021-0219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .