- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04852341
Estudio sobre la diferencia de parámetros relacionados con el preoperatorio en niños menores de un año con o sin microcórnea
15 de abril de 2021 actualizado por: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Este tema es principalmente para estudiar la diferencia de los parámetros relacionados con el preoperatorio de cataratas congénitas en niños con o sin microcórnea dentro de menos de un año.
Se recogieron un total de 186 ojos de 117 personas con parámetros biológicos oculares relevantes, como la edad, el diámetro horizontal de la córnea, el eje del ojo, la presión intraocular, el eje empinado de la curvatura corneal, el eje plano de la curvatura corneal, el grosor de la córnea, el grosor del cristalino, el profundidad de la cámara.
En la actualidad, debido a que la definición de pacientes con córnea pequeña no es lo suficientemente clara, los sujetos del estudio se dividen en 4 grupos según el diámetro corneal horizontal de 9,0 mm, 9,5 mm y 10,0 mm, a saber, grupo ≤9,0 mm, 9~9,5 grupo mm, 9.5~10.0mm
El grupo y el grupo >10,0 mm comparan las diferencias entre sí e intentan proporcionar una referencia para el diagnóstico de niños con córnea pequeña a una edad temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
117
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 313000
- Wenzhou Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
De mayo de 2015 a diciembre de 2020, niños con cataratas congénitas con o sin microcórnea dentro de un año de edad que asistieron al Hospital de Optometría Ocular de la Universidad Médica de Wenzhou
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con catarata congénita con o sin microcórnea menores de un año
- Recopilación completa de parámetros biológicos oculares antes de la cirugía de cataratas congénitas de primera etapa
- El estado nutricional y el desarrollo de los sujetos incluidos no tienen defectos evidentes.
Criterio de exclusión:
- membrana pupilar persistente congénita
- sublaxación del cristalino o dislocación del cristalino
- síndrome de Marfan
- Síndrome de Down
- anormalidad de Peter
- fiebre
- antecedentes de trauma ocular evidente
- mácula evidente
- uso a largo plazo (local o sistémico) de glucocorticoides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de ≤9,00 mm de diámetro horizontal de la córnea
|
observación
|
Grupo de 9,00 mm ~ 9,50 mm de diámetro horizontal de la córnea
|
observación
|
Grupo de 9,50 mm ~ 10,00 mm de diámetro horizontal de la córnea
|
observación
|
Grupo de diámetro horizontal corneal >10,00 mm
|
observación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
diámetro horizontal de la córnea
Periodo de tiempo: 2015.5.1-2020.12.1
|
Use una regla para medir durante la cirugía
|
2015.5.1-2020.12.1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
edad
Periodo de tiempo: 2015.5.1-2020.12.1
|
2015.5.1-2020.12.1
|
|
Eje del ojo
Periodo de tiempo: 2015.5.1-2020.12.1
|
Instrumento de medición ultrasónico tipo A
|
2015.5.1-2020.12.1
|
presión intraocular
Periodo de tiempo: 2015.5.1-2020.12.1
|
me importa el tonómetro de mano
|
2015.5.1-2020.12.1
|
eje empinado de la curvatura corneal
Periodo de tiempo: 2015.5.1-2020.12.1
|
Instrumento portátil de medición de la curvatura del ojo
|
2015.5.1-2020.12.1
|
eje plano de la curvatura corneal
Periodo de tiempo: 2015.5.1-2020.12.1
|
Instrumento portátil de medición de la curvatura del ojo
|
2015.5.1-2020.12.1
|
espesor de la córnea
Periodo de tiempo: 2015.5.1-2020.12.1
|
Instrumento portátil de medición del espesor de la córnea
|
2015.5.1-2020.12.1
|
espesor de la lente
Periodo de tiempo: 2015.5.1-2020.12.1
|
Instrumento de medición ultrasónico tipo A
|
2015.5.1-2020.12.1
|
profundidad de la cámara anterior
Periodo de tiempo: 2015.5.1-2020.12.1
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SS-OCT
|
2015.5.1-2020.12.1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang H, Chen Z, He K, Chang P, Zhao Y, Huang X, Li J, Jin Z, Zhao YE. Unique presentation of congenital cataract concurrent with microcornea, microphthalmia plus posterior capsule defect in monozygotic twins caused by a novel GJA8 mutation. Eye (Lond). 2019 Apr;33(4):686-689. doi: 10.1038/s41433-018-0277-y. Epub 2018 Nov 29. No abstract available.
- Matalia J, Shirke S, Shetty KB, Matalia H. Surgical Outcome of Congenital Cataract in Eyes With Microcornea. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2018 Jan 1;55(1):30-36. doi: 10.3928/01913913-20170703-13. Epub 2017 Oct 9.
- Liu T, Zhang M, Xu B, Wang W, Lee J, Gao Y, Zhang X. Evaluation of the safety of sclerotomy incision in patients with choroidal colobomas with/without associated microcornea. Retina. 2014 Nov;34(11):2300-5. doi: 10.1097/IAE.0000000000000227.
Enlaces Útiles
- Evaluation of the safety of sclerotomy incision in patients with choroidal colobomas with/without associated microcornea
- Surgical Outcome of Congenital Cataract in Eyes With Microcornea. J Pediatr Ophthalmol Strabismus.
- Unique presentation of congenital cataract concurrent with microcornea, microphthalmia plus posterior capsule defect in monozygotic twins caused by a novel GJA8 mutation.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Microcornea
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .