- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04852341
Étude sur la différence des paramètres préopératoires chez les enfants avec ou sans microcornée de moins d'un an
15 avril 2021 mis à jour par: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Ce sujet est principalement d'étudier la différence des paramètres préopératoires liés à la cataracte congénitale chez les enfants avec ou sans microcornée de moins d'un an.
Un total de 186 yeux de 117 personnes ont été collectés avec des paramètres biologiques oculaires pertinents, notamment l'âge, le diamètre horizontal de la cornée, l'axe de l'œil, la pression intraoculaire, l'axe raide de la courbure cornéenne, l'axe plat de la courbure cornéenne, l'épaisseur de la cornée, l'épaisseur du cristallin, la partie antérieure profondeur de chambre.
À l'heure actuelle, parce que la définition des patients avec une petite cornée n'est pas assez claire, les sujets de l'étude sont divisés en 4 groupes selon le diamètre cornéen horizontal de 9,0 mm, 9,5 mm et 10,0 mm, à savoir le groupe ≤9,0 mm, 9 ~ 9,5 groupe de millimètre, 9.5~10.0mm
groupe et Le groupe > 10,0 mm compare les différences entre eux et essaie de fournir une référence pour le diagnostic des enfants avec une petite cornée à un jeune âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
117
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 313000
- Wenzhou Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
De mai 2015 à décembre 2020, enfants atteints de cataracte congénitale avec ou sans microcornée âgés de moins d'un an fréquentant l'hôpital d'optométrie oculaire de l'université médicale de Wenzhou
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte congénitale enfants avec ou sans microcornée de moins d'un an
- Collecte complète des paramètres biologiques oculaires avant le premier temps Chirurgie de la cataracte congénitale
- L'état nutritionnel et le développement des sujets inclus ne présentent pas de défauts évidents
Critère d'exclusion:
- membrane pupillaire persistante congénitale
- sous-laxation du cristallin ou luxation du cristallin
- Le syndrome de Marfan
- Le syndrome de Down
- Anomalie de Peters
- Févr
- antécédents de traumatisme oculaire évident
- macula évidente
- utilisation à long terme (locale ou systémique) des glucocorticoïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe de diamètre horizontal cornéen ≤9.00mm
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observation
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Groupe de diamètre horizontal cornéen 9,00 mm ~ 9,50 mm
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observation
|
Groupe de diamètre horizontal cornéen 9,50 mm ~ 10,00 mm
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observation
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Groupe de diamètre horizontal cornéen > 10,00 mm
|
observation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
diamètre horizontal de la cornée
Délai: 2015.5.1-2020.12.1
|
Utilisez une règle pour mesurer pendant la chirurgie
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2015.5.1-2020.12.1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
âge
Délai: 2015.5.1-2020.12.1
|
2015.5.1-2020.12.1
|
|
Axe des yeux
Délai: 2015.5.1-2020.12.1
|
Instrument de mesure à ultrasons de type A
|
2015.5.1-2020.12.1
|
pression intraocculaire
Délai: 2015.5.1-2020.12.1
|
je me soucie du tonomètre portable
|
2015.5.1-2020.12.1
|
axe raide de courbure cornéenne
Délai: 2015.5.1-2020.12.1
|
Instrument de mesure portatif de la courbure de l'œil
|
2015.5.1-2020.12.1
|
axe plat de courbure cornéenne
Délai: 2015.5.1-2020.12.1
|
Instrument de mesure portatif de la courbure de l'œil
|
2015.5.1-2020.12.1
|
épaisseur cornéenne
Délai: 2015.5.1-2020.12.1
|
Instrument de mesure portatif de l'épaisseur de la cornée
|
2015.5.1-2020.12.1
|
épaisseur de la lentille
Délai: 2015.5.1-2020.12.1
|
Instrument de mesure à ultrasons de type A
|
2015.5.1-2020.12.1
|
profondeur de la chambre antérieure
Délai: 2015.5.1-2020.12.1
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SS-OCT
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2015.5.1-2020.12.1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhang H, Chen Z, He K, Chang P, Zhao Y, Huang X, Li J, Jin Z, Zhao YE. Unique presentation of congenital cataract concurrent with microcornea, microphthalmia plus posterior capsule defect in monozygotic twins caused by a novel GJA8 mutation. Eye (Lond). 2019 Apr;33(4):686-689. doi: 10.1038/s41433-018-0277-y. Epub 2018 Nov 29. No abstract available.
- Matalia J, Shirke S, Shetty KB, Matalia H. Surgical Outcome of Congenital Cataract in Eyes With Microcornea. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2018 Jan 1;55(1):30-36. doi: 10.3928/01913913-20170703-13. Epub 2017 Oct 9.
- Liu T, Zhang M, Xu B, Wang W, Lee J, Gao Y, Zhang X. Evaluation of the safety of sclerotomy incision in patients with choroidal colobomas with/without associated microcornea. Retina. 2014 Nov;34(11):2300-5. doi: 10.1097/IAE.0000000000000227.
Liens utiles
- Evaluation of the safety of sclerotomy incision in patients with choroidal colobomas with/without associated microcornea
- Surgical Outcome of Congenital Cataract in Eyes With Microcornea. J Pediatr Ophthalmol Strabismus.
- Unique presentation of congenital cataract concurrent with microcornea, microphthalmia plus posterior capsule defect in monozygotic twins caused by a novel GJA8 mutation.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2021
Première publication (Réel)
21 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Microcornea
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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