- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04852341
Studie om forskjellen mellom preoperative relaterte parametere hos barn med eller uten mikrohornhinner under ett år gamle
15. april 2021 oppdatert av: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Dette emnet er hovedsakelig for å studere forskjeller mellom preoperative medfødt katarakt-relaterte parametere hos barn med eller uten mikrohornhinne under ett år.
Totalt 186 øyne av 117 personer ble samlet inn med relevante okulære biologiske parametere, inkludert alder, horisontal diameter av hornhinnen, øyeakse, intraokulært trykk, bratt hornhinnekrumningsakse, flat hornhinnekrumningsakse, hornhinnetykkelse, linsetykkelse, fremre akse. kammerdybde.
For tiden, fordi definisjonen av pasienter med liten hornhinne ikke er klar nok, er studieobjektene delt inn i 4 grupper i henhold til den horisontale hornhinnediameteren på 9,0 mm, 9,5 mm og 10,0 mm, nemlig ≤9,0 mm gruppe, 9-9,5 mm gruppe, 9,5~10,0mm
gruppe og >10,0 mm-gruppen sammenligner forskjellene mellom hverandre, og prøver å gi en referanse for diagnostisering av barn med liten hornhinne i ung alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
117
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 313000
- Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fra mai 2015 til desember 2020, medfødt kataraktbarn med eller uten mikrohornhinner innen ett år som går på Eye Optometry Hospital ved Wenzhou Medical University
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medfødt grå stær barn med eller uten mikrohornhinne under ett år
- Komplett samling av øyebiologiske parametere før første fase medfødt kataraktkirurgi
- Ernæringsstatusen og utviklingen til de inkluderte forsøkspersonene har ingen åpenbare feil
Ekskluderingskriterier:
- medfødt vedvarende pupillemembran
- linsesublaksasjon eller linseforskyvning
- Marfan syndrom
- Downs syndrom
- Peters abnormitet
- Fevr
- historie med åpenbare øyetraumer
- åpenbar makula
- langvarig (lokal eller systemisk) bruk av glukokortikoider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hornhinne horisontal diameter ≤9,00 mm gruppe
|
observasjon
|
|
Hornhinne horisontal diameter 9.00mm~9.50mm gruppe
|
observasjon
|
|
Hornhinne horisontal diameter 9,50mm~10,00mm gruppe
|
observasjon
|
|
Hornhinne horisontal diameter >10,00mm gruppe
|
observasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
horisontal diameter på hornhinnen
Tidsramme: 2015.5.1-2020.12.1
|
Bruk en linjal til å måle under operasjonen
|
2015.5.1-2020.12.1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alder
Tidsramme: 2015.5.1-2020.12.1
|
2015.5.1-2020.12.1
|
|
|
Øyeakse
Tidsramme: 2015.5.1-2020.12.1
|
A-type ultralydmåleinstrument
|
2015.5.1-2020.12.1
|
|
intraokulært trykk
Tidsramme: 2015.5.1-2020.12.1
|
Jeg bryr meg om håndholdt tonometer
|
2015.5.1-2020.12.1
|
|
bratt krumningsakse for hornhinnen
Tidsramme: 2015.5.1-2020.12.1
|
Håndholdt øyekurvaturmåleinstrument
|
2015.5.1-2020.12.1
|
|
flat akse for hornhinnekrumning
Tidsramme: 2015.5.1-2020.12.1
|
Håndholdt øyekurvaturmåleinstrument
|
2015.5.1-2020.12.1
|
|
hornhinnetykkelse
Tidsramme: 2015.5.1-2020.12.1
|
Håndholdt instrument for måling av hornhinnetykkelse
|
2015.5.1-2020.12.1
|
|
linse tykkelse
Tidsramme: 2015.5.1-2020.12.1
|
A-type ultralydmåleinstrument
|
2015.5.1-2020.12.1
|
|
fremre kammer dybde
Tidsramme: 2015.5.1-2020.12.1
|
SS-OKT
|
2015.5.1-2020.12.1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhang H, Chen Z, He K, Chang P, Zhao Y, Huang X, Li J, Jin Z, Zhao YE. Unique presentation of congenital cataract concurrent with microcornea, microphthalmia plus posterior capsule defect in monozygotic twins caused by a novel GJA8 mutation. Eye (Lond). 2019 Apr;33(4):686-689. doi: 10.1038/s41433-018-0277-y. Epub 2018 Nov 29. No abstract available.
- Matalia J, Shirke S, Shetty KB, Matalia H. Surgical Outcome of Congenital Cataract in Eyes With Microcornea. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2018 Jan 1;55(1):30-36. doi: 10.3928/01913913-20170703-13. Epub 2017 Oct 9.
- Liu T, Zhang M, Xu B, Wang W, Lee J, Gao Y, Zhang X. Evaluation of the safety of sclerotomy incision in patients with choroidal colobomas with/without associated microcornea. Retina. 2014 Nov;34(11):2300-5. doi: 10.1097/IAE.0000000000000227.
Hjelpsomme linker
- Evaluation of the safety of sclerotomy incision in patients with choroidal colobomas with/without associated microcornea
- Surgical Outcome of Congenital Cataract in Eyes With Microcornea. J Pediatr Ophthalmol Strabismus.
- Unique presentation of congenital cataract concurrent with microcornea, microphthalmia plus posterior capsule defect in monozygotic twins caused by a novel GJA8 mutation.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Microcornea
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .